- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107387
Overspisning Selvhjælp til teenagere ONLINE pilot- og gennemførlighedsundersøgelse (BEST)
29. februar 2024 opdateret af: Yale University
Overspisnings-selvhjælp til teenagere (BEDST): En pilot- og gennemførlighedstest af en online adfærdsintervention for unge med overspisning og forhøjet vægt
Denne undersøgelse er et klinisk pilotforsøg med en ny guidet selvhjælps-CBT til overspisning.
Deltagerne vil gennemføre en optagelsesvurdering; efter bestemmelse af berettigelse vil deltagerne derefter gennemføre fem måneders behandling.
Den første behandlingsmåned er selvovervågning af spiseadfærd efterfulgt af fire måneders ugentlige guidede selvhjælpssessioner.
Ved afslutningen af behandlingen vil deltagerne gennemføre et interview med en forskningskliniker for at vurdere resultaterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janet A Lydecker, PhD
- Telefonnummer: 12037374299
- E-mail: janet.lydecker@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yale Teen Power Study Coordinator
- E-mail: teenpower@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For at blive inkluderet skal unge:
- Være i aldersgruppen ≥12 år og ≤17 år;
- Har et BMI, der placerer dem over den 85. percentil baseret på deres alder og køn;
- Rapporter 2 episoder med overspisning/LOC-spisning (føler tab af kontrol under spisning) om måneden i de sidste 3 måneder;
- Vær ellers sund ungdom (dvs. ingen ukontrollerede eller alvorlige medicinske tilstande);
- Læse, forstå og skrive engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer;
- Giv et underskrevet og dateret skriftligt samtykke inden studiedeltagelse;
- Giv et underskrevet og dateret skriftligt samtykke fra en forælder før studiedeltageren; og
- Være tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen i 5 måneder.
Eksklusionskriterier: Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis den unge:
- Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil kræve hospitalsindlæggelse eller intensiv behandling (f.eks. neurologisk lidelse, psykotiske lidelser, suicidalitet);
- Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i adfærdsbehandling eller moderat fysisk aktivitet (f.eks. kardiovaskulære problemer);
- Har ukontrolleret medicinsk(e) tilstand(e) (f.eks. ukontrolleret diabetes eller hypertension);
- Er gravid eller ammer;
- Tager medicin(er) eller deltager i behandling(er), der kan påvirke vægt eller appetit;
- Begyndte at tage hormonelle præventionsmidler mindre end 3 måneder før;
- Har en udviklingsmæssig eller kognitiv lidelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelse);
- Har en samtidig spise-/spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa); eller
- Deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overspisning Selvhjælp til teenagere
Deltagerne vil have 16 guidede selvhjælpssessioner (4 måneder; ugentlige sessioner for unge med forældre, der deltager hver måned).
Deltagerne vil fuldføre daglig selvovervågning af spiseadfærd (timing af måltider og snacks, uanset om der opstod en binge eller ej) under hele behandlingen.
Behandlingssessioner involverer en selvhjælpskomponent, som inkluderer korte videoer, som deltagerne ser derhjemme.
Behandlingssessioner involverer også en vejledningskomponent (kort konsultation), som er 15-30 minutter på en sikker videokonferenceplatform (f.eks. Zoom) mellem terapeuten og deltageren.
Disse sessioner fokuserer på afklaring af materiale, gennemgang af egenkontrol og søgning efter mønstre og problemløsning af utilpassede tankemønstre og binge-adfærd.
|
Vejledt selvhjælpsintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere, der deltager >75 % af sessionerne
|
4 måneder
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere, der deltager indtil behandlingens afslutning
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: En uge
|
Teenagers/forældres behandlingstroværdighed (moderat eller højere, undersøgelsesspecifik ansigtsgyldig behandlingstroværdighedsform)
|
En uge
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
|
Teenagers/forældre/klinikers behandlingstilfredshed (acceptabel eller højere, klienttilfredshedsspørgeskema)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet A Lydecker, PhD, Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000033103
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse.
Vi prioriterer individers privatliv, fordi de er børn, og overspisning og vægt kan være stigmatiserende.
Vi vil overveje anmodninger om at dele data på individniveau fra andre forskere, hvis de er i overensstemmelse med beskyttelsen af privatlivets fred.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Overspisning Selvhjælp til teenagere
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz