- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06107387
Étude pilote et étude de faisabilité en ligne sur l'auto-assistance en cas de crise de boulimie pour les adolescents (BEST)
3 décembre 2025 mis à jour par: Yale University
Auto-assistance en matière de frénésie alimentaire pour les adolescents (BEST) : un test pilote et de faisabilité d'une intervention comportementale en ligne pour les adolescents souffrant de frénésie alimentaire et de poids élevé
Cette étude est un essai clinique pilote d'une nouvelle TCC d'auto-assistance guidée pour la frénésie alimentaire.
Les participants effectueront une évaluation initiale ; Après détermination de l'éligibilité, les participants suivront ensuite cinq mois de traitement.
Le premier mois de traitement consiste en une autosurveillance du comportement alimentaire, suivi de quatre mois de séances hebdomadaires d’auto-assistance guidées.
À la fin du traitement, les participants passeront un entretien avec un clinicien de recherche pour évaluer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : Pour être inclus, les adolescents doivent :
- Être dans la tranche d’âge ≥12 ans et ≤17 ans ;
- Avoir un IMC qui les place au-dessus du 85e centile en fonction de leur âge et de leur sexe ;
- Signalez 2 épisodes de frénésie alimentaire/LOC (sentiment de perte de contrôle en mangeant) par mois au cours des 3 derniers mois ;
- Être un jeune par ailleurs en bonne santé (c'est-à-dire sans problèmes de santé incontrôlés ou graves) ;
- Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter le matériel lié à l'étude ;
- Fournir un consentement écrit signé et daté avant la participation à l'étude ;
- Fournir un consentement écrit signé et daté d'un parent avant le participant à l'étude ; et
- Être disponible pour participer à l’étude pendant 5 mois.
Critère d'exclusion : Les participants potentiels seront exclus si l'adolescent :
- A un problème médical ou psychiatrique qui nécessiterait une hospitalisation ou des soins intensifs (par exemple, trouble neurologique, troubles psychotiques, tendances suicidaires) ;
- A un problème médical ou psychiatrique qui l'empêcherait de suivre un traitement comportemental ou une activité physique modérée (par exemple, des problèmes cardiovasculaires);
- A des problèmes de santé non contrôlés (par exemple, diabète ou hypertension non contrôlés) ;
- est enceinte ou allaite ;
- Prend des médicaments ou participe à des traitements qui pourraient influencer son poids ou son appétit ;
- A commencé à prendre des contraceptifs hormonaux moins de 3 mois auparavant ;
- souffre d'un trouble du développement ou cognitif (par exemple, trouble du spectre autistique);
- Présente un trouble concomitant de l'alimentation (par ex. boulimie mentale); ou
- Participe à une autre étude de recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'hyperphagie boulimique pour les adolescents
Les participants bénéficieront de 16 séances guidées d'auto-assistance (4 mois ; séances hebdomadaires pour les adolescents dont les parents se joignent mensuellement).
Les participants effectueront une auto-surveillance quotidienne des comportements alimentaires (horaires des repas et des collations ; qu'une frénésie se soit produite ou non) tout au long du traitement.
Les séances de traitement comportent une composante d'auto-assistance, qui comprend de brèves vidéos que les participants regardent à la maison.
Les séances de traitement comportent également une composante d'orientation (brève consultation), qui dure 15 à 30 minutes sur une plateforme de vidéoconférence sécurisée (par exemple Zoom) entre le thérapeute et le participant.
Ces séances se concentrent sur la clarification du matériel, la révision de l'auto-surveillance et la recherche de modèles, ainsi que sur la résolution de problèmes de schémas de pensée inadaptés et de comportements excessifs.
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Intervention guidée d’auto-assistance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence
Délai: 4 mois
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Nombre de participants assistant à >75 % des séances
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4 mois
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Rétention
Délai: 4 mois
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Nombre de participants présents jusqu'à la fin du traitement
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité du traitement
Délai: 1 semaine
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Crédibilité du traitement pour adolescents/parents (formulaire de crédibilité de traitement à validation faciale spécifique à l'étude, modérée ou élevée)
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1 semaine
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Satisfaction du traitement
Délai: 4 mois
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Satisfaction du traitement de l'adolescent/parent/clinicien (acceptable ou supérieur, questionnaire de satisfaction du client)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Hyperphagie
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Boulimie
- Obésité
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033103
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote.
Nous accordons la priorité à la vie privée des individus, car ce sont des enfants et la frénésie alimentaire et le poids peuvent être stigmatisants.
Nous examinerons les demandes de partage de données individuelles émanant d'autres chercheurs si elles sont conformes aux protections de la vie privée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .