- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110013
Wartość nieinwazyjnego monitorowania hemodynamiki u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna MV jest interwencją ratującą życie na oddziałach intensywnej terapii. Dostęp do dolnych dróg oddechowych uzyskuje się poprzez tracheostomię lub intubację dotchawiczą. Niedawno wprowadzono nieinwazyjne techniki wentylacji NIV, które nie wymagają dotchawiczych dróg oddechowych, ale zaprojektowano interfejsy respiratora pacjenta w postaci masek twarzowych.
Konsekwencje hemodynamiczne MV są liczne i złożone i mogą wpływać na wszystkie czynniki warunkujące pracę serca, takie jak częstość akcji serca, obciążenie wstępne, kurczliwość .I obciążenie następcze. Konsekwencje te dotyczą zarówno prawej, jak i lewej komory i są również związane z współzależnością obu komór.
Pacjenci wentylowani mechanicznie są uważani za ciężko chorych i często są niestabilni hemodynamicznie lub zagrożeni utratą stabilności z powodu hipowolemii. dysfunkcja serca. lub zmiany funkcji naczynioruchowej. prowadzące do dysfunkcji narządów.pogorszenie w niewydolność wielonarządową.i ostatecznie śmierć. Monitorowanie układu sercowo-płucnego ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia skutecznej oceny i leczenia tych pacjentów. Z monitorowaniem hemodynamicznym. Celem badaczy jest kierowanie naszym postępowaniem medycznym w celu zapobiegania lub leczenia niewydolności narządów oraz poprawy wyników leczenia naszych pacjentów. Środki terapeutyczne mogą obejmować resuscytację płynową. Leki wazopresyjne lub leki inotropowe.
Monitorowanie hemodynamiczne można przeprowadzić różnymi technikami, od inwazyjnych po mniej inwazyjne i całkowicie nieinwazyjne metody oceny wysycenia ciśnienia krwi wyjściowej serca tlenem. Niektóre parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi i tętno, można łatwo zmierzyć, ale nie dają one pełnego obrazu hemodynamiki pacjenta.
Pomiar CO i jego składników, obciążenia wstępnego, następczego i kurczliwości, powie nam, czy istnieje ciągłe zapotrzebowanie na płyny wazopresyjne lub środki inotropowe. Może być stosowany jako narzędzie diagnostyczne do określenia rodzaju wstrząsu hipowolemicznego, kardiogennego, obturacyjnego lub rozdzielczego, zgodnie z profilem hemodynamicznym.
Tradycyjne metody inwazyjne obejmują termodylucję, która wymaga przesunięcia cewnika przezżylnego do przodu do cewnika PAC Swan Ganz w tętnicy płucnej. Inne metody inwazyjne wymagają linii tętniczej do pomiaru kształtu fali sygnału ciśnienia krwi. Ze względu na inwazyjność związaną z ryzykiem, metody inwazyjne stosuje się zwykle w zaawansowanym stadium choroby.
Nieinwazyjne metody hemodynamiczne mają mniej powikłań. Najnowsze postępy w technikach doprowadziły do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania, które umożliwia uzyskiwanie danych przy łóżku krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Postępy te pomagają monitorować zmiany i pozwalają na leczenie przed powikłaniami.
Przenośny elektrokardiometr ICON Osypka Medical GmbH Berlin Germany to ręczny, przenośny, nieinwazyjny kardiometr zasilany bateryjnie, do ciągłego pomiaru różnych parametrów hemodynamicznych, objętości wyrzutowej, rzutu serca, CO, kurczliwości, stanu płynów i stanu tlenu u noworodków i dorosłych. Stosowany u pacjentów do 4. roku życia. Elektrody EKG. Opiera się na pomiarze zmian impedancji klatki piersiowej na prąd elektryczny wytwarzany przez wahania objętości krwi w klatce piersiowej podczas każdego cyklu pracy serca.
Nowszej generacji metody bioimpedencji elektrycznej klatki piersiowej przezwyciężyły niektóre ograniczenia występujące w starszych modelach dzięki szybszemu przetwarzaniu sygnału, lepszym filtrom sygnału, ulepszonemu wyzwalaniu EKG i filtrowaniu oddechu.
Jak dotąd przeprowadzono ograniczone badania na temat urządzenia ICON i jego niezawodności w monitorowaniu hemodynamiki, szczególnie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma S Ahmed
- Numer telefonu: 0201126921373
- E-mail: fatmasayed389@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed G Abdelrahman
- Numer telefonu: +201026600071
- E-mail: dr.mga2011@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii oddechowej (OIOM) wśród obu płci Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Z badania wyłączeni zostaną także pacjenci z urazami, oparzeniami lub ranami uniemożliwiającymi prawidłowe założenie elektrod urządzenia.
- osoby z niekontrolowanymi napadami.
- Pacjenci wymagający porażenia prądem stałym (DC).
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia do kardiometrii elektrycznej. Elektrody zostaną umieszczone na gołej skórze pacjentów w następujących miejscach: A. na lewej szyi poniżej ucha B. bezpośrednio nad środkiem lewego obojczyka C. wzdłuż lewej linii środkowo-pachowej na poziomie wyrostka mieczykowatego D. dwa cale poniżej trzeciej elektrody. Sygnały o wysokiej częstotliwości przechodzą przez 2 działające elektrody, pozostałe 2 elektrody pomiarowe wykrywają zmiany w rezystancji bioimpedancji, umożliwiając ciągłe monitorowanie hemodynamiczne, następnie dane zostaną przeanalizowane w celu uzyskania kompleksowego obrazu hemodynamicznego układu krążenia, umożliwiając diagnostykę różnicową w leczeniu pacjenta
Inne nazwy:
|
|
B
Pacjenci poddawani nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia do kardiometrii elektrycznej. Elektrody zostaną umieszczone na gołej skórze pacjentów w następujących miejscach: A. na lewej szyi poniżej ucha B. bezpośrednio nad środkiem lewego obojczyka C. wzdłuż lewej linii środkowo-pachowej na poziomie wyrostka mieczykowatego D. dwa cale poniżej trzeciej elektrody. Sygnały o wysokiej częstotliwości przechodzą przez 2 działające elektrody, pozostałe 2 elektrody pomiarowe wykrywają zmiany w rezystancji bioimpedancji, umożliwiając ciągłe monitorowanie hemodynamiczne, następnie dane zostaną przeanalizowane w celu uzyskania kompleksowego obrazu hemodynamicznego układu krążenia, umożliwiając diagnostykę różnicową w leczeniu pacjenta
Inne nazwy:
|
|
C
Pacjenci Nie poddawani wentylacji mechanicznej
|
Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną podłączeni do urządzenia do kardiometrii elektrycznej. Elektrody zostaną umieszczone na gołej skórze pacjentów w następujących miejscach: A. na lewej szyi poniżej ucha B. bezpośrednio nad środkiem lewego obojczyka C. wzdłuż lewej linii środkowo-pachowej na poziomie wyrostka mieczykowatego D. dwa cale poniżej trzeciej elektrody. Sygnały o wysokiej częstotliwości przechodzą przez 2 działające elektrody, pozostałe 2 elektrody pomiarowe wykrywają zmiany w rezystancji bioimpedancji, umożliwiając ciągłe monitorowanie hemodynamiczne, następnie dane zostaną przeanalizowane w celu uzyskania kompleksowego obrazu hemodynamicznego układu krążenia, umożliwiając diagnostykę różnicową w leczeniu pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skuteczność klinicznego zastosowania nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego za pomocą kardiometru elektrycznego u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii oddechowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masip J. Non-invasive ventilation. Heart Fail Rev. 2007 Jun;12(2):119-24. doi: 10.1007/s10741-007-9012-7.
- Russell A, Rivers EP, Giri PC, Jaehne AK, Nguyen HB. A Physiologic Approach to Hemodynamic Monitoring and Optimizing Oxygen Delivery in Shock Resuscitation. J Clin Med. 2020 Jun 30;9(7):2052. doi: 10.3390/jcm9072052.
- Nagel JH, Shyu LY, Reddy SP, Hurwitz BE, McCabe PM, Schneiderman N. New signal processing techniques for improved precision of noninvasive impedance cardiography. Ann Biomed Eng. 1989;17(5):517-34. doi: 10.1007/BF02368071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemodynamic monitoring
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .