- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06107387
Eetbuien Zelfhulp voor tieners ONLINE pilot- en haalbaarheidsstudie (BEST)
3 december 2025 bijgewerkt door: Yale University
Zelfhulp voor eetbuien voor tieners (BEST): een pilot en haalbaarheidstest van een online gedragsinterventie voor adolescenten met eetbuien en een verhoogd gewicht
Deze studie is een klinische pilotstudie van een nieuwe begeleide zelfhulp-CGT voor eetbuien.
Deelnemers leggen een intake-assessment af; Nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, voltooien de deelnemers een behandeling van vijf maanden.
De eerste maand van de behandeling bestaat uit zelfmonitoring van het eetgedrag, gevolgd door vier maanden wekelijkse begeleide zelfhulpsessies.
Aan het einde van de behandeling zullen de deelnemers een interview met een onderzoeksarts afleggen om de resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Om geïncludeerd te worden, moeten adolescenten:
- In de leeftijdscategorie ≥12 jaar en ≤17 jaar oud zijn;
- Een BMI hebben die hen boven het 85e percentiel plaatst op basis van hun leeftijd en geslacht;
- Rapporteer 2 episoden van eetbuien/LOC-eten (het gevoel de controle te verliezen tijdens het eten) per maand gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Voor het overige een gezonde jeugd zijn (d.w.z. geen ongecontroleerde of ernstige medische aandoeningen);
- Engels lezen, begrijpen en schrijven op een voldoende niveau om studiegerelateerde materialen te voltooien;
- Geef een ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Geef een ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming van één ouder voorafgaand aan de studiedeelnemer; En
- 5 maanden beschikbaar zijn voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Potentiële deelnemers worden uitgesloten als de adolescent:
- Heeft een medische of psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of intensieve zorg nodig is (bijvoorbeeld een neurologische aandoening, psychotische stoornissen, suïcidaliteit);
- Heeft een medische of psychiatrische aandoening waardoor hij/zij niet in staat is zich bezig te houden met gedragstherapie of matige lichamelijke activiteit (bijvoorbeeld hart- en vaatproblemen);
- Heeft ongecontroleerde medische aandoeningen (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes of hypertensie);
- Zwanger is of borstvoeding geeft;
- Medicijnen gebruikt of deelneemt aan behandelingen die het gewicht of de eetlust kunnen beïnvloeden;
- Minder dan 3 maanden geleden begonnen met het gebruik van hormonale anticonceptiva;
- Heeft een ontwikkelings- of cognitieve stoornis (bijvoorbeeld een autismespectrumstoornis);
- Heeft een gelijktijdige voedings-/eetstoornis (bijv. boulimia nervosa); of
- Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Binge Eating-zelfhulp voor tieners
Deelnemers krijgen 16 begeleide zelfhulpsessies (4 maanden; wekelijkse sessies voor adolescenten waarbij de ouders maandelijks meedoen).
Deelnemers zullen tijdens de behandeling dagelijks zelfcontrole uitvoeren op hun eetgedrag (timing van maaltijden en tussendoortjes; of er al dan niet een eetbui heeft plaatsgevonden).
Behandelingssessies omvatten een zelfhulpcomponent, waaronder korte video's die deelnemers thuis bekijken.
Behandelingssessies omvatten ook een begeleidingscomponent (kort consult) van 15-30 minuten op een beveiligd videoconferentieplatform (bijvoorbeeld Zoom) tussen de therapeut en de deelnemer.
Deze sessies zijn gericht op het verduidelijken van materiaal, het beoordelen van zelfcontrole en het zoeken naar patronen, en het oplossen van onaangepaste denkpatronen en eetbuien.
|
Begeleide zelfhulpinterventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat >75% van de sessies bijwoont
|
4 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat aanwezig is tot het einde van de behandeling
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Geloofwaardigheid van de behandeling van adolescenten/ouders (matig of hoger, studiespecifiek, gezichtsgeldig formulier voor de geloofwaardigheid van de behandeling)
|
1 week
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tevredenheid over de behandeling van adolescenten/ouders/artsen (aanvaardbaar of hoger, vragenlijst over klanttevredenheid)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033103
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een pilotstudie.
We geven prioriteit aan de privacy van individuen, omdat het kinderen zijn en eetbuien en gewicht stigmatiserend kunnen zijn.
We zullen verzoeken om gegevens op individueel niveau van andere onderzoekers te delen in overweging nemen als deze in overeenstemming zijn met de privacybescherming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .