- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107387
Autoajuda com compulsão alimentar periódica para adolescentes Piloto ONLINE e estudo de viabilidade (BEST)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University
Autoajuda com compulsão alimentar para adolescentes (BEST): um piloto e um teste de viabilidade de uma intervenção comportamental on-line para adolescentes com compulsão alimentar e peso elevado
Este estudo é um ensaio clínico piloto de uma nova TCC de autoajuda guiada para compulsão alimentar.
Os participantes farão uma avaliação de admissão; após a determinação da elegibilidade, os participantes completarão cinco meses de tratamento.
O primeiro mês de tratamento consiste em automonitoramento do comportamento alimentar, seguido de quatro meses de sessões semanais de autoajuda orientadas.
No final do tratamento, os participantes farão uma entrevista com um clínico pesquisador para avaliar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Para serem incluídos, os adolescentes devem:
- Estar na faixa etária ≥12 anos e ≤17 anos;
- Ter um IMC que os coloque acima do percentil 85 com base na idade e sexo;
- Relate 2 episódios de compulsão alimentar/LOC (sensação de perda de controle ao comer) por mês nos últimos 3 meses;
- Ser jovens saudáveis (ou seja, sem condições médicas graves ou não controladas);
- Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para completar os materiais relacionados ao estudo;
- Fornecer um consentimento por escrito assinado e datado antes da participação no estudo;
- Fornecer um consentimento por escrito assinado e datado de um dos pais antes do participante do estudo; e
- Estar disponível para participação no estudo por 5 meses.
Critério de exclusão: Os possíveis participantes serão excluídos se o adolescente:
- Tem uma condição médica ou psiquiátrica que exigiria hospitalização ou cuidados intensivos (por exemplo, distúrbio neurológico, distúrbios psicóticos, suicídio);
- Tem uma condição médica ou psiquiátrica que os proíba de praticar tratamento comportamental ou atividade física moderada (por exemplo, problemas cardiovasculares);
- Tem condição(ões) médica(s) não controlada(s) (por exemplo, diabetes ou hipertensão não controlada);
- Está grávida ou amamentando;
- Está tomando medicamentos ou participando de tratamento(s) que possam influenciar o peso ou o apetite;
- Começou a tomar contraceptivos hormonais há menos de 3 meses;
- Tem um distúrbio de desenvolvimento ou cognitivo (por exemplo, transtorno do espectro do autismo);
- Tem um distúrbio alimentar/alimentar concomitante (por exemplo, bulimia nervosa); ou
- Está participando de outro estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autoajuda com compulsão alimentar para adolescentes
Os participantes terão 16 sessões guiadas de autoajuda (4 meses; sessões semanais para adolescentes com adesão dos pais mensalmente).
Os participantes realizarão o automonitoramento diário dos comportamentos alimentares (horários das refeições e lanches; se ocorreu ou não uma compulsão alimentar) durante o tratamento.
As sessões de tratamento envolvem um componente de autoajuda, que inclui breves vídeos que os participantes assistem em casa.
As sessões de tratamento envolvem também uma componente de orientação (consulta breve), que dura 15-30 minutos numa plataforma segura de videoconferência (por exemplo, Zoom) entre o terapeuta e o participante.
Essas sessões se concentram no esclarecimento do material, na revisão do automonitoramento e na busca de padrões, e na resolução de problemas de padrões de pensamento desadaptativos e comportamentos compulsivos.
|
Intervenção guiada de autoajuda
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparecimento
Prazo: 4 meses
|
Número de participantes presentes >75% das sessões
|
4 meses
|
|
Retenção
Prazo: 4 meses
|
Número de participantes que compareceram até o final do tratamento
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Credibilidade do tratamento
Prazo: 1 semana
|
Credibilidade do tratamento do adolescente/pai (moderada ou superior, formulário de credibilidade de tratamento válido para rosto específico do estudo)
|
1 semana
|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 4 meses
|
Satisfação com o tratamento do adolescente/pais/médico (aceitável ou superior, Questionário de Satisfação do Cliente)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Bulimia
- Obesidade
- Transtorno de compulsão alimentar
Outros números de identificação do estudo
- 2000033103
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto.
Estamos priorizando a privacidade dos indivíduos porque são crianças e a compulsão alimentar e o peso podem ser estigmatizantes.
Consideraremos solicitações de compartilhamento de dados individuais de outros pesquisadores se forem consistentes com as proteções de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .