Évaluer l'efficacité et la sécurité d'un spray nasal chez les adultes ayant le nez sec ou irrité

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ;
2. Les sujets doivent présenter une irritation ou une sécheresse nasale continue lors de la visite 1 (jour -4) ;
3. Le score d'irritation total (somme des 12 scores de symptômes) doit être en moyenne d'au moins 8 sur la période de rodage de trois jours (jour -3 à -1) et doit être d'au moins 8 lors de la visite 2 (jour 0). (La plage du score des symptômes individuels est de 0 à 3 ; la plage du score d'irritation totale est de 0 à 36.)
4. Le score des symptômes de nez sec doit être en moyenne d'au moins 2 sur la période de rodage de trois jours et doit être d'au moins 2 lors de la visite 2 (jour 0). (La plage de scores des symptômes de sécheresse nasale est de 0 à 3.)
5. Le score d'au moins deux autres symptômes en plus de la sécheresse nasale doit être en moyenne d'au moins 2 sur la période de rodage de trois jours et doit être d'au moins 2 lors de la visite 2 (jour 0). (Chaque plage de scores de symptômes est comprise entre 0 et 3.)
6. Vingt-cinq pour cent des sujets inclus doivent présenter des symptômes nasaux persistants causés par des polluants intérieurs provenant des cheminées, des bougies, du tabac ou de la cuisine, vérifiés par le chercheur principal ;
7. Les sujets sont prêts à s'abstenir d'utiliser des médicaments et/ou des actes pour soulager les symptômes nasaux pendant toute la durée de l'étude du jour -4 au jour 7 ; à l'exception de l'acétaminophène, de l'ibuprofène ou des vitamines ;
8. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude pour utiliser le produit à l'étude conformément aux instructions d'utilisation, remplir les journaux quotidiens des symptômes et du produit et le(s) questionnaire(s) et visiter l'installation de test comme indiqué ;
9. Les sujets peuvent lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé après avoir été informés de la nature de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Vous prenez actuellement des corticostéroïdes systémiques/topiques en vente libre et sur ordonnance, des antibiotiques, des antihistaminiques, de la cromone, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des antagonistes des leucotriènes ou des décongestionnants topiques ou systémiques dans les deux semaines précédant la visite 1 ;
2. Vous utilisez actuellement d'autres sprays nasaux, pompes nasales, dispositifs d'irrigation/lavage nasal ou des huiles, crèmes ou gels dans le nez ;
3. Les femmes enceintes et/ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière application du produit à l'étude ;
4. Vous souffrez d'un problème dermatologique, respiratoire ou médical (par exemple, asthme, pneumonie, laryngotrachéobronchite, sinusite, etc.) qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude au moment de la visite de sélection (jour -4);
5. Avoir des antécédents médicaux positifs de maladie importante dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (jour -4), ce qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
6. avez une allergie connue à un aliment ou à un produit de soins personnels ;
7. Vous souffrez d’un quelconque type d’immunodéficience ;
8. Avoir des antécédents de sensibilité aux produits liés au produit évalué ;
9. Test positif à la maladie à coronavirus (COVID-19) au cours du mois précédant l'étude ou pendant l'étude ;
10. Antécédents autodéclarés d'anaphylaxie ;
11. Diagnostic confirmé d'urticaire ou d'eczéma ;
12. Diagnostic confirmé d'asthme nécessitant plus qu'un traitement de secours intermittent par bêta-agoniste, par exemple avant l'exercice ;
13. Immunothérapie au cours des deux dernières années ou immunothérapie en cours ;
14. Chirurgie nasale ou des sinus récente au cours des six derniers mois ;
15. Utilisation d'un autre spray nasal, pompe, appareil à pression positive continue des voies respiratoires, dispositif d'irrigation/lavage nasal, gel nasal interne ou huile nasale dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (jour -4) ;
16. Présence de polypose nasale et de sinusite chronique (évaluée par le chercheur principal) ;
17. Anomalie anatomique nasale, par exemple septum sévèrement dévié, fente labiale/palatine congénitale, diathèse hémorragique nasale (évaluée par le chercheur principal) ; et/ou
18. Toute condition comorbide cliniquement significative qui, de l'avis du PI, peut affecter la sécurité et/ou la participation du sujet à l'étude.