Overstadig selvhjelp for tenåringer ONLINE pilot- og mulighetsstudie (BEST)
3. desember 2025 oppdatert av: Yale University
Selvhjelp for overspising for tenåringer (BEST): En pilot- og gjennomførbarhetstest av en online atferdsintervensjon for ungdom med overspising og økt vekt
Denne studien er en klinisk pilotstudie av en ny veiledet selvhjelps-CBT for overspising.
Deltakerne vil fullføre en inntaksvurdering; etter avgjørelse av kvalifisering, vil deltakerne deretter fullføre fem måneders behandling.
Den første behandlingsmåneden er egenkontroll av spiseatferd, etterfulgt av fire måneder med ukentlige veiledede selvhjelpsøkter.
På slutten av behandlingen vil deltakerne gjennomføre et intervju med en forskningskliniker for å vurdere resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: For å bli inkludert må ungdom:
- være i aldersgruppen ≥12 år og ≤17 år;
- Ha en BMI som plasserer dem over 85. persentilen basert på deres alder og kjønn;
- Rapporter 2 episoder med overspising/LOC-spising (føler tap av kontroll mens du spiser) per måned de siste 3 månedene;
- Vær ellers sunn ungdom (dvs. ingen ukontrollerte eller alvorlige medisinske tilstander);
- Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale;
- Gi et signert og datert skriftlig samtykke før studiedeltakelse;
- Gi et signert og datert skriftlig samtykke fra en forelder før studiedeltakeren; og
- Være tilgjengelig for deltakelse i studien i 5 måneder.
Ekskluderingskriterier: Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis ungdommen:
- Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil kreve sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (f.eks. nevrologisk lidelse, psykotiske lidelser, suicidalitet);
- har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil hindre dem fra å delta i atferdsbehandling eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. kardiovaskulære problemer);
- Har ukontrollert medisinsk(e) tilstand(er) (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon);
- Er gravid eller ammer;
- Tar medisin(er) eller deltar i behandling(er) som kan påvirke vekt eller appetitt;
- Begynte å ta hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 3 måneder før;
- Har en utviklingsmessig eller kognitiv forstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse);
- Har en samtidig fôrings-/spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa); eller
- Deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overstadig selvhjelp for tenåringer
Deltakerne vil ha 16 veiledede selvhjelpsøkter (4 måneder; ukentlige økter for ungdom med foreldre som deltar månedlig).
Deltakerne vil fullføre daglig selvovervåking av spiseatferd (tidspunkt for måltider og snacks, enten det har oppstått en overstadium eller ikke) gjennom hele behandlingen.
Behandlingsøkter involverer en selvhjelpskomponent, som inkluderer korte videoer som deltakerne ser hjemme.
Behandlingsøktene involverer også en veiledningskomponent (kort konsultasjon), som er 15-30 minutter på en sikker videokonferanseplattform (f.eks. Zoom) mellom terapeuten og deltakeren.
Disse øktene fokuserer på å avklare materiale, gjennomgå egenovervåking og se etter mønstre, og problemløsing av feiltilpassede tenkemønstre og overstadig atferd.
|
Veiledet selvhjelpsintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere som deltar på >75 % av øktene
|
4 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere som møter gjennom avsluttet behandling
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 1 uke
|
Troverdighet til behandling av ungdom/foreldre (moderat eller høyere, studiespesifikk ansiktsgyldig behandlingsformular)
|
1 uke
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Behandlingstilfredshet for ungdom/foreldre/kliniker (akseptabelt eller høyere, spørreskjema om kundetilfredshet)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000033103
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie.
Vi prioriterer enkeltpersoners privatliv fordi de er barn og overspising og vekt kan være stigmatiserende.
Vi vil vurdere forespørsler om å dele data på individnivå fra andre forskere hvis de er i samsvar med personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .