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- 임상시험 NCT06107387
청소년을 위한 폭식 자조 온라인 파일럿 및 타당성 조사 (BEST)
2024년 2월 29일 업데이트: Yale University
청소년을 위한 폭식 자조(BEST): 폭식 및 체중 증가가 있는 청소년을 위한 온라인 행동 중재에 대한 파일럿 및 타당성 테스트
이 연구는 폭식에 대한 새로운 유도 자조 CBT의 파일럿 임상 시험입니다.
참가자는 섭취 평가를 완료합니다. 적격성이 결정된 후 참가자는 5개월 간의 치료를 완료하게 됩니다.
치료 첫 달에는 식습관을 자가 모니터링하고, 이후 4개월 동안 매주 안내에 따른 자조 세션을 진행합니다.
치료가 끝나면 참가자는 결과를 평가하기 위해 연구 임상의와의 인터뷰를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet A Lydecker, PhD
- 전화번호: 12037374299
- 이메일: janet.lydecker@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yale Teen Power Study Coordinator
- 이메일: teenpower@yale.edu
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 포함되려면 청소년은 다음을 수행해야 합니다.
- 12세 이상 17세 이하의 연령 범위에 속해야 합니다.
- 연령과 성별을 기준으로 BMI가 85번째 백분위수 이상이어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 한 달에 2번 폭식/LOC 식사(식사 중 통제력 상실 느낌)를 보고합니다.
- 건강한 청소년이어야 합니다(예: 통제할 수 없거나 심각한 질병이 없음).
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 영어를 읽고, 이해하고, 씁니다.
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 연구 참가자에 앞서 부모 중 한 사람이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 제공합니다. 그리고
- 5개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준: 청소년이 다음과 같은 경우 잠재 참가자는 제외됩니다.
- 입원이나 집중 치료가 필요한 의학적 또는 정신적 질환이 있는 경우(예: 신경학적 장애, 정신병적 장애, 자살 충동)
- 행동 치료나 적당한 신체 활동(예: 심혈관 문제)을 할 수 없는 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압)이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 체중이나 식욕에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하거나 치료에 참여하고 있습니다.
- 3개월 이내에 호르몬 피임약을 복용하기 시작했습니다.
- 발달 또는 인지 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애)가 있는 경우
- 동시 수유/섭식 장애(예: 신경성 폭식증)가 있습니다. 또는
- 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 십대를 위한 폭식 자조
참가자들은 16개의 안내 자조 세션(4개월, 매월 참여하는 부모가 있는 청소년을 위한 주간 세션)을 갖게 됩니다.
참가자는 치료 전반에 걸쳐 식사 행동(식사 및 간식 시간, 폭식 발생 여부)에 대해 매일 자체 모니터링을 완료합니다.
치료 세션에는 참가자가 집에서 시청하는 간단한 비디오를 포함하는 자조 구성 요소가 포함됩니다.
치료 세션에는 치료사와 참가자 간의 보안 화상 회의 플랫폼(예: Zoom)에서 15~30분 동안 진행되는 안내 요소(간단한 상담)도 포함됩니다.
이 세션에서는 자료를 명확하게 하고, 자체 모니터링을 검토하고 패턴을 찾고, 부적응적 사고 패턴과 폭식 행동의 문제를 해결하는 데 중점을 둡니다.
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안내된 자조 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석
기간: 4개월
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세션의 75% 이상에 참석하는 참가자 수
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4개월
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보유
기간: 4개월
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치료 종료 시까지 참석한 참가자 수
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성
기간: 일주
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청소년/부모 치료 신뢰성(중간 이상, 연구별 얼굴 타당성 치료 신뢰성 양식)
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일주
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치료 만족도
기간: 4개월
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청소년/부모/임상의 치료 만족도(허용 가능 이상, 고객 만족도 설문지)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Janet A Lydecker, PhD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000033103
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 파일럿 연구입니다.
우리는 어린이이고 폭식과 체중으로 인해 낙인이 찍힐 수 있기 때문에 개인의 프라이버시를 최우선으로 생각합니다.
개인 정보 보호에 부합하는 경우 다른 연구자의 개인 수준 데이터 공유 요청을 고려할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음