Bijengif-fonoforese op milde tot matige gelokaliseerde plaque-psoriasis op het kniegewricht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apitherapie is een alternatieve therapie die berust op het gebruik van honingbijproducten, vooral bijengif, voor de behandeling van veel menselijke ziekten. Het gif kan in het menselijk lichaam worden ingebracht door handmatige injectie of door directe bijensteken. Bijengif bevat verschillende actieve moleculen zoals peptiden en enzymen die een gunstig potentieel hebben bij de behandeling van ontstekingen en ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en amyotrofische laterale sclerose. Bovendien heeft bijengif veelbelovende voordelen laten zien tegen verschillende soorten kanker, evenals antivirale activiteit, zelfs tegen het uitdagende menselijke immunodeficiëntievirus (HIV). Veel onderzoeken beschreven de biologische activiteiten van bijengifcomponenten en lanceerden preklinische onderzoeken om het potentiële gebruik van apitoxin en zijn bestanddelen als de volgende generatie medicijnen te verbeteren.
Chronische plaque psoriasis is de meest voorkomende vorm van psoriasis en vertegenwoordigt meer dan 80% van de gevallen. Het is een chronische recidiverende en remitterende aandoening die zich manifesteert als symmetrische, goed afgebakende, erythemateuze verdikte plaques met daarbovenop liggende zilverschubben. Het uiterlijk kan variëren afhankelijk van de huidskleur, variërend van roze op een lichtere huid tot bruin, paars of grijs op een donkere huid. Het treft meestal de extensoroppervlakken (ellebogen en knieën), de hoofdhuid, de romp en de bilplooi, maar kan op elk deel van het lichaam voorkomen. Plaques kunnen samenvloeien en grote delen van de huid aantasten, vooral op de romp en ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Symmetrische milde tot matige chronische plaque psoriasis 2- Chronische stabiele plaque psoriasis 3- Bilaterale laesies van ongeveer 25 cm² 4- Had gedurende ten minste één maand geen enkele behandeling ondergaan. 5- Degenen met een infectie of maligniteit en/of proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een grote operatie hadden ondergaan, werden niet in het onderzoek opgenomen.
6- Patiënten die de afgelopen 3 maanden geen systemische behandeling voor psoriasis hadden ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen 7- Leeftijd 20 - 50 jaar met milde tot matige plaque-psoriasis in de knie 8- Symmetrische plaque-psoriasis 9- PASI-score aangetast < 20 10- BSA van kniebetrokkenheid: 2% tot 20%
Uitsluitingscriteria:
1- Patiënten met kwaadaardige tumoren, patiënten bij wie artritis psoriatica of een andere systemische ontstekingsziekte werd vastgesteld, of patiënten die medicijnen gebruikten, werden uitgesloten van het onderzoek.
2- Zwangerschap 3- Het ontvangen van steroïdepreparaten 4- Topische of UVB-therapie in de afgelopen 4 weken 5- Systemische corticosteroïden, PUVA of laserfototherapie in de afgelopen 4 weken 6- Andere systemische therapieën of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 3 weken 7- Wijdverbreide psoriasis 8- Hypercalciëmie 9- Lever- of nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Bijengiffonoforese + Conservatieve zorg
Bijengiffonoforese + Conservatieve zorg (32 patiënten)
|
Bijengifgelpreparaat met laagfrequente echografie Bijengifoplossing (100 mg/ml), bereid en bewaard bij de juiste temperatuur, werd gekocht bij de Egyptische Organisatie voor Biologische Producten en Vaccinaties (Vacsera).
De oplossing was een mengsel van een ruwe vorm van BV opgelost in steriele normale zoutoplossing met een concentratieverhouding van 1:1 vol/vol.
Vervolgens werd de BV-gel bereid in de laboratoria van de Faculteit Farmacie, Moderne Universiteit, Caïro, Egypte, door het vorige mengsel op te lossen in 10% propyleenglycol, gevolgd door de toevoeging van 0,01% butylparabeen.
Om bijengifgel te maken, werd het resulterende mengsel gemengd met de matrix.
De BV-gel had een homogeen en doorschijnend uiterlijk en een pH van 7,53.
Er was geen verkleuring, fasescheiding of onaangename geur.
Er werd geen stratificatie waargenomen na 30 minuten centrifugeren bij 2.500 rpm bij 25◦C, gebruikt met laagfrequente echografie Apparaat: ultrageluid met lage intensiteit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: Bijengif plaatselijke toepassing + Conservatieve zorg
Bijengif plaatselijke toepassing + Conservatieve zorg (32 patiënten)
|
Bijengifgelpreparaat met laagfrequente echografie Bijengifoplossing (100 mg/ml), bereid en bewaard bij de juiste temperatuur, werd gekocht bij de Egyptische Organisatie voor Biologische Producten en Vaccinaties (Vacsera).
De oplossing was een mengsel van een ruwe vorm van BV opgelost in steriele normale zoutoplossing met een concentratieverhouding van 1:1 vol/vol.
Vervolgens werd de BV-gel bereid in de laboratoria van de Faculteit Farmacie, Moderne Universiteit, Caïro, Egypte, door het vorige mengsel op te lossen in 10% propyleenglycol, gevolgd door de toevoeging van 0,01% butylparabeen.
Om bijengifgel te maken, werd het resulterende mengsel gemengd met de matrix.
De BV-gel had een homogeen en doorschijnend uiterlijk en een pH van 7,53.
Er was geen verkleuring, fasescheiding of onaangename geur.
Er werd geen stratificatie waargenomen na 30 minuten centrifugeren bij 2.500 rpm bij 25◦C, gebruikt met laagfrequente echografie Apparaat: ultrageluid met lage intensiteit
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep C: Conservatieve zorg
Controlegroep Alleen conservatieve zorg (32 patiënten) Gewone gel in plaats van BV-gel plus off-echografie (schijn-echografie) met medische behandeling
|
Bijengifgelpreparaat met laagfrequente echografie Bijengifoplossing (100 mg/ml), bereid en bewaard bij de juiste temperatuur, werd gekocht bij de Egyptische Organisatie voor Biologische Producten en Vaccinaties (Vacsera).
De oplossing was een mengsel van een ruwe vorm van BV opgelost in steriele normale zoutoplossing met een concentratieverhouding van 1:1 vol/vol.
Vervolgens werd de BV-gel bereid in de laboratoria van de Faculteit Farmacie, Moderne Universiteit, Caïro, Egypte, door het vorige mengsel op te lossen in 10% propyleenglycol, gevolgd door de toevoeging van 0,01% butylparabeen.
Om bijengifgel te maken, werd het resulterende mengsel gemengd met de matrix.
De BV-gel had een homogeen en doorschijnend uiterlijk en een pH van 7,53.
Er was geen verkleuring, fasescheiding of onaangename geur.
Er werd geen stratificatie waargenomen na 30 minuten centrifugeren bij 2.500 rpm bij 25◦C, gebruikt met laagfrequente echografie Apparaat: ultrageluid met lage intensiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding neutrofielen/lymfocyten (verhouding neutrofielen/lymfocyten)
Tijdsspanne: Basislijn na 12 weken
|
Verhouding
|
Basislijn na 12 weken
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn na 12 weken
|
Een C-reactief proteïne (CRP)-test meet het niveau van C-reactief proteïne in uw bloed.
|
Basislijn na 12 weken
|
|
(ESR) bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn na 12 weken
|
ESR
|
Basislijn na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI-score
Tijdsspanne: Basislijn na 12 weken
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI), die de mate van erytheem, verharding en afschilfering in de aangetaste lichaamsgebieden evalueert, is een van de meest gebruikte schalen om de ernst van de ziekte te classificeren
|
Basislijn na 12 weken
|
|
Isokinetische machine-proprioceptieve test
Tijdsspanne: Basislijn na 12 weken
|
Een rollenbank (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, VS)
|
Basislijn na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .