Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​en næsespray hos voksne med tør eller irriteret næse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år;
2. Forsøgspersoner skal have vedvarende næseirritation eller tørhed ved besøg 1 (dag -4);
3. Samlet irritationsscore (summen af ​​alle 12 symptomscore) skal i gennemsnit være mindst 8 over den tre-dages indkøringsperiode (dag -3 til -1) og skal være mindst 8 ved besøg 2 (dag 0). (Interval for individuelle symptomscore er 0 - 3; Total Irritation Score-intervallet er 0 - 36.)
4. Symptomscore for tør næse skal i gennemsnit være mindst 2 over den tre-dages indkøringsperiode og skal være mindst 2 ved besøg 2 (dag 0). (Tør næse symptomscore er 0 - 3.)
5. Score for mindst to andre symptomer ved siden af ​​tør næse skal i gennemsnit være mindst 2 over den tre-dages indkøringsperiode og skal være mindst 2 ved besøg 2 (dag 0). (Hvert symptomscoreområde er 0 - 3.)
6. Femogtyve procent af de inkluderede forsøgspersoner skal have vedvarende nasale symptomer forårsaget af indendørs forurenende stoffer fra pejse, stearinlys, rygning eller madlavning, verificeret af hovedforsker;
7. Forsøgspersoner er villige til at afstå fra at bruge medicin og/eller handlinger til lindring af nasale symptomer under hele undersøgelsen fra dag -4 til dag 7; undtagen acetaminophen, ibuprofen eller vitaminer;
8. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsens krav til at bruge undersøgelsesproduktet i overensstemmelse med brugsanvisningerne, udfylde de daglige symptom- og produktdagbøger og spørgeskema(r) og besøge testfaciliteten som anvist;
9. Forsøgspersoner kan læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.

Ekskluderingskriterier:

1. Tager i øjeblikket håndkøbs- og receptpligtige systemiske/topiske kortikosteroider, antibiotika, antihistaminer, cromon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), leukotrienantagonister eller topiske eller systemiske dekongestanter inden for de to uger før besøg 1;
2. Bruger i øjeblikket andre næsesprays, næsepumper, næseskylnings-/udskylningsanordninger eller olier, cremer eller geler i næsen;
3. Kvinder, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen og inden for 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesproduktet;
4. Har en dermatologisk, respiratorisk eller medicinsk tilstand (f.eks. astma, lungebetændelse, laryngotracheobronkitis, bihulebetændelse osv.), som efter hovedforskerens mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater på tidspunktet for screeningsbesøget (dag) -4);
5. Har en positiv sygehistorie med enhver væsentlig sygdom inden for de 2 uger forud for screeningsbesøget (dag -4), som efter hovedinvestigatorens opfattelse kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
6. Har en kendt allergi over for fødevarer eller produkter til personlig pleje;
7. Har enhver form for immundefekt;
8. Har en historie med følsomhed over for produkter relateret til det produkt, der evalueres;
9. Positiv Coronavirus sygdom (COVID-19) test i løbet af måneden før undersøgelsen eller under undersøgelsen;
10. Selvrapporteret historie med anafylaksi;
11. Bekræftet diagnose af nældefeber eller eksem;
12. Bekræftet astmadiagnose, der kræver mere end intermitterende redningsbeta-agonistbehandling, for eksempel før træning;
13. Immunterapi inden for de seneste to år eller igangværende immunterapi;
14. Nylig næse- eller bihuleoperation inden for de sidste seks måneder;
15. Brug af anden næsespray, pumpe, maskine til kontinuerligt positivt luftvejstryk, næseskylnings-/udskylningsanordning, intern næsegel eller næseolie inden for 2 uger før screeningsbesøget (dag -4);
16. Tilstedeværelse af nasal polypose og kronisk bihulebetændelse (vurderet af PI);
17. Nasal anatomisk abnormitet, f.eks. alvorligt afviget septum, medfødt læbe/ganespalte, nasal blødningsdiatese (vurderet af PI); og/eller
18. Enhver klinisk signifikant co-morbid tilstand, som efter PI's mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller deltagelse i undersøgelsen.