Bigift-phonoforese på let til moderat lokaliseret plakpsoriasis på knæleddet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apiterapi er en alternativ terapi, der er afhængig af brugen af honningbiprodukter, vigtigst af alt bigift til behandling af mange menneskelige sygdomme. Giften kan indføres i den menneskelige krop ved manuel injektion eller ved direkte bistik. Bigift indeholder flere aktive molekyler såsom peptider og enzymer, der har et fordelagtigt potentiale til behandling af inflammation og sygdomme i centralnervesystemet, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og amyotrofisk lateral sklerose. Desuden har bigift vist lovende fordele mod forskellige typer kræft såvel som antiviral aktivitet, selv mod det udfordrende humane immundefektvirus (HIV). Mange undersøgelser beskrev biologiske aktiviteter af bigiftkomponenter og lancerede prækliniske forsøg for at forbedre den potentielle brug af apitoxin og dets bestanddele som den næste generation af lægemidler.
Kronisk plakpsoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, der tegner sig for mere end 80 % af tilfældene. Det er en kronisk recidiverende og remitterende tilstand, der viser sig som symmetriske, velafgrænsede, erytematøse fortykkede plaques med overliggende sølvskæl. Udseendet kan variere afhængigt af hudfarve, lige fra pink på lysere hud til brun, lilla eller grå på mørkere hud. Det påvirker almindeligvis ekstensoroverfladerne (albuer og knæ), hovedbund, krop og glutealfold, men kan opstå på alle dele af kroppen. Plaques kan smelte sammen og involvere omfattende områder af huden, især på stammen og lemmerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Symmetrisk mild til moderat kronisk plakpsoriasis 2- Kronisk stabil plaquepsoriasis 3- Bilaterale læsioner på ca. 25 cm² 4- Havde ikke modtaget nogen behandling i mindst en måned. 5- Personer med infektion eller malignitet og/eller personer, der havde gennemgået større operationer inden for de seneste 6 måneder, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
6- Patienter, der ikke havde gennemgået systemisk behandling for psoriasis i løbet af de foregående 3 måneder, blev inkluderet i undersøgelsen 7- alder 20-50 med mild til moderat plaque psoriasis i knæet 8- Symmetrisk plaque psoriasis 9- PASI-score påvirket < 20 10- BSA af knæpåvirkning: 2% til 20%
Ekskluderingskriterier:
1- Patienter med ondartede tumorer, dem, der er diagnosticeret med psoriasisgigt eller enhver anden systemisk inflammatorisk sygdom, eller dem, der bruger medicin, blev udelukket fra undersøgelsen.
2- Graviditet 3- Modtagelse af steroidpræparater 4- topisk eller UVB-behandling inden for de foregående 4 uger 5- Systemiske kortikosteroider, PUVA eller laserfototerapi inden for de foregående 4 uger 6- Andre systemiske terapier eller biologiske midler inden for de foregående 3 uger 7- Udbredt psoriasis 8- Hypercalcæmi 9- Lever- eller nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Fonoforese af bigift + konservativ pleje
Fonoforese af bigift + konservativ pleje (32 patienter)
|
Bigiftgelpræparat med lavfrekvent ultralyd Bigiftopløsning (100 mg/ml), der blev tilberedt og opbevaret ved den korrekte temperatur, blev købt fra den egyptiske organisation for biologiske produkter og vacciner (Vacsera).
Opløsningen var en blanding af en rå form af BV opløst i sterilt normalt saltvand med et koncentrationsforhold på 1:1 vol/vol.
Derefter blev BV-gelen fremstillet på laboratorierne ved Det Farmaceutiske Fakultet, Modern University, Cairo, Egypten, ved at opløse den tidligere blanding i 10% propylenglycol efterfulgt af tilsætning af 0,01% butylparaben.
For at fremstille bigiftgel blev den resulterende blanding blandet med matrixen.
BV-gelen havde et homogent og gennemskinnelig udseende og en pH-værdi på 7,53.
Der var ingen misfarvning, faseadskillelse eller afskrækkende lugt.
Stratificering blev ikke observeret efter 30 minutters centrifugering ved 2.500 rpm ved 25◦C, brugt med lavfrekvent ultralyd Enhed: ultralyd med lav intensitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Topisk påføring af bigift + konservativ pleje
Topisk påføring af bigift + konservativ pleje (32 patienter)
|
Bigiftgelpræparat med lavfrekvent ultralyd Bigiftopløsning (100 mg/ml), der blev tilberedt og opbevaret ved den korrekte temperatur, blev købt fra den egyptiske organisation for biologiske produkter og vacciner (Vacsera).
Opløsningen var en blanding af en rå form af BV opløst i sterilt normalt saltvand med et koncentrationsforhold på 1:1 vol/vol.
Derefter blev BV-gelen fremstillet på laboratorierne ved Det Farmaceutiske Fakultet, Modern University, Cairo, Egypten, ved at opløse den tidligere blanding i 10% propylenglycol efterfulgt af tilsætning af 0,01% butylparaben.
For at fremstille bigiftgel blev den resulterende blanding blandet med matrixen.
BV-gelen havde et homogent og gennemskinnelig udseende og en pH-værdi på 7,53.
Der var ingen misfarvning, faseadskillelse eller afskrækkende lugt.
Stratificering blev ikke observeret efter 30 minutters centrifugering ved 2.500 rpm ved 25◦C, brugt med lavfrekvent ultralyd Enhed: ultralyd med lav intensitet
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe C: Konservativ pleje
Kontrolgruppe Kun konservativ pleje (32 patienter) Almindelig gel i stedet for BV gel plus off ultralyd (sham ultralyd) med medicinsk behandling
|
Bigiftgelpræparat med lavfrekvent ultralyd Bigiftopløsning (100 mg/ml), der blev tilberedt og opbevaret ved den korrekte temperatur, blev købt fra den egyptiske organisation for biologiske produkter og vacciner (Vacsera).
Opløsningen var en blanding af en rå form af BV opløst i sterilt normalt saltvand med et koncentrationsforhold på 1:1 vol/vol.
Derefter blev BV-gelen fremstillet på laboratorierne ved Det Farmaceutiske Fakultet, Modern University, Cairo, Egypten, ved at opløse den tidligere blanding i 10% propylenglycol efterfulgt af tilsætning af 0,01% butylparaben.
For at fremstille bigiftgel blev den resulterende blanding blandet med matrixen.
BV-gelen havde et homogent og gennemskinnelig udseende og en pH-værdi på 7,53.
Der var ingen misfarvning, faseadskillelse eller afskrækkende lugt.
Stratificering blev ikke observeret efter 30 minutters centrifugering ved 2.500 rpm ved 25◦C, brugt med lavfrekvent ultralyd Enhed: ultralyd med lav intensitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofiler/lymfocytforhold (Neutrofil-til-lymfocytforhold)
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Forhold
|
baseline efter 12 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
En C-reaktivt protein (CRP) test måler niveauet af C-reaktivt protein i dit blod.
|
baseline efter 12 uger
|
|
(ESR) erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
ESR
|
baseline efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI score
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Psoriasis area severity index (PASI), som evaluerer graden af erytem, induration og afskalning i de berørte kropsområder, er en af de mest almindeligt anvendte skalaer til at klassificere sygdommens sværhedsgrad
|
baseline efter 12 uger
|
|
Isokinetisk maskine proprioceptiv test
Tidsramme: baseline efter 12 uger
|
Et dynamometer (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
|
baseline efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .