Fonoforesi con veleno d'api sulla psoriasi a placche localizzata da lieve a moderata sull'articolazione del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apiterapia è una terapia alternativa che si basa sull'uso dei prodotti delle api, soprattutto del veleno d'api, per il trattamento di molte malattie umane. Il veleno può essere introdotto nel corpo umano mediante iniezione manuale o direttamente tramite puntura di ape. Il veleno d'api contiene diverse molecole attive come peptidi ed enzimi che hanno un potenziale vantaggioso nel trattamento delle infiammazioni e delle malattie del sistema nervoso centrale, come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e la sclerosi laterale amiotrofica. Inoltre, il veleno d’api ha mostrato benefici promettenti contro diversi tipi di cancro e attività antivirale, anche contro il difficile virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Molti studi hanno descritto le attività biologiche dei componenti del veleno d’api e hanno avviato studi preclinici per migliorare il potenziale utilizzo dell’apitossina e dei suoi costituenti come farmaci di prossima generazione.
La psoriasi cronica a placche è la forma più comune di psoriasi e rappresenta oltre l’80% dei casi. È una condizione cronica recidivante e remittente che si presenta come placche ispessite simmetriche, ben delimitate, eritematose con scaglie argentate sovrastanti. L'aspetto può variare a seconda del colore della pelle, dal rosa sulla pelle più chiara al marrone, viola o grigio sulla pelle più scura. Colpisce comunemente le superfici estensori (gomiti e ginocchia), il cuoio capelluto, il tronco e la piega glutea, ma può insorgere in qualsiasi parte del corpo. Le placche possono confluire fino a coinvolgere estese aree cutanee, soprattutto sul tronco e sugli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Psoriasi cronica a placche simmetrica da lieve a moderata 2- Psoriasi cronica a placche stabile 3- Lesioni bilaterali di circa 25 cm² 4- Non riceveva alcun trattamento da almeno un mese. 5- Quelli con infezione o tumore maligno e/o soggetti che avevano subito interventi di chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi non sono stati inclusi nello studio.
6- Sono stati inclusi nello studio pazienti che non erano stati sottoposti a trattamento sistemico per la psoriasi nei 3 mesi precedenti 7- età compresa tra 20 e 50 anni con psoriasi a placche del ginocchio da lieve a moderata 8- Psoriasi a placche simmetrica 9- Punteggio PASI interessato < 20 10- BSA di coinvolgimento del ginocchio: dal 2% al 20%
Criteri di esclusione:
1- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con tumori maligni, quelli con diagnosi di artrite psoriasica o qualsiasi altra malattia infiammatoria sistemica o quelli che assumevano farmaci.
2- Gravidanza 3- Ricezione di preparati steroidei 4- Terapia topica o UVB nelle 4 settimane precedenti 5- Corticosteroidi sistemici, PUVA o fototerapia laser nelle 4 settimane precedenti 6- Altre terapie sistemiche o biologici nelle 3 settimane precedenti 7- Psoriasi diffusa 8- Ipercalcemia 9- Malattia epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: fonoforesi del veleno d'api + terapia conservativa
Fonoforesi del veleno d'api + Terapia conservativa (32 pazienti)
|
Preparazione del gel di veleno d'api con ultrasuoni a bassa frequenza La soluzione di veleno d'api (100 mg/mL), preparata e conservata alla temperatura corretta, è stata acquistata dall'Organizzazione egiziana per i prodotti biologici e i vaccini (Vacsera).
La soluzione era una miscela di una forma grezza di BV disciolta in soluzione salina normale sterile con un rapporto di concentrazione di 1:1 vol/vol.
Quindi, il gel BV è stato preparato presso i laboratori della Facoltà di Farmacia, Università Moderna, Il Cairo, Egitto, sciogliendo la miscela precedente in glicole propilenico al 10%, seguita dall'aggiunta di butilparaben allo 0,01%.
Per preparare il gel al veleno d'api, la miscela risultante è stata mescolata con la matrice.
Il gel BV aveva un aspetto omogeneo e traslucido ed un pH pari a 7,53.
Non c'era scolorimento, separazione di fase o odore sgradevole.
Non è stata osservata stratificazione dopo 30 minuti di centrifugazione a 2.500 giri/min a 25◦C, utilizzata con ultrasuoni a bassa frequenza Dispositivo: ultrasuoni a bassa intensità
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B: Applicazione topica di veleno d'api + Cura conservativa
Applicazione topica al veleno d'api + Terapia conservativa (32 pazienti)
|
Preparazione del gel di veleno d'api con ultrasuoni a bassa frequenza La soluzione di veleno d'api (100 mg/mL), preparata e conservata alla temperatura corretta, è stata acquistata dall'Organizzazione egiziana per i prodotti biologici e i vaccini (Vacsera).
La soluzione era una miscela di una forma grezza di BV disciolta in soluzione salina normale sterile con un rapporto di concentrazione di 1:1 vol/vol.
Quindi, il gel BV è stato preparato presso i laboratori della Facoltà di Farmacia, Università Moderna, Il Cairo, Egitto, sciogliendo la miscela precedente in glicole propilenico al 10%, seguita dall'aggiunta di butilparaben allo 0,01%.
Per preparare il gel al veleno d'api, la miscela risultante è stata mescolata con la matrice.
Il gel BV aveva un aspetto omogeneo e traslucido ed un pH pari a 7,53.
Non c'era scolorimento, separazione di fase o odore sgradevole.
Non è stata osservata stratificazione dopo 30 minuti di centrifugazione a 2.500 giri/min a 25◦C, utilizzata con ultrasuoni a bassa frequenza Dispositivo: ultrasuoni a bassa intensità
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo C: cura conservativa
Gruppo di controllo Solo terapia conservativa (32 pazienti) Gel semplice invece di gel BV più ecografia off (ecografia fittizia) con trattamento medico
|
Preparazione del gel di veleno d'api con ultrasuoni a bassa frequenza La soluzione di veleno d'api (100 mg/mL), preparata e conservata alla temperatura corretta, è stata acquistata dall'Organizzazione egiziana per i prodotti biologici e i vaccini (Vacsera).
La soluzione era una miscela di una forma grezza di BV disciolta in soluzione salina normale sterile con un rapporto di concentrazione di 1:1 vol/vol.
Quindi, il gel BV è stato preparato presso i laboratori della Facoltà di Farmacia, Università Moderna, Il Cairo, Egitto, sciogliendo la miscela precedente in glicole propilenico al 10%, seguita dall'aggiunta di butilparaben allo 0,01%.
Per preparare il gel al veleno d'api, la miscela risultante è stata mescolata con la matrice.
Il gel BV aveva un aspetto omogeneo e traslucido ed un pH pari a 7,53.
Non c'era scolorimento, separazione di fase o odore sgradevole.
Non è stata osservata stratificazione dopo 30 minuti di centrifugazione a 2.500 giri/min a 25◦C, utilizzata con ultrasuoni a bassa frequenza Dispositivo: ultrasuoni a bassa intensità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto neutrofili/linfociti (rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: linea di base dopo 12 settimane
|
Rapporto
|
linea di base dopo 12 settimane
|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: linea di base dopo 12 settimane
|
Un test della proteina C-reattiva (CRP) misura il livello di proteina C-reattiva nel sangue.
|
linea di base dopo 12 settimane
|
|
(VES) velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: linea di base dopo 12 settimane
|
VES
|
linea di base dopo 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio PASI
Lasso di tempo: linea di base dopo 12 settimane
|
L’indice di gravità dell’area della psoriasi (PASI), che valuta il grado di eritema, indurimento e desquamazione nelle aree del corpo colpite, è una delle scale più comunemente utilizzate per classificare la gravità della malattia.
|
linea di base dopo 12 settimane
|
|
Test propriocettivo con macchina isocinetica
Lasso di tempo: linea di base dopo 12 settimane
|
Un dinamometro (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
|
linea di base dopo 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .