- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06107387
Autoayuda sobre atracones para adolescentes Estudio piloto y de viabilidad EN LÍNEA (BEST)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University
Autoayuda sobre atracones para adolescentes (BEST): una prueba piloto y de viabilidad de una intervención conductual en línea para adolescentes con atracones y peso elevado
Este estudio es un ensayo clínico piloto de una nueva TCC de autoayuda guiada para los atracones.
Los participantes completarán una evaluación de admisión; Luego de la determinación de elegibilidad, los participantes completarán cinco meses de tratamiento.
El primer mes de tratamiento consiste en un autocontrol de la conducta alimentaria, seguido de cuatro meses de sesiones semanales de autoayuda guiadas.
Al final del tratamiento, los participantes completarán una entrevista con un médico de investigación para evaluar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser incluidos, los adolescentes deben:
- Estar en el rango de edad ≥12 años y ≤17 años;
- Tener un IMC que los ubique por encima del percentil 85 según su edad y sexo;
- Informe 2 episodios de atracones/LOC (sensación de pérdida de control al comer) por mes durante los últimos 3 meses;
- Ser un joven sano (es decir, sin condiciones médicas graves o no controladas);
- Leer, comprender y escribir inglés a un nivel suficiente para completar materiales relacionados con el estudio;
- Proporcionar un consentimiento por escrito firmado y fechado antes de participar en el estudio;
- Proporcionar un consentimiento por escrito firmado y fechado por uno de los padres antes de participar en el estudio; y
- Estar disponible para participar en el estudio durante 5 meses.
Criterio de exclusión: Los posibles participantes serán excluidos si el adolescente:
- Tiene una condición médica o psiquiátrica que requeriría hospitalización o cuidados intensivos (por ejemplo, trastorno neurológico, trastornos psicóticos, tendencias suicidas);
- Tiene una condición médica o psiquiátrica que le impediría participar en un tratamiento conductual o realizar actividad física moderada (por ejemplo, problemas cardiovasculares);
- Tiene condiciones médicas no controladas (por ejemplo, diabetes o hipertensión no controladas);
- Está embarazada o amamantando;
- Está tomando medicamentos o participando en tratamientos que podrían influir en el peso o el apetito;
- Comenzó a tomar anticonceptivos hormonales menos de 3 meses antes;
- Tiene un trastorno cognitivo o del desarrollo (por ejemplo, trastorno del espectro autista);
- Tiene un trastorno alimentario concurrente (p. ej., bulimia nerviosa); o
- Está participando en otro estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autoayuda sobre atracones para adolescentes
Los participantes tendrán 16 sesiones guiadas de autoayuda (4 meses; sesiones semanales para adolescentes a las que los padres se unirán mensualmente).
Los participantes completarán un autocontrol diario de las conductas alimentarias (horario de comidas y refrigerios; si se produjo o no un atracón) durante todo el tratamiento.
Las sesiones de tratamiento implican un componente de autoayuda, que incluye videos breves que los participantes ven en casa.
Las sesiones de tratamiento también implican un componente de orientación (consulta breve), que dura entre 15 y 30 minutos en una plataforma de videoconferencia segura (por ejemplo, Zoom) entre el terapeuta y el participante.
Estas sesiones se centran en aclarar material, revisar el autocontrol y buscar patrones, y resolver problemas de patrones de pensamiento desadaptativos y conductas compulsivas.
|
Intervención guiada de autoayuda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes que asisten a >75% de las sesiones
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4 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes que asisten hasta el final del tratamiento.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Credibilidad del tratamiento para adolescentes/padres (moderado o alto, formulario de credibilidad del tratamiento facial válido, específico del estudio)
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1 semana
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Satisfacción con el tratamiento del adolescente/padre/médico (aceptable o superior, Cuestionario de satisfacción del cliente)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet A Lydecker, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Bulimia
- Obesidad
- Trastorno por atracones
Otros números de identificación del estudio
- 2000033103
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto.
Estamos dando prioridad a la privacidad de las personas porque son niños y los atracones y el peso pueden ser estigmatizantes.
Consideraremos las solicitudes para compartir datos a nivel individual de otros investigadores si son consistentes con las protecciones de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .