Svépomocné přejídání pro dospívající ONLINE Pilot a studie proveditelnosti (BEST)
3. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Svépomocné přejídání pro dospívající (NEJLEPŠÍ): Pilotní test a test proveditelnosti online behaviorální intervence pro dospívající se záchvatovitým přejídáním a zvýšenou hmotností
Tato studie je pilotní klinickou studií nového řízeného svépomocného CBT pro záchvatovité přejídání.
Účastníci vyplní vstupní hodnocení; po určení způsobilosti pak účastníci absolvují pětiměsíční léčbu.
První měsíc léčby je sebekontrola stravovacího chování, následují čtyři měsíce týdenních řízených svépomocných sezení.
Na konci léčby účastníci absolvují rozhovor s výzkumným lékařem, aby zhodnotili výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby byli zahrnuti, musí dospívající:
- Být ve věkovém rozmezí ≥12 let a ≤17 let;
- Mít BMI, které je umístí nad 85. percentil na základě jejich věku a pohlaví;
- Nahlaste 2 epizody záchvatovitého/LOC přejídání (pocit ztráty kontroly při jídle) za měsíc za poslední 3 měsíce;
- Být jinak zdravý mladý (tj. bez nekontrolovaných nebo vážných zdravotních stavů);
- Číst, porozumět a psát angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem;
- Před účastí ve studii poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas;
- Před účastí účastníka studie poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas jednoho rodiče; a
- Být k dispozici pro účast ve studii po dobu 5 měsíců.
Kritéria vyloučení: Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud dospívající:
- má zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vyžadoval hospitalizaci nebo intenzivní péči (např. neurologická porucha, psychotické poruchy, sebevražda);
- má zdravotní nebo psychiatrický stav, který by jim zakazoval zapojit se do behaviorální léčby nebo mírné fyzické aktivity (např. kardiovaskulární problémy);
- Má nekontrolovaný zdravotní stav (stavy) (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze);
- je těhotná nebo kojí;
- užívá léky nebo se účastní léčby, která by mohla ovlivnit hmotnost nebo chuť k jídlu;
- začala užívat hormonální antikoncepci méně než 3 měsíce předtím;
- Má vývojovou nebo kognitivní poruchu (např. poruchu autistického spektra);
- Má souběžnou poruchu příjmu potravy (např. bulimii nervosa); nebo
- Účastní se další klinické výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svépomocné přejídání pro dospívající
Účastníci budou mít 16 řízených svépomocných sezení (4 měsíce; týdenní sezení pro dospívající s rodiči, kteří se připojují měsíčně).
Účastníci budou během léčby absolvovat každodenní sebemonitorování stravovacího chování (načasování jídel a svačin; ať už došlo k přejídání nebo ne).
Léčebná sezení zahrnují svépomocnou složku, která zahrnuje krátká videa, která účastníci sledují doma.
Léčebná sezení také zahrnují poradenskou složku (krátká konzultace), která trvá 15–30 minut na zabezpečené videokonferenční platformě (např. Zoom) mezi terapeutem a účastníkem.
Tato sezení se zaměřují na objasnění materiálu, zopakování sebemonitorování a hledání vzorců a řešení problémů maladaptivních vzorců myšlení a záchvatovitého chování.
|
Řízená svépomocná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků navštěvujících > 75 % sezení
|
4 měsíce
|
|
Retence
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří se účastní do konce léčby
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 1 týden
|
Důvěryhodnost léčby u dospívajících/rodičů (střední nebo vyšší, formulář důvěryhodnosti léčby pro konkrétní obličej a platný pro studii)
|
1 týden
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
|
Spokojenost s léčbou dospívajících/rodičů/klinik (přijatelné nebo vyšší, dotazník spokojenosti klientů)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000033103
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie.
Upřednostňujeme soukromí jednotlivců, protože jsou děti a záchvatovité přejídání a váha mohou být stigmatizující.
Budeme zvažovat žádosti o sdílení osobních údajů od jiných výzkumných pracovníků, pokud jsou v souladu s ochranou soukromí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .