Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa u dorosłych z suchym lub podrażnionym nosem
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego „Sterimar Stop & Protect Irritation & Dryness” u osób dorosłych z suchym lub podrażnionym nosem
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie łagodzenia objawów u osób cierpiących na podrażnione lub suche kanały nosowe.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy stosowanie aerozolu do nosa łagodzi objawy suchości nosa.
Uczestnicy będą stosować produkt przez tydzień i zgłoszą nasilenie objawów przed i w trakcie stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu wśród osób cierpiących na podrażnienie lub suchość błony śluzowej nosa o dowolnej przyczynie. Sterimar Stop & Protect Irritation & Dryness, podobnie jak inne roztwory soli do nosa, oczyszcza nos i eliminuje zanieczyszczenia, przywraca naturalną wilgotność oraz pomaga zapobiegać schorzeniom uszu, nosa i gardła (ENT), w konsekwencji poprawiając jakość życia. Testowanym produktem jest spray do nosa na bazie wody morskiej, wzbogacony pentahydratem tiosiarczanu sodu i hialuronianem sodu, obecnie dostępny w obrocie we Francji. Obecne badanie ma na celu ocenę korzyści klinicznych związanych ze stosowaniem Sterimar Stop & Protect Irritation & Dryness w łagodzeniu suchości nosa i objawów podrażnienia wywołanych dowolną przyczyną.
W tym jednoramiennym, otwartym badaniu weźmie udział 60 pacjentów.
Badany produkt będzie stosowany w postaci 1 do 2 rozpyleń na nozdrze (każda „dawka” to 1 lub 2 rozpylenia na nozdrze, drugie rozpylenie tylko w razie potrzeby), minimum 2 razy (rano i wieczorem) oraz, w razie potrzeby, do maksymalnie 6 razy dziennie (tj. maksymalnie 12 rozpyleń na jedno nozdrze każdego dnia) przez siedem dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
Sztum, Polska, 80-400
- Centrum Medyczne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
- Podczas wizyty 1 (dzień -4) u pacjentów musi występować ciągłe podrażnienie lub suchość nosa;
- Całkowity wynik podrażnienia (suma wszystkich 12 ocen objawów) musi wynosić średnio co najmniej 8 w trzydniowym okresie docierania (dzień -3 do -1) i musi wynosić co najmniej 8 podczas wizyty 2 (dzień 0). (Zakres indywidualnej oceny objawów wynosi 0–3; zakres całkowitej oceny podrażnienia wynosi 0–36.)
- Wynik objawu suchego nosa musi wynosić średnio co najmniej 2 w trzydniowym okresie wstępnym i musi wynosić co najmniej 2 podczas wizyty 2 (dzień 0). (Zakres punktacji objawów suchego nosa wynosi 0–3.)
- Wynik co najmniej dwóch innych objawów poza suchym nosem musi wynosić średnio co najmniej 2 w ciągu trzydniowego okresu wstępnego i musi wynosić co najmniej 2 podczas wizyty 2 (dzień 0). (Każdy zakres punktacji symptomu wynosi 0–3.)
- Dwadzieścia pięć procent objętych badaniem musi mieć utrzymujące się objawy ze strony nosa spowodowane przez zanieczyszczenia wewnętrzne pochodzące z kominków, świec, palenia lub gotowania, co zostało potwierdzone przez głównego badacza;
- Pacjenci są skłonni powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków i/lub środków łagodzących objawy ze strony nosa podczas całego badania od dnia -4 do dnia 7; z wyjątkiem acetaminofenu, ibuprofenu lub witamin;
- Uczestnicy chcą i są w stanie spełnić wymagania badania, aby stosować badany produkt zgodnie z instrukcją użycia, wypełniać codzienne dzienniki objawów i produktu oraz kwestionariusz(e) i odwiedzać placówkę badawczą zgodnie z instrukcjami;
- Uczestnicy mogą przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody po zapoznaniu się z charakterem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuję dostępne bez recepty i na receptę ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, kromon, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagonistów leukotrienów lub miejscowe lub ogólnoustrojowe leki obkurczające przekrwienie w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą wizytą;
- Obecnie stosuje się do nosa inne aerozole do nosa, pompki do nosa, urządzenia do irygacji/płukania nosa lub olejki, kremy lub żele;
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania oraz w ciągu 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu;
- cierpisz na chorobę dermatologiczną, oddechową lub medyczną (np. astmę, zapalenie płuc, zapalenie krtani i tchawicy, zapalenie zatok itp.), która w opinii głównego badacza może mieć wpływ na interpretację wyników badań w czasie wizyty przesiewowej (dzień -4);
- Czy w okresie 2 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (dzień -4) przebyli jakąkolwiek istotną chorobę, która w opinii głównego badacza mogłaby mieć wpływ na interpretację wyników badania;
- Masz stwierdzoną alergię na jakąkolwiek żywność lub produkty higieny osobistej;
- Masz jakikolwiek niedobór odporności;
- mieć historię wrażliwości na produkty związane z ocenianym produktem;
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa koronaawirusa (COVID-19) w miesiącu poprzedzającym badanie lub w trakcie badania;
- Zgłoszona przez pacjenta historia anafilaksji;
- Potwierdzona diagnoza pokrzywki lub egzemy;
- Potwierdzone rozpoznanie astmy wymagające czegoś więcej niż tylko przerywanego doraźnego leczenia beta-agonistami, na przykład przed wysiłkiem fizycznym;
- Immunoterapia w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwająca immunoterapia;
- Niedawna operacja nosa lub zatok w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Stosowanie innego aerozolu do nosa, pompy, aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, urządzenia do irygacji/płukania nosa, żelu do stosowania wewnętrznego do nosa lub olejku do nosa w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (dzień -4);
- Obecność polipów nosa i przewlekłego zapalenia zatok (ocena PI);
- Nieprawidłowości anatomiczne nosa, np. znacznie skrzywiona przegroda, wrodzony rozszczep wargi/podniebienia, skaza krwotoczna nosa (ocena PI); i/lub
- Każdy klinicznie istotny stan współistniejący, który w opinii PI może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spray do nosa
1 do 2 rozpyleń na jedno nozdrze Sterimar Stop & Protect Irritation & Dryness minimum 2 razy (rano i wieczorem) i w razie potrzeby maksymalnie 6 razy dziennie (tj.
maksymalnie 12 rozpyleń na jedno nozdrze każdego dnia) przez siedem dni.
|
Do każdego otworu nosowego podaje się jeden lub dwa aerozole do nosa co najmniej 2 razy dziennie, a maksymalnie 6 razy dziennie przez siedem dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłoszonej przez pacjenta całkowitej oceny podrażnienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
Suma wyników 12 objawów: suchość nosa, strupy w nosie, krwawienie z nosa, swędzenie nosa, pieczenie nosa, niedrożność nosa, ból nosa, dyskomfort w nosie, kichanie, osłabienie węchu, zewnętrzne zaczerwienienie nosa i zewnętrzny obrzęk nosa.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36 w przyrostach co 0,5 jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
(niżej jest lepiej)
|
Tydzień stosowania produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień, w którym osiągnięto stan dobrego samopoczucia nosa.
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
Dzień 0 do dnia 7 lub wcale.
|
Tydzień stosowania produktu.
|
|
Czas trwania ulgi po pierwszej dawce każdego dnia.
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
Czas pomiędzy pierwszą a drugą aplikacją produktu w ciągu dnia.
|
Tydzień stosowania produktu.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zaburzeń snu
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
Ocena jakości snu będzie oceniana za pomocą kwestionariusza („Kwestionariusz Jakości Snu”), w skali od 0 do 3 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik, gdzie 0 = wcale, 1 = nieznacznie, 2=umiarkowanie i 3=poważnie, należy zakończyć od dnia 0 (punkt wyjściowy) i codziennie od początku do końca badania.
|
Tydzień stosowania produktu.
|
|
Zmiana punktacji objawów zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową dla każdego z 12 objawów w porównaniu z wartością wyjściową do dnia 7.
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
7-punktowa skala od 0 do 3 z przyrostem co 0,5 jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
(im niżej, tym lepiej) suchość nosa, strupy w nosie, krwawienie z nosa, swędzenie nosa, pieczenie nosa, przekrwienie nosa, ból nosa, dyskomfort w nosie, kichanie, osłabienie węchu, zewnętrzne zaczerwienienie nosa, zewnętrzny obrzęk nosa
|
Tydzień stosowania produktu.
|
|
Zmiana w pytaniu dotyczącym jakości życia zgłaszanym przez pacjenta od wartości początkowej do 7. dnia.
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
5-punktowa skala obejmująca siedem pytań plus jedno pytanie tak/nie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo dobry) do 5 (bardzo słaby) w odstępach co 1 jednostka.
Tak/nie, czy objawy zostałyby wyleczone, gdyby nie zostały uwzględnione w badaniu (tak oznacza objawy na tyle poważne, że można je leczyć).
|
Tydzień stosowania produktu.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego podrażnienia rano/wieczorem i punktacji poszczególnych objawów.
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
Każdy objaw w 7-punktowej skali od 0 do 3 w przyrostach co 0,5 jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
(im niższa, tym lepsza) Suma ocen objawów to całkowita ocena podrażnienia.
|
Tydzień stosowania produktu.
|
|
Natychmiastowa ulga w zakresie indywidualnych objawów po zastosowaniu pierwszego produktu w danym dniu.
Ramy czasowe: 1 minuta, 10 minut i 1 godzina po pierwszej aplikacji w dniu 0 i dniu 6.
|
Każdy objaw w 7-punktowej skali od 0 do 3 w przyrostach co 0,5 jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
(niżej jest lepiej)
|
1 minuta, 10 minut i 1 godzina po pierwszej aplikacji w dniu 0 i dniu 6.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji objawów badającego w zakresie suchości, atrofii, zaczerwienienia, obrzęku, strupów i krwawienia.
Ramy czasowe: Tydzień stosowania produktu.
|
Każdy objaw w 7-punktowej skali od 0 do 3 w przyrostach co 0,5 jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
(niżej jest lepiej)
|
Tydzień stosowania produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-22-U62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .