Fonoforese av bigift på mild til moderat lokalisert plakkpsoriasis på kneleddet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apiterapi er en alternativ terapi som er avhengig av bruk av honningbiprodukter, viktigst av alt biegift for behandling av mange menneskelige sykdommer. Giften kan introduseres i menneskekroppen ved manuell injeksjon eller ved direkte bistikk. Biegift inneholder flere aktive molekyler som peptider og enzymer som har et fordelaktig potensiale ved behandling av betennelser og sykdommer i sentralnervesystemet, som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og amyotrofisk lateralsklerose. Dessuten har biegift vist lovende fordeler mot ulike typer kreft, så vel som antiviral aktivitet, selv mot det utfordrende humane immunsviktviruset (HIV). Mange studier beskrev biologiske aktiviteter av bigiftkomponenter og lanserte prekliniske studier for å forbedre den potensielle bruken av apitoksin og dets bestanddeler som neste generasjon medikamenter.
Kronisk plakkpsoriasis er den vanligste formen for psoriasis, og står for mer enn 80 % av tilfellene. Det er en kronisk tilbakefallende og remitterende tilstand som viser seg som symmetriske, godt avgrensede, erytematøse fortykkede plakk med overliggende sølvskjell. Utseendet kan variere avhengig av hudfarge, alt fra rosa på lysere hud til brun, lilla eller grå på mørkere hud. Det påvirker vanligvis ekstensoroverflatene (albuer og knær), hodebunn, trunk og setefold, men kan oppstå på alle deler av kroppen. Plakk kan smelte sammen og involvere store områder av huden, spesielt på stammen og lemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Symmetrisk mild til moderat kronisk plakkpsoriasis 2- Kronisk stabil plakkpsoriasis 3- Bilaterale lesjoner på ca. 25 cm² 4- Hadde ikke fått noen behandling på minst en måned. 5- De med infeksjon eller malignitet og/eller personer som hadde gjennomgått større operasjoner de siste 6 månedene ble ikke inkludert i studien.
6- Pasienter som ikke hadde gjennomgått systemisk behandling for psoriasis i løpet av de siste 3 månedene ble inkludert i studien 7- alder 20-50 med mild til moderat plaque psoriasis i kneet 8- Symmetrisk plakkpsoriasis 9- PASI-skår påvirket < 20 10- BSA av knepåvirkning: 2% til 20%
Ekskluderingskriterier:
1- Pasienter med ondartede svulster, de diagnostisert med psoriasisartritt eller annen systemisk inflammatorisk sykdom, eller de som brukte medisiner ble ekskludert fra studien.
2- Graviditet 3- Mottatt steroidpreparater 4- topikal eller UVB-behandling i løpet av forrige 4 uker 5- Systemiske kortikosteroider, PUVA eller laserfototerapi i løpet av forrige 4 uker 6- Andre systemiske terapier eller biologiske midler i løpet av forrige 3 uker 7- Utbredt psoriasis 8- Hyperkalsemi 9- Lever- eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Fonoforese av bigift + konservativ omsorg
Fonoforese av bigift + konservativ behandling (32 pasienter)
|
Biegiftgelpreparat med lavfrekvent ultralyd Biegiftløsning (100 mg/ml) som ble tilberedt og oppbevart ved riktig temperatur ble kjøpt fra den egyptiske organisasjonen for biologiske produkter og vaksiner (Vacsera).
Løsningen var en blanding av en rå form av BV oppløst i sterilt normalt saltvann med et konsentrasjonsforhold på 1:1 vol/vol.
Deretter ble BV-gelen tilberedt ved laboratoriene ved Det farmasøytiske fakultet, Modern University, Kairo, Egypt, ved å oppløse den forrige blandingen i 10 % propylenglykol, etterfulgt av tilsetning av 0,01 % butylparaben.
For å lage biegiftgel ble den resulterende blandingen blandet med matrisen.
BV-gelen hadde et homogent og gjennomskinnelig utseende og en pH på 7,53.
Det var ingen misfarging, faseseparasjon eller avvisende lukt.
Stratifisering ble ikke observert etter 30 minutters sentrifugering ved 2500 rpm ved 25◦C, brukt med lavfrekvent ultralyd Enhet: ultralyd med lav intensitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Topisk påføring av bigift + konservativ omsorg
Topisk påføring av bigift + konservativ behandling (32 pasienter)
|
Biegiftgelpreparat med lavfrekvent ultralyd Biegiftløsning (100 mg/ml) som ble tilberedt og oppbevart ved riktig temperatur ble kjøpt fra den egyptiske organisasjonen for biologiske produkter og vaksiner (Vacsera).
Løsningen var en blanding av en rå form av BV oppløst i sterilt normalt saltvann med et konsentrasjonsforhold på 1:1 vol/vol.
Deretter ble BV-gelen tilberedt ved laboratoriene ved Det farmasøytiske fakultet, Modern University, Kairo, Egypt, ved å oppløse den forrige blandingen i 10 % propylenglykol, etterfulgt av tilsetning av 0,01 % butylparaben.
For å lage biegiftgel ble den resulterende blandingen blandet med matrisen.
BV-gelen hadde et homogent og gjennomskinnelig utseende og en pH på 7,53.
Det var ingen misfarging, faseseparasjon eller avvisende lukt.
Stratifisering ble ikke observert etter 30 minutters sentrifugering ved 2500 rpm ved 25◦C, brukt med lavfrekvent ultralyd Enhet: ultralyd med lav intensitet
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe C: Konservativ omsorg
Kontrollgruppe Kun konservativ behandling (32 pasienter) Vanlig gel i stedet for BV gel pluss off ultralyd (sham ultralyd) med medisinsk behandling
|
Biegiftgelpreparat med lavfrekvent ultralyd Biegiftløsning (100 mg/ml) som ble tilberedt og oppbevart ved riktig temperatur ble kjøpt fra den egyptiske organisasjonen for biologiske produkter og vaksiner (Vacsera).
Løsningen var en blanding av en rå form av BV oppløst i sterilt normalt saltvann med et konsentrasjonsforhold på 1:1 vol/vol.
Deretter ble BV-gelen tilberedt ved laboratoriene ved Det farmasøytiske fakultet, Modern University, Kairo, Egypt, ved å oppløse den forrige blandingen i 10 % propylenglykol, etterfulgt av tilsetning av 0,01 % butylparaben.
For å lage biegiftgel ble den resulterende blandingen blandet med matrisen.
BV-gelen hadde et homogent og gjennomskinnelig utseende og en pH på 7,53.
Det var ingen misfarging, faseseparasjon eller avvisende lukt.
Stratifisering ble ikke observert etter 30 minutters sentrifugering ved 2500 rpm ved 25◦C, brukt med lavfrekvent ultralyd Enhet: ultralyd med lav intensitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofiler/lymfocyttforhold (nøytrofil-til-lymfocyttforhold)
Tidsramme: baseline etter 12 uker
|
Forhold
|
baseline etter 12 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline etter 12 uker
|
En C-reaktivt protein (CRP)-test måler nivået av C-reaktivt protein i blodet ditt.
|
baseline etter 12 uker
|
|
(ESR) erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: baseline etter 12 uker
|
ESR
|
baseline etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI-score
Tidsramme: baseline etter 12 uker
|
Psoriasis area severity index (PASI), som evaluerer graden av erytem, indurasjon og avskalling i de berørte kroppsområdene, er en av de mest brukte skalaene for å klassifisere sykdommens alvorlighetsgrad
|
baseline etter 12 uker
|
|
Isokinetisk maskin proprioseptiv test
Tidsramme: baseline etter 12 uker
|
Et dynamometer (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
|
baseline etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .