Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overspisning Selvhjælp til teenagere ONLINE pilot- og gennemførlighedsundersøgelse (BEST)

29. februar 2024 opdateret af: Yale University

Overspisnings-selvhjælp til teenagere (BEDST): En pilot- og gennemførlighedstest af en online adfærdsintervention for unge med overspisning og forhøjet vægt

Denne undersøgelse er et klinisk pilotforsøg med en ny guidet selvhjælps-CBT til overspisning. Deltagerne vil gennemføre en optagelsesvurdering; efter bestemmelse af berettigelse vil deltagerne derefter gennemføre fem måneders behandling. Den første behandlingsmåned er selvovervågning af spiseadfærd efterfulgt af fire måneders ugentlige guidede selvhjælpssessioner. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne gennemføre et interview med en forskningskliniker for at vurdere resultaterne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at blive inkluderet skal unge:

  1. Være i aldersgruppen ≥12 år og ≤17 år;
  2. Har et BMI, der placerer dem over den 85. percentil baseret på deres alder og køn;
  3. Rapporter 2 episoder med overspisning/LOC-spisning (føler tab af kontrol under spisning) om måneden i de sidste 3 måneder;
  4. Vær ellers sund ungdom (dvs. ingen ukontrollerede eller alvorlige medicinske tilstande);
  5. Læse, forstå og skrive engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer;
  6. Giv et underskrevet og dateret skriftligt samtykke inden studiedeltagelse;
  7. Giv et underskrevet og dateret skriftligt samtykke fra en forælder før studiedeltageren; og
  8. Være tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen i 5 måneder.

Eksklusionskriterier: Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis den unge:

  1. Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil kræve hospitalsindlæggelse eller intensiv behandling (f.eks. neurologisk lidelse, psykotiske lidelser, suicidalitet);
  2. Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i adfærdsbehandling eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. kardiovaskulære problemer);
  3. Har ukontrolleret medicinsk(e) tilstand(e) (f.eks. ukontrolleret diabetes eller hypertension);
  4. Er gravid eller ammer;
  5. Tager medicin(er) eller deltager i behandling(er), der kan påvirke vægt eller appetit;
  6. Begyndte at tage hormonelle præventionsmidler mindre end 3 måneder før;
  7. Har en udviklingsmæssig eller kognitiv lidelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelse);
  8. Har en samtidig spise-/spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa); eller
  9. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overspisning Selvhjælp til teenagere
Deltagerne vil have 16 guidede selvhjælpssessioner (4 måneder; ugentlige sessioner for unge med forældre, der deltager hver måned). Deltagerne vil fuldføre daglig selvovervågning af spiseadfærd (timing af måltider og snacks, uanset om der opstod en binge eller ej) under hele behandlingen. Behandlingssessioner involverer en selvhjælpskomponent, som inkluderer korte videoer, som deltagerne ser derhjemme. Behandlingssessioner involverer også en vejledningskomponent (kort konsultation), som er 15-30 minutter på en sikker videokonferenceplatform (f.eks. Zoom) mellem terapeuten og deltageren. Disse sessioner fokuserer på afklaring af materiale, gennemgang af egenkontrol og søgning efter mønstre og problemløsning af utilpassede tankemønstre og binge-adfærd.
Vejledt selvhjælpsintervention
Andre navne:
  • BEDST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere, der deltager >75 % af sessionerne
4 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere, der deltager indtil behandlingens afslutning
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: En uge
Teenagers/forældres behandlingstroværdighed (moderat eller højere, undersøgelsesspecifik ansigtsgyldig behandlingstroværdighedsform)
En uge
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
Teenagers/forældre/klinikers behandlingstilfredshed (acceptabel eller højere, klienttilfredshedsspørgeskema)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet A Lydecker, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse. Vi prioriterer individers privatliv, fordi de er børn, og overspisning og vægt kan være stigmatiserende. Vi vil overveje anmodninger om at dele data på individniveau fra andre forskere, hvis de er i overensstemmelse med beskyttelsen af ​​privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Overspisning Selvhjælp til teenagere

3
Abonner