Фонофорез пчелиного яда при легкой и умеренной степени локализованного бляшечного псориаза на коленном суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апитерапия — это альтернативная терапия, основанная на использовании продуктов пчеловодства, особенно пчелиного яда, для лечения многих заболеваний человека. Яд можно ввести в организм человека путем инъекции вручную или путем прямого укуса пчелы. Пчелиный яд содержит несколько активных молекул, таких как пептиды и ферменты, которые обладают полезным потенциалом при лечении воспалений и заболеваний центральной нервной системы, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и боковой амиотрофический склероз. Более того, пчелиный яд продемонстрировал многообещающие преимущества против различных типов рака, а также противовирусную активность, даже против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Многие исследования описали биологическую активность компонентов пчелиного яда и начали доклинические испытания для улучшения потенциального использования апитоксина и его компонентов в качестве лекарств следующего поколения.
Хронический бляшечный псориаз — наиболее распространенная форма псориаза, на которую приходится более 80% случаев. Это хроническое рецидивирующее и ремиттирующее состояние, которое проявляется в виде симметричных, хорошо отграниченных, эритематозных утолщенных бляшек с поверхностными серебряными чешуйками. Внешний вид может варьироваться в зависимости от цвета кожи: от розового на светлой коже до коричневого, фиолетового или серого на более темной коже. Обычно он поражает разгибательные поверхности (локти и колени), волосистую часть головы, туловище и ягодичные складки, но может возникнуть на любой части тела. Бляшки могут сливаться и поражать обширные участки кожи, особенно на туловище и конечностях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1- Симметричный хронический бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести 2- Хронический стабильный бляшечный псориаз 3- Двусторонние поражения площадью примерно 25 см² 4- Не получал никакого лечения в течение как минимум одного месяца. 5. Лица с инфекцией или злокачественным новообразованием и/или субъекты, перенесшие серьезную операцию за последние 6 месяцев, не были включены в исследование.
6- Пациенты, которые не проходили системное лечение псориаза в течение предыдущих 3 месяцев, были включены в исследование. 7- Возраст 20–50 лет с легким и умеренным бляшечным псориазом на коленях. 8- Симметричный бляшечный псориаз. 9- Показатель PASI поражен <20. 10- BSA поражение колена: от 2% до 20%
Критерий исключения:
1. Из исследования были исключены пациенты со злокачественными опухолями, пациенты с диагнозом псориатический артрит или любое другое системное воспалительное заболевание или те, кто принимал лекарства.
2- Беременность 3- Прием стероидных препаратов 4- Местная терапия или терапия UVB в течение предыдущих 4 недель 5- Системные кортикостероиды, ПУВА или лазерная фототерапия в течение предыдущих 4 недель 6- Другие системные методы лечения или биологические препараты в течение предыдущих 3 недель 7- Распространенный псориаз 8- Гиперкальциемия 9- Заболевания печени или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Фонофорез пчелиного яда + Консервативный уход.
Фонофорез пчелиного яда + Консервативное лечение (32 пациента)
|
Приготовление геля пчелиного яда с помощью низкочастотного ультразвука. Раствор пчелиного яда (100 мг/мл), который был приготовлен и хранился при правильной температуре, был приобретен у Египетской организации по биологическим продуктам и вакцинам (Vacsera).
Раствор представлял собой смесь сырой формы БВ, растворенной в стерильном физиологическом растворе с соотношением концентраций 1:1 по объему.
Затем гель БВ был приготовлен в лабораториях фармацевтического факультета Современного университета в Каире, Египет, путем растворения предыдущей смеси в 10% пропиленгликоле с последующим добавлением 0,01% бутилпарабена.
Для приготовления геля из пчелиного яда полученную смесь смешивали с матрицей.
Гель BV имел гомогенный и полупрозрачный вид и имел pH 7,53.
Не наблюдалось изменения цвета, разделения фаз или неприятного запаха.
Расслоение не наблюдалось после 30 минут центрифугирования при 2500 об/мин при температуре 25°C, при использовании низкочастотного ультразвука. Устройство: ультразвук низкой интенсивности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Местное применение пчелиного яда + консервативный уход.
Местное применение пчелиного яда + консервативное лечение (32 пациента)
|
Приготовление геля пчелиного яда с помощью низкочастотного ультразвука. Раствор пчелиного яда (100 мг/мл), который был приготовлен и хранился при правильной температуре, был приобретен у Египетской организации по биологическим продуктам и вакцинам (Vacsera).
Раствор представлял собой смесь сырой формы БВ, растворенной в стерильном физиологическом растворе с соотношением концентраций 1:1 по объему.
Затем гель БВ был приготовлен в лабораториях фармацевтического факультета Современного университета в Каире, Египет, путем растворения предыдущей смеси в 10% пропиленгликоле с последующим добавлением 0,01% бутилпарабена.
Для приготовления геля из пчелиного яда полученную смесь смешивали с матрицей.
Гель BV имел гомогенный и полупрозрачный вид и имел pH 7,53.
Не наблюдалось изменения цвета, разделения фаз или неприятного запаха.
Расслоение не наблюдалось после 30 минут центрифугирования при 2500 об/мин при температуре 25°C, при использовании низкочастотного ультразвука. Устройство: ультразвук низкой интенсивности.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа C: Консервативное лечение.
Контрольная группа Только консервативное лечение (32 пациента) Обычный гель вместо геля BV плюс УЗИ (имитация УЗИ) с медикаментозным лечением
|
Приготовление геля пчелиного яда с помощью низкочастотного ультразвука. Раствор пчелиного яда (100 мг/мл), который был приготовлен и хранился при правильной температуре, был приобретен у Египетской организации по биологическим продуктам и вакцинам (Vacsera).
Раствор представлял собой смесь сырой формы БВ, растворенной в стерильном физиологическом растворе с соотношением концентраций 1:1 по объему.
Затем гель БВ был приготовлен в лабораториях фармацевтического факультета Современного университета в Каире, Египет, путем растворения предыдущей смеси в 10% пропиленгликоле с последующим добавлением 0,01% бутилпарабена.
Для приготовления геля из пчелиного яда полученную смесь смешивали с матрицей.
Гель BV имел гомогенный и полупрозрачный вид и имел pH 7,53.
Не наблюдалось изменения цвета, разделения фаз или неприятного запаха.
Расслоение не наблюдалось после 30 минут центрифугирования при 2500 об/мин при температуре 25°C, при использовании низкочастотного ультразвука. Устройство: ультразвук низкой интенсивности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (отношение нейтрофилов к лимфоцитам)
Временное ограничение: базовая линия через 12 недель
|
Соотношение
|
базовая линия через 12 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: базовая линия через 12 недель
|
Тест на С-реактивный белок (СРБ) измеряет уровень С-реактивного белка в крови.
|
базовая линия через 12 недель
|
|
(СОЭ) скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: базовая линия через 12 недель
|
СОЭ
|
базовая линия через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PASI
Временное ограничение: базовая линия через 12 недель
|
Индекс тяжести псориаза (PASI), который оценивает степень эритемы, уплотнения и шелушения на пораженных участках тела, является одной из наиболее часто используемых шкал для классификации тяжести заболевания.
|
базовая линия через 12 недель
|
|
Изокинетический машинный проприоцептивный тест
Временное ограничение: базовая линия через 12 недель
|
Динамометр (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Ширли, Нью-Йорк, США)
|
базовая линия через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .