- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06107387
Самопомощь подросткам при компульсивном переедании Пилотный проект и технико-экономическое обоснование ОНЛАЙН (BEST)
3 декабря 2025 г. обновлено: Yale University
Самопомощь подросткам при компульсивном переедании (ЛУЧШЕЕ): пилотный проект и технико-экономическое обоснование онлайн-поведенческого вмешательства для подростков с компульсивным перееданием и повышенным весом
Это исследование представляет собой пилотное клиническое испытание новой управляемой КПТ самопомощи при переедании.
Участники пройдут вступительную оценку; после определения права на участие участники завершат пятимесячный курс лечения.
В первый месяц лечения проводится самоконтроль пищевого поведения, за которым следуют четыре месяца еженедельных сеансов самопомощи под руководством инструктора.
По окончании лечения участники пройдут собеседование с врачом-исследователем для оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Чтобы быть включенными, подростки должны:
- быть в возрасте от ≥12 до ≤17 лет;
- иметь ИМТ, превышающий 85-й процентиль в зависимости от возраста и пола;
- Сообщите о двух эпизодах переедания/переедания (ощущения потери контроля во время еды) в месяц в течение последних 3 месяцев;
- Быть здоровым в остальном молодым человеком (т. е. не иметь неконтролируемых или серьезных заболеваний);
- Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для выполнения учебных материалов;
- Предоставить подписанное и датированное письменное согласие до участия в исследовании;
- Предоставить подписанное и датированное письменное согласие от одного родителя до участия в исследовании; и
- Быть доступным для участия в исследовании в течение 5 месяцев.
Критерии исключения: Потенциальные участники будут исключены, если подросток:
- Имеет медицинское или психиатрическое заболевание, требующее госпитализации или интенсивной терапии (например, неврологическое расстройство, психотические расстройства, суицидальность);
- Имеет медицинское или психиатрическое заболевание, которое не позволяет ему заниматься поведенческой терапией или умеренной физической активностью (например, сердечно-сосудистые проблемы);
- Имеет неконтролируемые заболевания (например, неконтролируемый диабет или гипертонию);
- беременна или кормит грудью;
- Принимает лекарства или участвует в лечении, которое может повлиять на вес или аппетит;
- Начала прием гормональных контрацептивов менее 3 месяцев назад;
- Имеет расстройство развития или когнитивное расстройство (например, расстройство аутистического спектра);
- Имеет сопутствующее расстройство питания/приема пищи (например, нервная булимия); или
- Принимает участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопомощь подросткам при переедании
Участникам предстоит пройти 16 занятий самопомощи под руководством инструктора (4 месяца; еженедельные занятия для подростков с участием родителей ежемесячно).
Участники будут осуществлять ежедневный самоконтроль пищевого поведения (время приема пищи и перекусов; имел ли место переедание или нет) на протяжении всего лечения.
Лечебные сеансы включают компонент самопомощи, который включает короткие видеоролики, которые участники смотрят дома.
Лечебные сеансы также включают инструктивный компонент (краткую консультацию), которая длится 15–30 минут на защищенной платформе видеоконференций (например, Zoom) между терапевтом и участником.
Эти занятия сосредоточены на разъяснении материала, анализе самоконтроля и поиске закономерностей, а также решении проблем неадаптивных моделей мышления и компульсивного поведения.
|
Управляемое вмешательство самопомощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников, посетивших >75% сессий
|
4 месяца
|
|
Удержание
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников, посещающих лечение до конца лечения
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Достоверность лечения для подростков/родителей (умеренная или выше, форма достоверности лечения, действующая для конкретного исследования)
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворенность лечения подростка/родителя/врача (приемлемая или выше, опросник удовлетворенности клиента)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Гиперфагия
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Булимия
- Ожирение
- Компульсивное переедание
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033103
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это пилотное исследование.
Мы уделяем приоритетное внимание конфиденциальности людей, потому что они дети, а переедание и вес могут вызывать стигматизацию.
Мы рассмотрим запросы на предоставление данных индивидуального уровня от других исследователей, если они соответствуют требованиям защиты конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .