Arvioi nenäsumutteen tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on kuiva tai ärtynyt nenä
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Avoin kliininen tutkimus lääkinnällisen laitteen "Sterimar Stop & Protect ärsytyksen ja kuivuuden" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kuiva tai ärtynyt nenä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata oireiden lievitystä koehenkilöillä, jotka kärsivät ärtyneistä tai kuivista nenäkäytävästä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, auttaako nenäsumutteen käyttö kuivuneen nenän oireita.
Osallistujat käyttävät tuotetta viikon ajan ja raportoivat oireidensa vakavuudesta ennen käyttöä ja käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, jotka kärsivät minkä tahansa syyn aiheuttamasta ärtyneestä tai kuivasta nenän limakalvosta. Sterimar Stop & Protect Irritation & Dryness, kuten muutkin nenän suolaliuokset, voi puhdistaa nenän ja poistaa epäpuhtaudet, palauttaa luonnollisen kosteuden ja auttaa ehkäisemään korva-, nenä- ja kurkkusairauksia, mikä parantaa elämänlaatua. Testituote on merivesipohjainen nenäsumute, joka on rikastettu natriumtiosulfaattipentahydraatilla ja natriumhyaluronaatilla ja jota myydään tällä hetkellä Ranskassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sterimar Stop & Protect Irritation & Drynessin käyttöön liittyviä kliinisiä etuja nenän kuivuuden ja mistä tahansa syystä johtuvien ärsytysoireiden lievittämisessä.
Tähän yksihaaraiseen avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 henkilöä.
Tutkimustuotetta käytetään 1-2 suihkeena sieraimeen (kukin "annos" on 1 tai 2 suihketta sieraimeen, toinen suihke vain tarvittaessa), vähintään 2 kertaa (aamulla ja illalla) ja tarvittaessa ylös. enintään 6 kertaa päivässä (eli enintään 12 suihketta sieraimeen joka päivä) seitsemän päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-288
- Eurofins Dermscan Poland
-
Sztum, Puola, 80-400
- Centrum Medyczne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt ≥18-vuotiaat;
- Koehenkilöillä on oltava jatkuvaa nenän ärsytystä tai kuivuutta käynnillä 1 (päivä -4);
- Kokonaisärsytyspisteiden (kaikkien 12 oirepisteen summa) on oltava keskimäärin vähintään 8 kolmen päivän sisäänajojakson aikana (päivät -3 - -1) ja sen on oltava vähintään 8 käynnillä 2 (päivä 0). (Yksittäisten oireiden pistemäärät ovat 0–3; kokonaisärsytyspisteet ovat 0–36.)
- Kuivan nenän oireiden keskiarvon on oltava vähintään 2 kolmen päivän sisäänajojakson aikana, ja sen on oltava vähintään 2 käynnillä 2 (päivä 0). (Kuivan nenän oireiden pistemäärä on 0–3.)
- Vähintään kahden muun oireen pistemäärän kuivan nenän lisäksi on oltava keskimäärin vähintään 2 kolmen päivän sisäänajojakson aikana ja vähintään 2 käynnillä 2 (päivä 0). (Jokainen oirepistealue on 0-3.)
- 25 prosentilla mukana olleista koehenkilöistä on oltava jatkuvia nenäoireita, jotka johtuvat tulisijojen, kynttilöiden, tupakoinnin tai ruoanlaiton saasteista, päätutkijan vahvistamana;
- Koehenkilöt ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä mitään lääkkeitä ja/tai toimia nenäoireiden lievittämiseksi koko tutkimuksen ajan päivästä -4 päivään 7; paitsi asetaminofeeni, ibuprofeeni tai vitamiinit;
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia käyttämään tutkimustuotetta käyttöohjeiden mukaisesti, täyttämään päivittäiset oire- ja tuotepäiväkirjat ja kyselylomakkeet sekä vierailemaan testilaitoksessa ohjeiden mukaisesti;
- Koehenkilöt voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan saatuaan tietoa tutkimuksen luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptivapaata ja reseptiä systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja, antibiootteja, antihistamiineja, kromonia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), leukotrieeniantagonisteja tai paikallisia tai systeemisiä dekongestantteja kahden viikon aikana ennen käyntiä 1;
- Käytät parhaillaan muita nenäsumutteita, nenäpumppuja, nenän huuhtelu-/huuhtelulaitteita tai öljyjä, voiteita tai geelejä nenään;
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen viimeisen käyttökerran jälkeen;
- sinulla on dermatologinen, hengitystie- tai lääketieteellinen sairaus (esim. astma, keuhkokuume, laryngotrakeobronkiitti, poskiontelotulehdus jne.), joka päätutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa seulontakäynnin aikana (päivä) -4);
- sinulla on positiivinen sairaushistoria 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (päivä -4), joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
- sinulla on tunnettu allergia jollekin elintarvikkeelle tai henkilökohtaisen hygienian tuotteille;
- sinulla on minkäänlainen immuunipuutos;
- sinulla on aiempi herkkyys tuotteille, jotka liittyvät arvioitavaan tuotteeseen;
- positiivinen koronavirustautitesti (COVID-19) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana;
- Itse ilmoittama anafylaksia;
- Vahvistettu diagnoosi urtikariasta tai ekseemasta;
- Vahvistettu astmadiagnoosi, joka vaatii enemmän kuin ajoittaista pelastushoitoa beeta-agonistihoidolla, esimerkiksi ennen harjoittelua;
- Immunoterapia viimeisen kahden vuoden aikana tai meneillään oleva immunoterapia;
- Äskettäin tehty nenä- tai poskionteloleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Muun nenäsumutteen, pumpun, jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen, nenän huuhtelu-/huuhtelulaitteen, sisäisen nenägeelin tai nenäöljyn käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä -4);
- Nenän polypoosin ja kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyminen (PI:n arvioima);
- Nenän anatominen poikkeavuus, esim. vakavasti poikkeava väliseinä, synnynnäinen huuli-/suulakihalkio, nenäverenvuotodiateesi (PI:n arvioima); ja tai
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenäsumute
1-2 suihketta per sieraimeen Sterimar Stop & Protect Irritation & Dryness vähintään 2 kertaa (aamulla ja illalla) ja tarvittaessa enintään 6 kertaa päivässä (ts.
enintään 12 suihketta sieraimeen joka päivä) seitsemän päivän ajan.
|
Yksi tai kaksi nenäsumutetta annetaan kumpaankin sieraimeen vähintään 2 kertaa päivässä ja enintään 6 kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimassa kokonaisärsytyspisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
12 oireen pistemäärien summa: nenän kuivuminen, nenän kuoriutuminen, nenän verenvuoto, nenän kutina, nenän polttaminen, nenän tukkoisuus, nenäkipu, nenän epämukavuus, aivastelu, hajuaistin heikkeneminen, ulkoinen nenän punoitus ja ulkoinen nenän turvotus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36 0,5 yksikön välein, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
(Alempi on parempi)
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä, jona nenän hyvinvoinnin tila saavutettiin.
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
Päivästä 0 päivään 7 tai ei ollenkaan.
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
|
Ensimmäisen annoksen helpotuksen kesto joka päivä.
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
Päivän ensimmäisen ja toisen käyttökerran välinen aika.
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
|
Unihäiriöpisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
Unen laadun arviointi arvioidaan kyselylomakkeella ("Unen laatukysely"), 0-3 pisteen asteikolla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, 0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalaisen ja 3 = vakavasti, suoritettava päivästä 0 (perustaso) ja päivittäin tutkimuksen alusta loppuun.
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
|
Muutos potilaan ilmoittamissa oirepisteissä lähtötasosta kunkin 12 oireen osalta lähtötasosta päivään 7.
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
7-pisteinen asteikko 0–3 0,5 yksikön askelin, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
(Alempi on parempi) nenän kuivuminen, nenän kuoriutuminen, nenän verenvuoto, nenän kutina, nenän polttaminen, nenän tukkoisuus, nenäkipu, nenän epämukavuus, aivastelu, hajuaistin heikkeneminen, ulkoinen nenän punoitus, ulkoinen nenän turvotus
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa elämänlaatukysymyksessä lähtötilanteesta 7. päivään.
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
5 pisteen asteikko seitsemälle kysymykselle sekä yksi kyllä/ei-kysymys.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin hyvä) 5:een (erittäin huono) 1 yksikön välein.
Kyllä/ei siitä, olisiko oireita hoidettu, ellei tutkimuksessa ollut mukana (kyllä tarkoittaa tarpeeksi vakavia oireita hoidettavaksi).
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla/illalla kokonaisärsytyksissä ja yksittäisissä oirepisteissä.
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
Jokainen oire 7 pisteen asteikolla 0–3 0,5 yksikön askelin, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
(Alempi on parempi) Oirepisteiden summa on ärsytyksen kokonaispistemäärä.
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
|
Välitön helpotus yksittäisiin oireisiin päivän ensimmäisen tuotteen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 1 minuutti, 10 minuuttia ja 1 tunti ensimmäisen levityksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 6.
|
Jokainen oire 7 pisteen asteikolla 0–3 0,5 yksikön askelin, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
(Alempi on parempi)
|
1 minuutti, 10 minuuttia ja 1 tunti ensimmäisen levityksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 6.
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan kuivuuden, atrofian, punoituksen, turvotuksen, kuorien muodostumisen ja verenvuodon osalta.
Aikaikkuna: Viikko tuotteen käyttöä.
|
Jokainen oire 7 pisteen asteikolla 0–3 0,5 yksikön askelin, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
(Alempi on parempi)
|
Viikko tuotteen käyttöä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-22-U62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .