Samopomoc w zakresie objadania się dla nastolatków ONLINE Pilotaż i studium wykonalności (BEST)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Samopomoc dotycząca objadania się dla nastolatków (BEST): pilotażowy i test wykonalności internetowej interwencji behawioralnej dla nastolatków z napadami objadania się i podwyższoną wagą
Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem klinicznym nowej terapii poznawczo-behawioralnej z przewodnikiem w przypadku napadowego objadania się.
Uczestnicy przeprowadzą ocenę spożycia; po ustaleniu, czy się kwalifikują, uczestnicy przejdą pięciomiesięczne leczenie.
Pierwszy miesiąc leczenia polega na samokontroli zachowań żywieniowych, a następnie następują cztery miesiące cotygodniowych sesji samopomocy z przewodnikiem.
Na zakończenie leczenia uczestnicy przeprowadzą wywiad z lekarzem prowadzącym badania w celu oceny wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Aby zostać włączonym, młodzież musi:
- Być w przedziale wiekowym ≥12 lat i ≤17 lat;
- Mają BMI, które plasuje ich powyżej 85. percentyla w zależności od wieku i płci;
- Zgłaszaj 2 epizody objadania się/LOC (uczucie utraty kontroli podczas jedzenia) miesięcznie przez ostatnie 3 miesiące;
- Bądź poza tym zdrowym młodzieńcem (tj. bez niekontrolowanych lub poważnych schorzeń);
- Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do uzupełnienia materiałów związanych z nauką;
- Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę;
- Przed przystąpieniem do badania należy dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę jednego z rodziców; I
- Gotowość do udziału w badaniu przez 5 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nastolatek:
- ma stan chorobowy lub psychiczny wymagający hospitalizacji lub intensywnej terapii (np. zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychotyczne, skłonności samobójcze);
- Ma problemy zdrowotne lub psychiczne, które uniemożliwiają im leczenie behawioralne lub umiarkowaną aktywność fizyczną (np. problemy sercowo-naczyniowe);
- Ma niekontrolowane schorzenia (np. niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie);
- jest w ciąży lub karmi piersią;
- Czy przyjmuje leki lub uczestniczy w leczeniu, które może mieć wpływ na wagę lub apetyt;
- Zaczęła stosować hormonalne środki antykoncepcyjne niecałe 3 miesiące wcześniej;
- Ma zaburzenie rozwojowe lub poznawcze (np. zaburzenie ze spektrum autyzmu);
- Ma współistniejące zaburzenia odżywiania/odżywania (np. bulimia psychiczna); Lub
- Bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc dotycząca objadania się dla nastolatków
Uczestnicy wezmą udział w 16 sesjach samopomocy z przewodnikiem (4 miesiące; cotygodniowe sesje dla nastolatków z rodzicami dołączającymi co miesiąc).
Uczestnicy będą codziennie monitorować swoje zachowania żywieniowe (czas posiłków i przekąsek, czy wystąpiło objadanie się) przez cały okres leczenia.
Sesje terapeutyczne obejmują element samopomocy, który obejmuje krótkie filmy, które uczestnicy oglądają w domu.
Sesje terapeutyczne obejmują również element poradnictwa (krótka konsultacja), który trwa 15–30 minut na bezpiecznej platformie wideokonferencyjnej (np. Zoom) pomiędzy terapeutą a uczestnikiem.
Sesje te skupiają się na wyjaśnianiu materiału, przeglądzie samokontroli i poszukiwaniu wzorców oraz rozwiązywaniu problemów nieadaptacyjnych wzorców myślenia i zachowań napadowych.
|
Kierowana interwencja samopomocowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników uczestniczących w >75% sesji
|
4 miesiące
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy biorą udział do końca leczenia
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wiarygodność leczenia nastolatka/rodzica (umiarkowana lub wyższa, formularz wiarygodności leczenia specyficzny dla badania i ważny dla twarzy)
|
1 tydzień
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadowolenie z leczenia nastolatka/rodzica/lekarza (akceptowalne lub wyższe, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000033103
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie pilotażowe.
Prywatność poszczególnych osób traktujemy priorytetowo, ponieważ są to dzieci, a nadmierne objadanie się i nadwaga mogą być stygmatyzujące.
Rozważymy prośby o udostępnienie danych osobowych od innych badaczy, jeśli będą one zgodne z ochroną prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .