Оценка эффективности и безопасности назального спрея у взрослых с сухим или раздраженным носом

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;
2. На визите 1 (день -4) у субъектов должно наблюдаться продолжающееся раздражение или сухость носа;
3. Общий балл раздражения (сумма всех 12 баллов симптомов) должен составлять в среднем не менее 8 в течение трехдневного вводного периода (дни от -3 до -1) и должен составлять не менее 8 при посещении 2 (день 0). (Диапазон баллов индивидуальных симптомов составляет 0–3; диапазон баллов общего раздражения: 0–36.)
4. Оценка симптомов сухости носа должна составлять в среднем не менее 2 баллов за трехдневный вводный период и не менее 2 баллов на визите 2 (день 0). (Диапазон баллов симптомов сухости носа составляет 0–3.)
5. Оценка как минимум двух других симптомов, помимо сухости в носу, должна составлять в среднем не менее 2 баллов за трехдневный вводный период и не менее 2 баллов на визите 2 (день 0). (Диапазон баллов каждого симптома составляет 0–3.)
6. Двадцать пять процентов включенных субъектов должны иметь постоянные назальные симптомы, вызванные загрязняющими веществами в помещении от каминов, свечей, курения или приготовления пищи, что подтверждено главным исследователем;
7. Субъекты готовы воздерживаться от использования каких-либо лекарств и/или действий для облегчения назальных симптомов в течение всего исследования с дня -4 по день 7; за исключением ацетаминофена, ибупрофена или витаминов;
8. Субъекты желают и могут соблюдать требования исследования, использовать исследуемый продукт в соответствии с инструкциями по использованию, заполнять ежедневные дневники симптомов и продуктов, а также анкеты и посещать испытательный центр в соответствии с инструкциями;
9. Субъекты могут прочитать, понять и подписать документ об информированном согласии после ознакомления с характером исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время принимаете любые безрецептурные и рецептурные системные/местные кортикостероиды, антибиотики, антигистаминные препараты, кромон, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антагонисты лейкотриенов или местные или системные противозастойные средства в течение двух недель до визита 1;
2. В настоящее время используете другие назальные спреи, назальные помпы, устройства для ирригации/промывания носа или попадания в нос масел, кремов или гелей;
3. Женщины, которые беременны и/или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого продукта;
4. Иметь дерматологические, респираторные или медицинские заболевания (например, астму, пневмонию, ларинготрахеобронхит, синусит и т. д.), которые, по мнению главного исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования во время скринингового визита (день -4);
5. Иметь в анамнезе любое серьезное заболевание в течение 2 недель до скринингового визита (День -4), которое, по мнению главного исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования;
6. Иметь известную аллергию на любые продукты питания или средства личной гигиены;
7. Иметь любой вид иммунодефицита;
8. Иметь историю чувствительности к продуктам, связанным с оцениваемым продуктом;
9. Положительный результат теста на коронавирус (COVID-19) в течение месяца до исследования или во время исследования;
10. Самооценка истории анафилаксии;
11. Подтвержденный диагноз крапивница или экзема;
12. Подтвержденный диагноз астмы, который требует более периодического лечения бета-агонистами, например, перед тренировкой;
13. Иммунотерапия в течение последних двух лет или продолжающаяся иммунотерапия;
14. Недавняя операция на носу или околоносовых пазухах в течение последних шести месяцев;
15. Использование другого назального спрея, насоса, аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях, устройства для назальной ирригации/промывания, геля для внутреннего применения или назального масла в течение 2 недель до скринингового визита (День -4);
16. Наличие полипоза носа и хронического синусита (оценивается по ПИ);
17. Анатомические аномалии носа, например, сильное искривление перегородки носа, врожденная расщелина губы/неба, носовые кровотечения диатез (оценивается по PI); и/или
18. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению PI, может повлиять на безопасность субъекта и/или участие в исследовании.