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Autoajuda com compulsão alimentar periódica para adolescentes Piloto ONLINE e estudo de viabilidade (BEST)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University

Autoajuda com compulsão alimentar para adolescentes (BEST): um piloto e um teste de viabilidade de uma intervenção comportamental on-line para adolescentes com compulsão alimentar e peso elevado

Este estudo é um ensaio clínico piloto de uma nova TCC de autoajuda guiada para compulsão alimentar. Os participantes farão uma avaliação de admissão; após a determinação da elegibilidade, os participantes completarão cinco meses de tratamento. O primeiro mês de tratamento consiste em automonitoramento do comportamento alimentar, seguido de quatro meses de sessões semanais de autoajuda orientadas. No final do tratamento, os participantes farão uma entrevista com um clínico pesquisador para avaliar os resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Para serem incluídos, os adolescentes devem:

  1. Estar na faixa etária ≥12 anos e ≤17 anos;
  2. Ter um IMC que os coloque acima do percentil 85 com base na idade e sexo;
  3. Relate 2 episódios de compulsão alimentar/LOC (sensação de perda de controle ao comer) por mês nos últimos 3 meses;
  4. Ser jovens saudáveis ​​(ou seja, sem condições médicas graves ou não controladas);
  5. Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para completar os materiais relacionados ao estudo;
  6. Fornecer um consentimento por escrito assinado e datado antes da participação no estudo;
  7. Fornecer um consentimento por escrito assinado e datado de um dos pais antes do participante do estudo; e
  8. Estar disponível para participação no estudo por 5 meses.

Critério de exclusão: Os possíveis participantes serão excluídos se o adolescente:

  1. Tem uma condição médica ou psiquiátrica que exigiria hospitalização ou cuidados intensivos (por exemplo, distúrbio neurológico, distúrbios psicóticos, suicídio);
  2. Tem uma condição médica ou psiquiátrica que os proíba de praticar tratamento comportamental ou atividade física moderada (por exemplo, problemas cardiovasculares);
  3. Tem condição(ões) médica(s) não controlada(s) (por exemplo, diabetes ou hipertensão não controlada);
  4. Está grávida ou amamentando;
  5. Está tomando medicamentos ou participando de tratamento(s) que possam influenciar o peso ou o apetite;
  6. Começou a tomar contraceptivos hormonais há menos de 3 meses;
  7. Tem um distúrbio de desenvolvimento ou cognitivo (por exemplo, transtorno do espectro do autismo);
  8. Tem um distúrbio alimentar/alimentar concomitante (por exemplo, bulimia nervosa); ou
  9. Está participando de outro estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoajuda com compulsão alimentar para adolescentes
Os participantes terão 16 sessões guiadas de autoajuda (4 meses; sessões semanais para adolescentes com adesão dos pais mensalmente). Os participantes realizarão o automonitoramento diário dos comportamentos alimentares (horários das refeições e lanches; se ocorreu ou não uma compulsão alimentar) durante o tratamento. As sessões de tratamento envolvem um componente de autoajuda, que inclui breves vídeos que os participantes assistem em casa. As sessões de tratamento envolvem também uma componente de orientação (consulta breve), que dura 15-30 minutos numa plataforma segura de videoconferência (por exemplo, Zoom) entre o terapeuta e o participante. Essas sessões se concentram no esclarecimento do material, na revisão do automonitoramento e na busca de padrões, e na resolução de problemas de padrões de pensamento desadaptativos e comportamentos compulsivos.
Intervenção guiada de autoajuda
Outros nomes:
  • MELHOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento
Prazo: 4 meses
Número de participantes presentes >75% das sessões
4 meses
Retenção
Prazo: 4 meses
Número de participantes que compareceram até o final do tratamento
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade do tratamento
Prazo: 1 semana
Credibilidade do tratamento do adolescente/pai (moderada ou superior, formulário de credibilidade de tratamento válido para rosto específico do estudo)
1 semana
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 4 meses
Satisfação com o tratamento do adolescente/pais/médico (aceitável ou superior, Questionário de Satisfação do Cliente)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janet A Lydecker, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto. Estamos priorizando a privacidade dos indivíduos porque são crianças e a compulsão alimentar e o peso podem ser estigmatizantes. Consideraremos solicitações de compartilhamento de dados individuais de outros pesquisadores se forem consistentes com as proteções de privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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