- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106230
Bienengift-Phonophorese bei leichter bis mittelschwerer lokalisierter Plaque-Psoriasis am Kniegelenk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Apitherapie ist eine alternative Therapie, die auf der Verwendung von Honigbienenprodukten, vor allem Bienengift, zur Behandlung vieler menschlicher Krankheiten beruht. Das Gift kann durch manuelle Injektion oder durch direkte Bienenstiche in den menschlichen Körper eingeführt werden. Bienengift enthält mehrere aktive Moleküle wie Peptide und Enzyme, die ein vorteilhaftes Potenzial bei der Behandlung von Entzündungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und amyotropher Lateralsklerose haben. Darüber hinaus hat Bienengift vielversprechende Vorteile gegen verschiedene Krebsarten sowie eine antivirale Wirkung gezeigt, sogar gegen das herausfordernde Humane Immundefizienzvirus (HIV). In vielen Studien wurden die biologischen Aktivitäten von Bienengiftbestandteilen beschrieben und präklinische Studien gestartet, um den potenziellen Einsatz von Apitoxin und seinen Bestandteilen als Arzneimittel der nächsten Generation zu verbessern.
Chronische Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der Psoriasis und macht mehr als 80 % der Fälle aus. Es handelt sich um eine chronisch rezidivierende und remittierende Erkrankung, die sich als symmetrische, gut abgegrenzte, erythematöse, verdickte Plaques mit darüber liegenden Silberschuppen zeigt. Das Aussehen kann je nach Hautfarbe variieren und von Rosa bei hellerer Haut bis zu Braun, Lila oder Grau bei dunklerer Haut reichen. Sie betrifft häufig die Streckseiten (Ellbogen und Knie), die Kopfhaut, den Rumpf und die Gesäßfalte, kann aber an jedem Körperteil auftreten. Plaques können zu ausgedehnten Hautarealen, insbesondere am Rumpf und an den Gliedmaßen, verschmelzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Symmetrische leichte bis mittelschwere chronische Plaque-Psoriasis 2- Chronische stabile Plaque-Psoriasis 3- Bilaterale Läsionen von etwa 25 cm² 4- Hatte seit mindestens einem Monat keine Behandlung erhalten. 5- Personen mit einer Infektion oder bösartigen Erkrankung und/oder Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen hatten, wurden nicht in die Studie einbezogen.
6 – Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten keiner systemischen Behandlung gegen Psoriasis unterzogen hatten, wurden in die Studie einbezogen. 7 – Alter von 20 bis 50 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis im Knie. 8 – Symmetrische Plaque-Psoriasis. 9 – PASI-Score betroffen < 20. 10 – BSA von Kniebeteiligung: 2 % bis 20 %
Ausschlusskriterien:
1- Patienten mit bösartigen Tumoren, Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis oder einer anderen systemischen Entzündungserkrankung oder Patienten, die Medikamente einnehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
2- Schwangerschaft 3- Erhalt von Steroidpräparaten 4- topische oder UVB-Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen 5- Systemische Kortikosteroide, PUVA oder Laserphototherapie innerhalb der letzten 4 Wochen 6- Andere systemische Therapien oder Biologika innerhalb der letzten 3 Wochen 7- Weit verbreitete Psoriasis 8- Hyperkalzämie 9- Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Bienengift-Phonophorese + Konservative Pflege
Bienengift-Phonophorese + konservative Behandlung (32 Patienten)
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Zubereitung von Bienengiftgel mit Niederfrequenz-Ultraschall. Bienengiftlösung (100 mg/ml), die bei der richtigen Temperatur zubereitet und aufbewahrt wurde, wurde von der ägyptischen Organisation für biologische Produkte und Impfstoffe (Vacsera) gekauft.
Die Lösung war eine Mischung aus einer rohen Form von BV, gelöst in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:1 Vol./Vol.
Anschließend wurde das BV-Gel in den Labors der Fakultät für Pharmazie der Modern University in Kairo, Ägypten, durch Auflösen der vorherigen Mischung in 10 % Propylenglykol und anschließender Zugabe von 0,01 % Butylparaben hergestellt.
Um Bienengiftgel herzustellen, wurde die resultierende Mischung mit der Matrix vermischt.
Das BV-Gel hatte ein homogenes und durchscheinendes Aussehen und einen pH-Wert von 7,53.
Es gab keine Verfärbung, Phasentrennung oder störenden Geruch.
Nach 30-minütiger Zentrifugation bei 2.500 U/min und 25 °C unter Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall wurde keine Schichtung beobachtet. Gerät: Ultraschall niedriger Intensität
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Topische Anwendung von Bienengift + Konservative Pflege
Topische Anwendung von Bienengift + Konservative Pflege (32 Patienten)
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Zubereitung von Bienengiftgel mit Niederfrequenz-Ultraschall. Bienengiftlösung (100 mg/ml), die bei der richtigen Temperatur zubereitet und aufbewahrt wurde, wurde von der ägyptischen Organisation für biologische Produkte und Impfstoffe (Vacsera) gekauft.
Die Lösung war eine Mischung aus einer rohen Form von BV, gelöst in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:1 Vol./Vol.
Anschließend wurde das BV-Gel in den Labors der Fakultät für Pharmazie der Modern University in Kairo, Ägypten, durch Auflösen der vorherigen Mischung in 10 % Propylenglykol und anschließender Zugabe von 0,01 % Butylparaben hergestellt.
Um Bienengiftgel herzustellen, wurde die resultierende Mischung mit der Matrix vermischt.
Das BV-Gel hatte ein homogenes und durchscheinendes Aussehen und einen pH-Wert von 7,53.
Es gab keine Verfärbung, Phasentrennung oder störenden Geruch.
Nach 30-minütiger Zentrifugation bei 2.500 U/min und 25 °C unter Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall wurde keine Schichtung beobachtet. Gerät: Ultraschall niedriger Intensität
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe C: Konservative Pflege
Kontrollgruppe Nur konservative Versorgung (32 Patienten) Einfaches Gel anstelle von BV-Gel plus Off-Ultraschall (Schein-Ultraschall) mit medizinischer Behandlung
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Zubereitung von Bienengiftgel mit Niederfrequenz-Ultraschall. Bienengiftlösung (100 mg/ml), die bei der richtigen Temperatur zubereitet und aufbewahrt wurde, wurde von der ägyptischen Organisation für biologische Produkte und Impfstoffe (Vacsera) gekauft.
Die Lösung war eine Mischung aus einer rohen Form von BV, gelöst in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:1 Vol./Vol.
Anschließend wurde das BV-Gel in den Labors der Fakultät für Pharmazie der Modern University in Kairo, Ägypten, durch Auflösen der vorherigen Mischung in 10 % Propylenglykol und anschließender Zugabe von 0,01 % Butylparaben hergestellt.
Um Bienengiftgel herzustellen, wurde die resultierende Mischung mit der Matrix vermischt.
Das BV-Gel hatte ein homogenes und durchscheinendes Aussehen und einen pH-Wert von 7,53.
Es gab keine Verfärbung, Phasentrennung oder störenden Geruch.
Nach 30-minütiger Zentrifugation bei 2.500 U/min und 25 °C unter Verwendung von Niederfrequenz-Ultraschall wurde keine Schichtung beobachtet. Gerät: Ultraschall niedriger Intensität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neutrophile/Lymphozyten-Verhältnis (Neutrophile-zu-Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
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Verhältnis
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Ausgangswert nach 12 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ein C-reaktives Protein (CRP)-Test misst den Gehalt an C-reaktivem Protein in Ihrem Blut.
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Ausgangswert nach 12 Wochen
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(ESR) Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
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ESR
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Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PASI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der Psoriasis Area Severity Index (PASI), der den Grad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung in den betroffenen Körperbereichen bewertet, ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Klassifizierung der Schwere der Erkrankung
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Ausgangswert nach 12 Wochen
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Propriozeptiver Test mit isokinetischer Maschine
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ein Dynamometer (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
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Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/2111/MTI.PT/2309292
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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