Mehiläismyrkkyfonoforeesi lievästä keskivaikeaan paikalliseen plakkipsoriaasiin polvinivelessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Apiterapia on vaihtoehtoinen hoitomuoto, joka perustuu mehiläistuotteiden, ennen kaikkea mehiläismyrkyn, käyttöön monien ihmisten sairauksien hoidossa. Myrkky voidaan viedä ihmiskehoon manuaalisella injektiolla tai suoralla mehiläisen pistolla. Mehiläismyrkky sisältää useita aktiivisia molekyylejä, kuten peptidejä ja entsyymejä, joilla on edullinen potentiaali tulehdusten ja keskushermoston sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin ja amyotrofisen lateraaliskleroosin, hoidossa. Lisäksi mehiläismyrkky on osoittanut lupaavia hyötyjä erityyppisiä syöpiä vastaan sekä antiviraalista aktiivisuutta jopa haastavaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan. Monet tutkimukset kuvasivat mehiläisen myrkkykomponenttien biologista aktiivisuutta ja aloittivat prekliiniset kokeet apitoksiinin ja sen ainesosien mahdollisen käytön parantamiseksi seuraavan sukupolven lääkkeinä.
Krooninen plakkipsoriaasi on psoriaasin yleisin muoto, ja se on yli 80 % tapauksista. Se on krooninen uusiutuva ja etenevä sairaus, joka esiintyy symmetrisinä, hyvin rajattuina, punoituvina paksuuntuneina plakkeina, joiden päällä on hopeisia suomuja. Ulkonäkö voi vaihdella ihon värin mukaan, vaaleanpunaisesta vaalealla iholla ruskeaan, violettiin tai harmaaseen tummemmalle iholle. Se vaikuttaa tavallisesti ojentajapintoihin (kyynärpäät ja polvet), päänahkaan, vartaloon ja pakarapoimuun, mutta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa. Plakit voivat liittyä yhteen koskemaan laajoja ihoalueita, erityisesti vartalossa ja raajoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11571
- Ahmed Mohamed Ahmed Abdelhady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - Symmetrinen lievä tai keskivaikea krooninen läiskäpsoriaasi 2 - krooninen stabiili läiskäpsoriaasi 3 - noin 25 cm²:n molemminpuoliset leesiot 4- Ei ollut saanut mitään hoitoa vähintään kuukauteen. 5. Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli infektio tai pahanlaatuinen kasvain ja/tai henkilöt, joille oli tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
6- Potilaat, jotka eivät olleet saaneet systeemistä psoriaasin hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, otettiin mukaan tutkimukseen 7- 20-50-vuotiaat, joilla oli lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi. 8- Symmetrinen plakkipsoriaasi 9- PASI-pistemäärä vaikutti < 20 10- BSA polven osallistuminen: 2% - 20%
Poissulkemiskriteerit:
1 – Potilaat, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, nivelpsoriaasi tai jokin muu systeeminen tulehdussairaus diagnosoitu tai lääkitystä käyttäneet, suljettiin pois tutkimuksesta.
2- Raskaus 3- Steroidivalmisteiden saaminen 4- Paikallinen tai UVB-hoito edellisten 4 viikon aikana 5- Systeemiset kortikosteroidit, PUVA tai laservalohoito edellisten 4 viikon aikana 6- Muut systeemiset hoidot tai biologiset lääkkeet edellisten 3 viikon aikana 7- Laajalle levinnyt psoriaasi 8- Hyperkalsemia 9- Maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Mehiläisten myrkkyfonoforeesi + konservatiivinen hoito
Mehiläismyrkkyfonoforeesi + konservatiivinen hoito (32 potilasta)
|
Mehiläismyrkkygeelin valmistus matalataajuisella ultraäänellä Mehiläismyrkkyliuos (100 mg/ml), joka oli valmistettu ja säilötty oikeassa lämpötilassa, ostettiin Egyptin Organisation for Biological Products & Vaccines -järjestöltä (Vacsera).
Liuos oli seos BV:n raakamuodosta liuotettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, jonka pitoisuussuhde oli 1:1 tilavuus/tilavuus.
Sitten BV-geeli valmistettiin Farmasian tiedekunnan laboratorioissa, Modernin yliopiston Kairossa, Egyptissä, liuottamalla edellinen seos 10 % propyleeniglykoliin, minkä jälkeen lisättiin 0,01 % butyyliparabeenia.
Mehiläismyrkkygeelin valmistamiseksi saatu seos sekoitettiin matriisin kanssa.
BV-geelin ulkonäkö oli homogeeninen ja läpikuultava, ja sen pH oli 7,53.
Ei ollut värjäytymistä, faasien erottumista tai hylkivää hajua.
Kerrostumista ei havaittu 30 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 2500 rpm 25 ◦C:ssa, käytetty matalataajuisen ultraäänen kanssa Laite: matalan intensiteetin ultraääni
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Mehiläismyrkky paikallisesti + konservatiivinen hoito
Mehiläismyrkky paikallisesti + konservatiivinen hoito (32 potilasta)
|
Mehiläismyrkkygeelin valmistus matalataajuisella ultraäänellä Mehiläismyrkkyliuos (100 mg/ml), joka oli valmistettu ja säilötty oikeassa lämpötilassa, ostettiin Egyptin Organisation for Biological Products & Vaccines -järjestöltä (Vacsera).
Liuos oli seos BV:n raakamuodosta liuotettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, jonka pitoisuussuhde oli 1:1 tilavuus/tilavuus.
Sitten BV-geeli valmistettiin Farmasian tiedekunnan laboratorioissa, Modernin yliopiston Kairossa, Egyptissä, liuottamalla edellinen seos 10 % propyleeniglykoliin, minkä jälkeen lisättiin 0,01 % butyyliparabeenia.
Mehiläismyrkkygeelin valmistamiseksi saatu seos sekoitettiin matriisin kanssa.
BV-geelin ulkonäkö oli homogeeninen ja läpikuultava, ja sen pH oli 7,53.
Ei ollut värjäytymistä, faasien erottumista tai hylkivää hajua.
Kerrostumista ei havaittu 30 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 2500 rpm 25 ◦C:ssa, käytetty matalataajuisen ultraäänen kanssa Laite: matalan intensiteetin ultraääni
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä C: Konservatiivinen hoito
Kontrolliryhmä Vain konservatiivinen hoito (32 potilasta) Pelkkä geeli BV-geelin sijaan plus ultraääni (huijausultraääni) lääkehoidolla
|
Mehiläismyrkkygeelin valmistus matalataajuisella ultraäänellä Mehiläismyrkkyliuos (100 mg/ml), joka oli valmistettu ja säilötty oikeassa lämpötilassa, ostettiin Egyptin Organisation for Biological Products & Vaccines -järjestöltä (Vacsera).
Liuos oli seos BV:n raakamuodosta liuotettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, jonka pitoisuussuhde oli 1:1 tilavuus/tilavuus.
Sitten BV-geeli valmistettiin Farmasian tiedekunnan laboratorioissa, Modernin yliopiston Kairossa, Egyptissä, liuottamalla edellinen seos 10 % propyleeniglykoliin, minkä jälkeen lisättiin 0,01 % butyyliparabeenia.
Mehiläismyrkkygeelin valmistamiseksi saatu seos sekoitettiin matriisin kanssa.
BV-geelin ulkonäkö oli homogeeninen ja läpikuultava, ja sen pH oli 7,53.
Ei ollut värjäytymistä, faasien erottumista tai hylkivää hajua.
Kerrostumista ei havaittu 30 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 2500 rpm 25 ◦C:ssa, käytetty matalataajuisen ultraäänen kanssa Laite: matalan intensiteetin ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien / lymfosyyttien suhde (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde)
Aikaikkuna: perusviiva 12 viikon jälkeen
|
Suhde
|
perusviiva 12 viikon jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: perusviiva 12 viikon jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testi mittaa C-reaktiivisen proteiinin tason veressäsi.
|
perusviiva 12 viikon jälkeen
|
|
(ESR) punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: perusviiva 12 viikon jälkeen
|
ESR
|
perusviiva 12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-pisteet
Aikaikkuna: perusviiva 12 viikon jälkeen
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi (PASI), joka arvioi eryteeman, kovettuman ja hilseilyn asteen sairastuneilla kehon alueilla, on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista taudin vakavuuden luokittelussa.
|
perusviiva 12 viikon jälkeen
|
|
Isokineettinen koneen proprioseptiivinen testi
Aikaikkuna: perusviiva 12 viikon jälkeen
|
Dynamometri (System 3 Pro; Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA)
|
perusviiva 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/2111/MTI.PT/2309292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .