- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109194
Okamžitý účinek mobilizace kotníku na aktivní rozsah pohybu a chůzi u subakutní mrtvice
Cílem této observační studie je zjistit vliv mobilizace hlezenního kloubu na aktivní rozsah pohybu a chůze u subakutní první mozkové příhody. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký vliv má mobilizace hlezenního kloubu na aktivní rozsah pohybu v kotníku a kvalitu chůze?
- Jaký je vliv mobilizace hlezenního kloubu na vlastní schopnost chůze?
Účastníci obdrží fyzioterapeutické intervence:
- Mobilizace hlezenního kloubu III
- protažení plantarflexorových svalů kotníku
- trénink aktivace svalů kotníku
- asistovaná chůze jako součást hodnocení
Účelem studie je změřit podmínky před a po intervenci, aby se určil účinek (účinky) jedné léčebné dávky, dokončené během jednoho sezení v délce 90 minut.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První úder
- subakutní fáze po mrtvici
- schopen sledovat jednokrokové příkazy
- paretická pasivní dorzální flexe kotníku menší než 5 stupňů
Kritéria vyloučení: vztahující se k paretickému kotníku;
- klidová bolest kotníku neurčité příčiny
- zlomenina paretické dolní končetiny
- natržení svalu nebo vazu
- nedávné vyvrtnutí kotníku
- kožní trhlina nebo rána
- kloubní fúze nebo implantovaný hardware
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Předběžné hodnocení aktivního a pasivního rozsahu pohybu v paretickém kotníku a pět kroků hodnocení chůze na podložce citlivé na tlak.
Intervencí bude mírná předozadní řízená mobilizace kotníku po dobu 2 minut vleže, protažení svalů kotníku po dobu 75 sekund ve stoje, trénink svalů kotníku po dobu 3 minut vsedě.
Následné hodnocení se opakuje ve stejném pořadí a obsahu jako předběžné hodnocení.
|
Manuální mobilizace kloubů III. stupně jako standardní fyzioterapeutická intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu paretického kotníku
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
hlezenního (talokrurálního) kloubu dorziflexní pohyb nohy směrem od konce plantární flexe, měřeno goniometrií v sedě, fyzikálním terapeutem s 25letou praxí.
Normální rozsahy kotníků jsou 0 až 45 stupňů od neutrální polohy pro plantární flexi a 0 až 25 stupňů od neutrální polohy pro dorzální flexi.
Pro funkčně efektivní chůzi je potřeba 0 až 15 stupňů dorzální flexe.
Očekává se, že se rozsah pohybu pasivní i aktivní dorzální flexe kotníku zvýší, ale bude menší než normálně.
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
|
Charakteristika chůze: rychlost
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
měření vzdálenosti a času zachycené, když účastník prochází přes podložku snímající tlak.
Data jsou zpracovávána softwarem ProtoKinetics.
Stanoví se rychlost v metrech za sekundu a porovná se s normativními hodnotami pro muže bez mrtvice (1,37 m/s) a ženy (1,30 m/s) a ve vztahu k významné změně rychlosti chůze při mrtvici u hospitalizovaného pacienta (0,13 m /sec).
Očekává se, že rychlost vzroste od doby před zásahem po zásah, ale stále bude nižší než normálně.
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
|
Charakteristika chůze: délka kroku
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
měření vzdálenosti od kontaktu nohy ke stejnému kontaktu nohy v metrech zachycené při chůzi účastníka po podložce snímající tlak.
Data jsou zpracovávána softwarem ProtoKinetics.
Nálezy budou porovnány s normativními hodnotami pro muže bez mrtvice (1,51 m) a ženy (1,32 m).
Předpokládá se, že vzdálenost zvyšuje po intervenci, ale ne přibližná normální vzdálenost.
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
|
Chůze charakteristická pro: čas postoje druhé dvou končetin
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
Měření času druhého výskytu, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí, s odkazem na paretickou dolní končetinu.
To bude porovnáno s normativní hodnotou u dospělých 0,12 sekundy a předpokládá se, že bude trvat kratší dobu po intervenci ve srovnání s dobou před intervencí, ale stále déle než normálně.
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
|
Charakteristika chůze: symetrie délky kroku
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
měření vzdálenosti od kontaktu nohy ke stejnému kontaktu nohy v metrech zaznamenané pro každou nohu, když účastník přechází přes podložku snímající tlak.
Data jsou zpracovávána softwarem ProtoKinetics.
Normální délka kroku chůze je pro dospělé symetrická a předpokládá se, že se zlepší od měření před intervencí po pointervenci.
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
|
Chůze charakteristická pro: symetrie postoje druhé dvojité končetiny
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
Měření času druhého výskytu, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí.
Časy s odkazem na levou a pravou dolní končetinu budou porovnány pro symetrii.
Předpokládá se, že doba stání druhé dvojité končetiny se zlepší směrem k symetrii od měření před intervencí po pooperační.
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení vnímané schopnosti chůze
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
Účastník označí na papíře sebevnímání schopnosti chůze v reakci na pokyn: „Zakroužkujte bod na stupnici, který ukazuje úroveň sebevědomí při chůzi několik kroků bez pomoci v tuto chvíli na jakémkoli povrchu domácnosti.
Kde 0 = vůbec si nejsem jistý a 10 = velmi jistý“
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po intervenci, bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric G Johnson, PT, DSc, Loma Linda University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- An CM, Jo SO. Effects of Talocrural Mobilization with Movement on Ankle Strength, Mobility, and Weight-Bearing Ability in Hemiplegic Patients with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jan;26(1):169-176. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- An CM, Won JI. Effects of ankle joint mobilization with movement and weight-bearing exercise on knee strength, ankle range of motion, and gait velocity in patients with stroke: a pilot study. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):689-94. doi: 10.1589/jpts.28.689. Epub 2016 Feb 29.
- Kim SL, Lee BH. The Effects of Posterior Talar Glide and Dorsiflexion of the Ankle Plus Mobilization with Movement on Balance and Gait Function in Patient with Chronic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Neurosci Rural Pract. 2018 Jan-Mar;9(1):61-67. doi: 10.4103/jnrp.jnrp_382_17.
- Alamer A, Melese H, Getie K, Deme S, Tsega M, Ayhualem S, Birhanie G, Abich Y, Yitayeh Gelaw A. Effect of Ankle Joint Mobilization with Movement on Range of Motion, Balance and Gait Function in Chronic Stroke Survivors: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2021 Sep 1;11:51-60. doi: 10.2147/DNND.S317865. eCollection 2021.
- Cho KH, Park SJ. Effects of joint mobilization and stretching on the range of motion for ankle joint and spatiotemporal gait variables in stroke patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104933. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104933. Epub 2020 Jun 8.
- Kang MH, Oh JS, Kwon OY, Weon JH, An DH, Yoo WG. Immediate combined effect of gastrocnemius stretching and sustained talocrural joint mobilization in individuals with limited ankle dorsiflexion: A randomized controlled trial. Man Ther. 2015 Dec;20(6):827-34. doi: 10.1016/j.math.2015.03.016. Epub 2015 Apr 2.
- Forghany S, Nester CJ, Tyson SF, Preece S, Jones RK. The effect of stroke on foot kinematics and the functional consequences. Gait Posture. 2014 Apr;39(4):1051-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.01.006. Epub 2014 Jan 31.
- Mirbagheri MM, Alibiglou L, Thajchayapong M, Rymer WZ. Muscle and reflex changes with varying joint angle in hemiparetic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2008 Feb 27;5:6. doi: 10.1186/1743-0003-5-6.
- Shorter AL, Richardson JK, Finucane SB, Joshi V, Gordon K, Rouse EJ. Characterization and clinical implications of ankle impedance during walking in chronic stroke. Sci Rep. 2021 Aug 18;11(1):16726. doi: 10.1038/s41598-021-95737-6.
- Forrester LW, Wheaton LA, Luft AR. Exercise-mediated locomotor recovery and lower-limb neuroplasticity after stroke. J Rehabil Res Dev. 2008;45(2):205-20. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0034.
- Simpson DB, Breslin M, Cumming T, de Zoete SA, Gall SL, Schmidt M, English C, Callisaya ML. Sedentary time and activity behaviors after stroke rehabilitation: Changes in the first 3 months home. Top Stroke Rehabil. 2021 Jan;28(1):42-51. doi: 10.1080/10749357.2020.1783917. Epub 2020 Jun 24.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5230164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .