Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overstadig selvhjelp for tenåringer ONLINE pilot- og mulighetsstudie (BEST)

29. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Selvhjelp for overspising for tenåringer (BEST): En pilot- og gjennomførbarhetstest av en online atferdsintervensjon for ungdom med overspising og økt vekt

Denne studien er en klinisk pilotstudie av en ny veiledet selvhjelps-CBT for overspising. Deltakerne vil fullføre en inntaksvurdering; etter avgjørelse av kvalifisering, vil deltakerne deretter fullføre fem måneders behandling. Den første behandlingsmåneden er egenkontroll av spiseatferd, etterfulgt av fire måneder med ukentlige veiledede selvhjelpsøkter. På slutten av behandlingen vil deltakerne gjennomføre et intervju med en forskningskliniker for å vurdere resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: For å bli inkludert må ungdom:

  1. være i aldersgruppen ≥12 år og ≤17 år;
  2. Ha en BMI som plasserer dem over 85. persentilen basert på deres alder og kjønn;
  3. Rapporter 2 episoder med overspising/LOC-spising (føler tap av kontroll mens du spiser) per måned de siste 3 månedene;
  4. Vær ellers sunn ungdom (dvs. ingen ukontrollerte eller alvorlige medisinske tilstander);
  5. Lese, forstå og skrive engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale;
  6. Gi et signert og datert skriftlig samtykke før studiedeltakelse;
  7. Gi et signert og datert skriftlig samtykke fra en forelder før studiedeltakeren; og
  8. Være tilgjengelig for deltakelse i studien i 5 måneder.

Ekskluderingskriterier: Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis ungdommen:

  1. Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil kreve sykehusinnleggelse eller intensivbehandling (f.eks. nevrologisk lidelse, psykotiske lidelser, suicidalitet);
  2. har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil hindre dem fra å delta i atferdsbehandling eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. kardiovaskulære problemer);
  3. Har ukontrollert medisinsk(e) tilstand(er) (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon);
  4. Er gravid eller ammer;
  5. Tar medisin(er) eller deltar i behandling(er) som kan påvirke vekt eller appetitt;
  6. Begynte å ta hormonelle prevensjonsmidler mindre enn 3 måneder før;
  7. Har en utviklingsmessig eller kognitiv forstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse);
  8. Har en samtidig fôrings-/spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa); eller
  9. Deltar i en annen klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overstadig selvhjelp for tenåringer
Deltakerne vil ha 16 veiledede selvhjelpsøkter (4 måneder; ukentlige økter for ungdom med foreldre som deltar månedlig). Deltakerne vil fullføre daglig selvovervåking av spiseatferd (tidspunkt for måltider og snacks, enten det har oppstått en overstadium eller ikke) gjennom hele behandlingen. Behandlingsøkter involverer en selvhjelpskomponent, som inkluderer korte videoer som deltakerne ser hjemme. Behandlingsøktene involverer også en veiledningskomponent (kort konsultasjon), som er 15-30 minutter på en sikker videokonferanseplattform (f.eks. Zoom) mellom terapeuten og deltakeren. Disse øktene fokuserer på å avklare materiale, gjennomgå egenovervåking og se etter mønstre, og problemløsing av feiltilpassede tenkemønstre og overstadig atferd.
Veiledet selvhjelpsintervensjon
Andre navn:
  • BESTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere som deltar på >75 % av øktene
4 måneder
Bevaring
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere som møter gjennom avsluttet behandling
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 1 uke
Troverdighet til behandling av ungdom/foreldre (moderat eller høyere, studiespesifikk ansiktsgyldig behandlingsformular)
1 uke
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
Behandlingstilfredshet for ungdom/foreldre/kliniker (akseptabelt eller høyere, spørreskjema om kundetilfredshet)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet A Lydecker, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie. Vi prioriterer enkeltpersoners privatliv fordi de er barn og overspising og vekt kan være stigmatiserende. Vi vil vurdere forespørsler om å dele data på individnivå fra andre forskere hvis de er i samsvar med personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Overstadig selvhjelp for tenåringer

3
Abonnere