Posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje u dospělých se suchým nebo podrážděným nosem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 let;
2. Subjekty musí mít trvalé podráždění nosu nebo sucho při návštěvě 1 (den -4);
3. Celkové skóre podráždění (součet všech 12 skóre symptomů) musí být v průměru alespoň 8 během třídenního zaváděcího období (den -3 až -1) a musí být alespoň 8 při návštěvě 2 (den 0). (Rozsah skóre jednotlivých symptomů je 0 - 3; rozsah celkového skóre podráždění je 0 - 36.)
4. Skóre symptomů suchého nosu musí být v průměru alespoň 2 během třídenního zaváděcího období a musí být alespoň 2 při návštěvě 2 (den 0). (Rozsah skóre příznaků suchého nosu je 0 - 3.)
5. Skóre alespoň dvou dalších příznaků kromě sucha v nose musí být v průměru alespoň 2 během třídenního zaváděcího období a musí být alespoň 2 při návštěvě 2 (den 0). (Rozsah skóre každého symptomu je 0 - 3.)
6. 25 procent zahrnutých subjektů musí mít přetrvávající nosní příznaky způsobené vnitřními znečišťujícími látkami z krbů, svíček, kouření nebo vaření, ověřeno hlavním výzkumným pracovníkem;
7. Subjekty jsou ochotny upustit od používání jakýchkoli léků a/nebo činů pro úlevu od nosních symptomů během celé studie od dne -4 do dne 7; kromě acetaminofenu, ibuprofenu nebo vitamínů;
8. Subjekty jsou ochotny a schopné splnit požadavky studie, aby užívaly produkt studie podle pokynů k použití, vyplňovaly denní deníky symptomů a produktu a dotazník(y) a navštěvovaly testovací zařízení podle instrukcí;
9. Subjekty si mohou přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byly informovány o povaze studie.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte během dvou týdnů před návštěvou 1 jakékoli volně prodejné a na předpis systémové/topické kortikosteroidy, antibiotika, antihistaminika, kromon, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antagonisty leukotrienů nebo topické nebo systémové dekongestanty;
2. V současné době se do nosu používají jiné nosní spreje, nosní pumpy, zařízení na výplach/výplach nosu nebo oleje, krémy nebo gely;
3. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie a do 30 dnů po poslední aplikaci studovaného přípravku;
4. Máte dermatologický, respirační nebo zdravotní stav (např. astma, zápal plic, laryngotracheobronchitidu, sinusitidu atd.), který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie v době screeningové návštěvy (den -4);
5. mít pozitivní anamnézu jakéhokoli významného onemocnění během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (den -4), které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo narušit interpretaci výsledků studie;
6. Máte známou alergii na jakékoli potraviny nebo produkty osobní péče;
7. mít jakýkoli druh imunodeficience;
8. Mít historii citlivosti na produkty ve vztahu k hodnocenému produktu;
9. Test na pozitivní onemocnění koronavirem (COVID-19) během měsíce před studií nebo během studie;
10. Anafylaxe v anamnéze;
11. Potvrzená diagnóza kopřivky nebo ekzému;
12. Potvrzená diagnóza astmatu, která vyžaduje více než intermitentní záchrannou léčbu beta-agonisty, například před cvičením;
13. Imunoterapie během posledních dvou let nebo probíhající imunoterapie;
14. Nedávná operace nosu nebo dutin během posledních šesti měsíců;
15. Použití jiného nosního spreje, pumpy, přístroje na kontinuální přetlak v dýchacích cestách, zařízení na výplach/výplach nosu, vnitřního nosního gelu nebo nosního oleje během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (den -4);
16. Přítomnost nosní polypózy a chronické sinusitidy (posouzeno PI);
17. Nazální anatomická abnormalita, např. silně vychýlená přepážka, vrozený rozštěp rtu/patra, diatéza krvácení z nosu (posouzeno PI); a/nebo
18. Jakýkoli klinicky významný komorbidní stav, který podle názoru PI může ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účast ve studii.