Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines Nasensprays bei Erwachsenen mit trockener oder gereizter Nase

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre;
2. Die Probanden müssen bei Besuch 1 (Tag -4) an anhaltender Nasenreizung oder -trockenheit leiden.
3. Der Gesamtreizungsscore (Summe aller 12 Symptomscores) muss über die dreitägige Einlaufzeit (Tag -3 bis -1) im Durchschnitt mindestens 8 betragen und muss bei Besuch 2 (Tag 0) mindestens 8 betragen. (Der Bereich der Einzelsymptombewertung liegt zwischen 0 und 3; der Bereich der Gesamtreizungsbewertung liegt zwischen 0 und 36.)
4. Der Symptom-Score für trockene Nase muss über die dreitägige Einlaufphase durchschnittlich mindestens 2 betragen und muss bei Besuch 2 (Tag 0) mindestens 2 betragen. (Der Bewertungsbereich für die Symptome einer trockenen Nase liegt zwischen 0 und 3.)
5. Die Bewertung von mindestens zwei weiteren Symptomen außer trockener Nase muss über die dreitägige Einlaufphase durchschnittlich mindestens 2 betragen und muss bei Besuch 2 (Tag 0) mindestens 2 betragen. (Jeder Symptom-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 3.)
6. 25 Prozent der eingeschlossenen Probanden müssen anhaltende Nasensymptome haben, die durch Schadstoffe in Innenräumen durch Kamine, Kerzen, Rauchen oder Kochen verursacht werden, bestätigt durch den Hauptforscher;
7. Die Probanden sind bereit, während der gesamten Studie von Tag -4 bis Tag 7 auf die Einnahme jeglicher Medikamente und/oder Maßnahmen zur Linderung von Nasensymptomen zu verzichten; außer Paracetamol, Ibuprofen oder Vitamine;
8. Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, das Studienprodukt gemäß den Gebrauchsanweisungen zu verwenden, die täglichen Symptom- und Produkttagebücher sowie Fragebögen auszufüllen und die Testeinrichtung gemäß den Anweisungen zu besuchen.
9. Die Probanden können eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem sie über die Art der Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie derzeit innerhalb der zwei Wochen vor Besuch 1 rezeptfreie und verschreibungspflichtige systemische/topische Kortikosteroide, Antibiotika, Antihistaminika, Cromone, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Leukotrienantagonisten oder topische oder systemische abschwellende Mittel ein;
2. Derzeit andere Nasensprays, Nasenpumpen, Nasenspül-/Nasenspülgeräte oder Öle, Cremes oder Gele in der Nase verwenden;
3. Frauen, die während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Anwendung des Studienprodukts schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
4. An einer dermatologischen, respiratorischen oder medizinischen Erkrankung (z. B. Asthma, Lungenentzündung, Laryngotracheobronchitis, Sinusitis usw.) leiden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Tag) beeinträchtigen könnte -4);
5. Sie müssen innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Tag -4) eine positive Krankengeschichte bezüglich einer signifikanten Krankheit haben, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
6. Sie haben eine bekannte Allergie gegen Nahrungsmittel oder Körperpflegeprodukte;
7. irgendeine Art von Immunschwäche haben;
8. Sie haben in der Vergangenheit eine Sensibilität gegenüber Produkten im Zusammenhang mit dem zu bewertenden Produkt.
9. Positiver Coronavirus-Test (COVID-19) im Monat vor der Studie oder während der Studie;
10. Selbstberichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie;
11. Bestätigte Diagnose einer Urtikaria oder eines Ekzems;
12. Bestätigte Diagnose von Asthma, das mehr als eine intermittierende Notfallbehandlung mit Beta-Agonisten erfordert, beispielsweise vor dem Training;
13. Immuntherapie während der letzten zwei Jahre oder laufende Immuntherapie;
14. Kürzlich durchgeführte Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen innerhalb der letzten sechs Monate;
15. Verwendung eines anderen Nasensprays, einer anderen Pumpe, eines kontinuierlich positiven Atemwegsdruckgeräts, eines Nasenspül-/Spülgeräts, eines internen Nasengels oder eines Nasenöls innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Tag -4);
16. Vorliegen einer Nasenpolypose und einer chronischen Sinusitis (vom PI beurteilt);
17. Anatomische Anomalie der Nase, z. B. stark deformiertes Septum, angeborene Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Nasenblutendiathese (vom PI beurteilt); und/oder
18. Jeder klinisch bedeutsame komorbide Zustand, der nach Meinung von PI die Sicherheit des Probanden und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.