- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06107387
Binge-Eating-Selbsthilfe für Jugendliche ONLINE-Pilot- und Machbarkeitsstudie (BEST)
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Yale University
Binge-Eating-Selbsthilfe für Teenager (BEST): Ein Pilot- und Machbarkeitstest einer Online-Verhaltensintervention für Jugendliche mit Binge-Eating und erhöhtem Gewicht
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Pilotstudie zu einer neuen geführten Selbsthilfe-CBT bei Essattacken.
Die Teilnehmer absolvieren eine Aufnahmebewertung. Nach Feststellung der Eignung absolvieren die Teilnehmer eine fünfmonatige Behandlung.
Der erste Monat der Behandlung besteht aus der Selbstüberwachung des Essverhaltens, gefolgt von vier Monaten wöchentlicher geführter Selbsthilfesitzungen.
Am Ende der Behandlung führen die Teilnehmer ein Interview mit einem Forschungskliniker, um die Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Um aufgenommen zu werden, müssen Jugendliche:
- Im Alter zwischen ≥12 und ≤17 Jahren sein;
- einen BMI haben, der basierend auf ihrem Alter und Geschlecht über dem 85. Perzentil liegt;
- Berichten Sie über 2 Episoden von Binge/LOC-Eating (Kontrollverlust beim Essen) pro Monat in den letzten 3 Monaten;
- Ansonsten ein gesunder Jugendlicher sein (d. h. keine unkontrollierten oder schwerwiegenden Erkrankungen);
- Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien fertigzustellen;
- Legen Sie vor der Studienteilnahme eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligung vor;
- Legen Sie vor dem Studienteilnehmer eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligung eines Elternteils vor. Und
- Stehen Sie 5 Monate lang für die Teilnahme an der Studie zur Verfügung.
Ausschlusskriterien: Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn der Jugendliche:
- Hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivpflege erfordern würde (z. B. neurologische Störung, psychotische Störungen, Suizidalität);
- eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung hat, die es ihnen verbietet, sich einer Verhaltenstherapie zu unterziehen oder sich mäßig körperlich zu betätigen (z. B. Herz-Kreislauf-Probleme);
- an einer oder mehreren unkontrollierten Erkrankungen leidet (z. B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck);
- Ist schwanger oder stillt;
- Nimmt Medikamente ein oder nimmt an Behandlungen teil, die das Gewicht oder den Appetit beeinflussen könnten;
- Beginn der Einnahme hormoneller Verhütungsmittel vor weniger als 3 Monaten;
- Hat eine Entwicklungs- oder kognitive Störung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung);
- Hat gleichzeitig eine Fütter-/Essstörung (z. B. Bulimia nervosa); oder
- Nimmt an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Binge-Eating-Selbsthilfe für Jugendliche
Die Teilnehmer nehmen an 16 geführten Selbsthilfesitzungen teil (4 Monate; wöchentliche Sitzungen für Jugendliche, wobei die Eltern monatlich hinzukommen).
Die Teilnehmer führen während der gesamten Behandlung eine tägliche Selbstüberwachung des Essverhaltens durch (Zeitpunkt der Mahlzeiten und Snacks; ob ein Essattacken aufgetreten ist oder nicht).
Zu den Behandlungssitzungen gehört eine Selbsthilfekomponente, die kurze Videos umfasst, die sich die Teilnehmer zu Hause ansehen.
Zu den Behandlungssitzungen gehört auch eine Beratungskomponente (kurze Beratung), die 15–30 Minuten lang auf einer sicheren Videokonferenzplattform (z. B. Zoom) zwischen dem Therapeuten und dem Teilnehmer stattfindet.
Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt auf der Klärung des Materials, der Überprüfung der Selbstüberwachung und der Suche nach Mustern sowie der Problemlösung von maladaptiven Denkmustern und Essattacken.
|
Geführte Selbsthilfeintervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die >75 % der Sitzungen besuchen
|
4 Monate
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlung anwesend sind
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Behandlungsglaubwürdigkeit von Jugendlichen/Eltern (moderate oder höhere, studienspezifische, gesichtsgültige Behandlungsglaubwürdigkeitsform)
|
1 Woche
|
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Zufriedenheit der Jugendlichen/Eltern/Arzt mit der Behandlung (akzeptabel oder höher, Fragebogen zur Kundenzufriedenheit)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hyperphagie
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Bulimie
- Fettleibigkeit
- Binge-Eating-Störung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033103
- 000 (Andere Kennung: CTGTY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Pilotstudie.
Wir legen großen Wert auf die Privatsphäre des Einzelnen, da es sich um Kinder handelt und Essattacken und Übergewicht stigmatisierend wirken können.
Wir werden Anfragen zur Weitergabe individueller Daten von anderen Forschern berücksichtigen, wenn diese mit dem Datenschutz vereinbar sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .