- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110013
Význam neinvazivního hemodynamického monitorování u pacientů přijatých na jednotku respirační intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace MV je život zachraňující intervence na jednotkách intenzivní péče. Přístup do dolních dýchacích cest je zajištěn buď tracheostomií nebo endotracheální intubací. V nedávné době byly zavedeny neinvazivní ventilační techniky NIV, které nevyžadují endotracheální dýchací cesty, ale byly navrženy pomocí rozhraní ventilátoru pacienta ve formě obličejových masek.
Hemodynamické důsledky MV jsou četné a komplexní a mohou ovlivnit všechny determinanty srdečního výkonu, jako je srdeční frekvence.předpětí.kontraktilita .a dotížení. Tyto důsledky postihují pravou i levou komoru a souvisejí také s biventrikulární interdependencí.
Mechanicky ventilovaní pacienti jsou považováni za kriticky nemocné. Často jsou hemodynamicky nestabilní nebo jim hrozí, že se stanou nestabilními v důsledku hypovolemie. srdeční dysfunkce. nebo změny vazomotorické funkce. vedoucí k orgánové dysfunkci.zhoršení do multiorgánového selhání .a případně smrt. Sokardiopulmonální monitorování je klíčové pro zajištění úspěšného hodnocení a léčby těchto pacientů. S hemodynamickým monitorováním. Cílem vyšetřovatelů je vést náš lékařský management k prevenci nebo léčbě selhání orgánů a ke zlepšení výsledků našich pacientů. Terapeutická opatření mohou zahrnovat tekutinovou resuscitaci.vazopresory nebo inotropní látky.
Hemodynamické monitorování lze provádět různými technikami, od invazivních až po méně invazivní a zcela neinvazivní metody pro hodnocení saturace srdečního výdeje BP kyslíkem. Některé hemodynamické parametry lze snadno změřit, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, ale neposkytují úplný obraz hemodynamiky pacienta.
Měření CO a jeho složek před zatížením afterload a kontraktility nám prozradí, zda je trvalá potřeba vazopresorů nebo inotropních látek pro resuscitaci tekutin. Lze jej použít jako diagnostický nástroj k určení typu šoku hypovolemický kardiogenní obstrukční nebo distributivní podle hemodynamického profilu .
Tradiční invazivní metody zahrnují termodiluci, která vyžaduje zasunutí transvenózního katétru dopředu k katétru plicní tepny PAC Swan Ganz. Jiné invazivní metody vyžadují arteriální linku k měření křivky signálu krevního tlaku. Vzhledem k invazivitě se přidružené rizikové invazivní metody používají obvykle v pokročilém stádiu onemocnění.
Neinvazivní hemodynamické metody mají méně komplikací. Nedávné technické pokroky vedly ke kontinuálnímu neinvazivnímu monitorování, které umožňuje získávat data u lůžka kriticky nemocných pacientů na JIP. Tyto pokroky pomáhají monitorovat změny a umožňují léčbu před komplikacemi.
Přenosný elektrokardiometr ICON Osypka Medical GmbH Berlín Německo je ruční přenosný bateriový neinvazivní kardiometr pro kontinuální měření různých hemodynamických parametrů tepový objem SV srdeční výdej CO kontraktilita stav tekutin a stav kyslíku u novorozenců nebo dospělých Aplikováno na pacienty do 4. EKG elektrody. Je založen na měření změn hrudní impedance na elektrický proud, který vzniká kolísáním objemu krve v hrudníku s každým srdečním cyklem.
Novější generace hrudních elektrických bioimpedenčních metod překonala některá omezení, která byla přítomna u starých modelů, tím, že mají rychlejší zpracování signálu, lepší filtry signálu, lepší spouštění EKG a filtrování dýchání.
Doposud existuje omezený výzkum o zařízení ICON a jeho spolehlivosti při monitorování hemodynamiky zejména u pacientů na respirační JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma S Ahmed
- Telefonní číslo: 0201126921373
- E-mail: fatmasayed389@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed G Abdelrahman
- Telefonní číslo: +201026600071
- E-mail: dr.mga2011@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na jednotku respirační intenzivní péče (JIP) u obou pohlaví Věk >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotná žena.
- Ze studie budou také vyloučeni pacienti se zraněními, popáleninami nebo ranami, které vylučovaly správnou aplikaci elektrod zařízení.
- kteří mají nekontrolovatelné záchvaty.
- Pacienti, kteří potřebují elektrický stejnosměrný proud (DC) šok.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Pacienti na invazivní mechanické ventilaci
|
Všichni zahrnutí pacienti budou připojeni k elektrickému kardiometrickému zařízení. Elektrody budou umístěny na holou kůži pacientů na následujících místech: A. na levém krku pod uchem B. přímo nad středem levé klíční kosti C. podél levé střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku D. dva palce pod třetí elektrodou. Vysokofrekvenční signály procházejí 2 působícími elektrodami, další 2 měřící elektrody detekují změny v bioimpedančním odporu, aby umožnily nepřetržité hemodynamické monitorování, poté budou data analyzována, aby poskytla komplexní obraz o hemodynamickém oběhovém systému, což umožní diferenciální diagnostiku pro léčbu pacienta
Ostatní jména:
|
|
B
Pacienti na neinvazivní mechanické ventilaci
|
Všichni zahrnutí pacienti budou připojeni k elektrickému kardiometrickému zařízení. Elektrody budou umístěny na holou kůži pacientů na následujících místech: A. na levém krku pod uchem B. přímo nad středem levé klíční kosti C. podél levé střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku D. dva palce pod třetí elektrodou. Vysokofrekvenční signály procházejí 2 působícími elektrodami, další 2 měřící elektrody detekují změny v bioimpedančním odporu, aby umožnily nepřetržité hemodynamické monitorování, poté budou data analyzována, aby poskytla komplexní obraz o hemodynamickém oběhovém systému, což umožní diferenciální diagnostiku pro léčbu pacienta
Ostatní jména:
|
|
C
Pacienti Nejsou na mechanické ventilaci
|
Všichni zahrnutí pacienti budou připojeni k elektrickému kardiometrickému zařízení. Elektrody budou umístěny na holou kůži pacientů na následujících místech: A. na levém krku pod uchem B. přímo nad středem levé klíční kosti C. podél levé střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku D. dva palce pod třetí elektrodou. Vysokofrekvenční signály procházejí 2 působícími elektrodami, další 2 měřící elektrody detekují změny v bioimpedančním odporu, aby umožnily nepřetržité hemodynamické monitorování, poté budou data analyzována, aby poskytla komplexní obraz o hemodynamickém oběhovém systému, což umožní diferenciální diagnostiku pro léčbu pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita neinvazivního hemodynamického monitorování
Časové okno: Základní linie
|
Efektivita klinické aplikace neinvazivního hemodynamického monitorování pomocí elektrického kardiometru u pacientů přijatých na jednotku respirační intenzivní péče.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masip J. Non-invasive ventilation. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):119-24. doi: 10.1007/s10741-007-9012-7.
- Russell A, Rivers EP, Giri PC, Jaehne AK, Nguyen HB. A Physiologic Approach to Hemodynamic Monitoring and Optimizing Oxygen Delivery in Shock Resuscitation. J Clin Med. 2020 Jun 30;9(7):2052. doi: 10.3390/jcm9072052.
- Nagel JH, Shyu LY, Reddy SP, Hurwitz BE, McCabe PM, Schneiderman N. New signal processing techniques for improved precision of noninvasive impedance cardiography. Ann Biomed Eng. 1989;17(5):517-34. doi: 10.1007/BF02368071.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hemodynamic monitoring
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .