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Bienengift-Phonophorese bei leichter bis mittelschwerer lokalisierter Plaque-Psoriasis am Kniegelenk

16. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ahmed Abd El hady El Fahl,ph.d, MTI University
Chronische Plaque-Psoriasis oder Psoriasis vulgaris ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch gut abgegrenzte, erythematöse, schuppige Plaques auf den Streckseiten des Körpers und der Kopfhaut gekennzeichnet ist. Die Läsionen können gelegentlich jucken oder stechen und bei Verletzungen bluten. Dystrophische Nagelveränderungen oder Nagelnarben treten bei mehr als einem Drittel der Menschen mit chronischer Plaque-Psoriasis auf, und Psoriasis-Arthropathie tritt bei 1 % bis mehr als 10 % auf. Der Zustand nimmt zu und ab, wobei es bei den einzelnen Personen große Unterschiede in Verlauf und Schwere gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Apitherapie ist eine alternative Therapie, die auf der Verwendung von Honigbienenprodukten, vor allem Bienengift, zur Behandlung vieler menschlicher Krankheiten beruht. Das Gift kann durch manuelle Injektion oder durch direkte Bienenstiche in den menschlichen Körper eingeführt werden. Bienengift enthält mehrere aktive Moleküle wie Peptide und Enzyme, die ein vorteilhaftes Potenzial bei der Behandlung von Entzündungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und amyotropher Lateralsklerose haben. Darüber hinaus hat Bienengift vielversprechende Vorteile gegen verschiedene Krebsarten sowie eine antivirale Wirkung gezeigt, sogar gegen das herausfordernde Humane Immundefizienzvirus (HIV). In vielen Studien wurden die biologischen Aktivitäten von Bienengiftbestandteilen beschrieben und präklinische Studien gestartet, um den potenziellen Einsatz von Apitoxin und seinen Bestandteilen als Arzneimittel der nächsten Generation zu verbessern.

Chronische Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der Psoriasis und macht mehr als 80 % der Fälle aus. Es handelt sich um eine chronisch rezidivierende und remittierende Erkrankung, die sich als symmetrische, gut abgegrenzte, erythematöse, verdickte Plaques mit darüber liegenden Silberschuppen zeigt. Das Aussehen kann je nach Hautfarbe variieren und von Rosa bei hellerer Haut bis zu Braun, Lila oder Grau bei dunklerer Haut reichen. Sie betrifft häufig die Streckseiten (Ellbogen und Knie), die Kopfhaut, den Rumpf und die Gesäßfalte, kann aber an jedem Körperteil auftreten. Plaques können zu ausgedehnten Hautarealen, insbesondere am Rumpf und an den Gliedmaßen, verschmelzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11571
        • Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1- Symmetrische leichte bis mittelschwere chronische Plaque-Psoriasis 2- Chronische stabile Plaque-Psoriasis 3- Bilaterale Läsionen von etwa 25 cm² 4- Hatte seit mindestens einem Monat keine Behandlung erhalten. 5- Personen mit einer Infektion oder bösartigen Erkrankung und/oder Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen hatten, wurden nicht in die Studie einbezogen.

6 – Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten keiner systemischen Behandlung gegen Psoriasis unterzogen hatten, wurden in die Studie einbezogen. 7 – Alter von 20 bis 50 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis im Knie. 8 – Symmetrische Plaque-Psoriasis. 9 – PASI-Score betroffen < 20. 10 – BSA von Kniebeteiligung: 2 % bis 20 %

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patienten mit bösartigen Tumoren, Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis oder einer anderen systemischen Entzündungserkrankung oder Patienten, die Medikamente einnehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

    2- Schwangerschaft 3- Erhalt von Steroidpräparaten 4- topische oder UVB-Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen 5- Systemische Kortikosteroide, PUVA oder Laserphototherapie innerhalb der letzten 4 Wochen 6- Andere systemische Therapien oder Biologika innerhalb der letzten 3 Wochen 7- Weit verbreitete Psoriasis 8- Hyperkalzämie 9- Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Bienengift-Phonophorese + Konservative Pflege
Bienengift-Phonophorese + konservative Behandlung (32 Patienten)
Zubereitung von Bienengiftgel mit Niederfrequenz-Ultraschall. Bienengiftlösung (100 mg/ml), die bei der richtigen Temperatur zubereitet und aufbewahrt wurde, wurde von der ägyptischen Organisation für biologische Produkte und Impfstoffe (Vacsera) gekauft. Die Lösung war eine Mischung aus einer rohen Form von BV, gelöst in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:1 Vol./Vol. Anschließend wurde das BV-Gel in den Labors der Fakultät für Pharmazie der Modern University in Kairo, Ägypten, durch Auflösen der vorherigen Mischung in 10 % Propylenglykol und anschließender Zugabe von 0,01 % Butylparaben hergestellt. Um Bienengiftgel herzustellen, wurde die resultierende Mischung mit der Matrix vermischt. Das BV-Gel hatte ein homogenes und durchscheinendes Aussehen und einen pH-Wert von 7,53. Es gab keine Verfärbung, Phasentrennung oder störenden Geruch. Nach 30-minütiger Zentrifugation bei 2.500 U/min und 25 °C unter Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall wurde keine Schichtung beobachtet. Gerät: Ultraschall niedriger Intensität
Andere Namen:
  • Ultraschall mit niedriger Intensität mit Bienengiftgel
Experimental: Gruppe B: Topische Anwendung von Bienengift + Konservative Pflege
Topische Anwendung von Bienengift + Konservative Pflege (32 Patienten)
Zubereitung von Bienengiftgel mit Niederfrequenz-Ultraschall. Bienengiftlösung (100 mg/ml), die bei der richtigen Temperatur zubereitet und aufbewahrt wurde, wurde von der ägyptischen Organisation für biologische Produkte und Impfstoffe (Vacsera) gekauft. Die Lösung war eine Mischung aus einer rohen Form von BV, gelöst in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:1 Vol./Vol. Anschließend wurde das BV-Gel in den Labors der Fakultät für Pharmazie der Modern University in Kairo, Ägypten, durch Auflösen der vorherigen Mischung in 10 % Propylenglykol und anschließender Zugabe von 0,01 % Butylparaben hergestellt. Um Bienengiftgel herzustellen, wurde die resultierende Mischung mit der Matrix vermischt. Das BV-Gel hatte ein homogenes und durchscheinendes Aussehen und einen pH-Wert von 7,53. Es gab keine Verfärbung, Phasentrennung oder störenden Geruch. Nach 30-minütiger Zentrifugation bei 2.500 U/min und 25 °C unter Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall wurde keine Schichtung beobachtet. Gerät: Ultraschall niedriger Intensität
Andere Namen:
  • Ultraschall mit niedriger Intensität mit Bienengiftgel
Schein-Komparator: Gruppe C: Konservative Pflege
Kontrollgruppe Nur konservative Versorgung (32 Patienten) Einfaches Gel anstelle von BV-Gel plus Off-Ultraschall (Schein-Ultraschall) mit medizinischer Behandlung
Zubereitung von Bienengiftgel mit Niederfrequenz-Ultraschall. Bienengiftlösung (100 mg/ml), die bei der richtigen Temperatur zubereitet und aufbewahrt wurde, wurde von der ägyptischen Organisation für biologische Produkte und Impfstoffe (Vacsera) gekauft. Die Lösung war eine Mischung aus einer rohen Form von BV, gelöst in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:1 Vol./Vol. Anschließend wurde das BV-Gel in den Labors der Fakultät für Pharmazie der Modern University in Kairo, Ägypten, durch Auflösen der vorherigen Mischung in 10 % Propylenglykol und anschließender Zugabe von 0,01 % Butylparaben hergestellt. Um Bienengiftgel herzustellen, wurde die resultierende Mischung mit der Matrix vermischt. Das BV-Gel hatte ein homogenes und durchscheinendes Aussehen und einen pH-Wert von 7,53. Es gab keine Verfärbung, Phasentrennung oder störenden Geruch. Nach 30-minütiger Zentrifugation bei 2.500 U/min und 25 °C unter Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall wurde keine Schichtung beobachtet. Gerät: Ultraschall niedriger Intensität
Andere Namen:
  • Ultraschall mit niedriger Intensität mit Bienengiftgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis (Neutrophile-zu-Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
Verhältnis
Ausgangswert nach 12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
Ein C-reaktives Protein (CRP)-Test misst den Gehalt an C-reaktivem Protein in Ihrem Blut.
Ausgangswert nach 12 Wochen
(ESR) Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
ESR
Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI), der den Grad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in den betroffenen Körperbereichen bewertet, ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Klassifizierung der Schwere der Erkrankung
Ausgangswert nach 12 Wochen
Propriozeptiver Test mit isokinetischer Maschine
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
Ein Dynamometer (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/2111/MTI.PT/2309292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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