Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van een neusspray bij volwassenen met een droge of geïrriteerde neus

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar;
2. Proefpersonen moeten bij bezoek 1 (dag -4) aanhoudende neusirritatie of droogheid hebben;
3. De totale irritatiescore (som van alle 12 symptoomscores) moet gemiddeld minimaal 8 zijn gedurende de driedaagse inloopperiode (dag -3 tot -1) en moet minimaal 8 zijn bij bezoek 2 (dag 0). (Het individuele symptoomscorebereik is 0 - 3; het totale irritatiescorebereik is 0 - 36.)
4. De droge-neussymptoomscore moet gemiddeld minimaal 2 zijn gedurende de driedaagse inloopperiode en moet minimaal 2 zijn bij bezoek 2 (dag 0). (Het scorebereik voor droge neussymptomen is 0 - 3.)
5. De score van ten minste twee andere symptomen naast de droge neus moet gemiddeld minimaal 2 zijn gedurende de driedaagse inloopperiode en moet minimaal 2 zijn bij bezoek 2 (dag 0). (Elk symptoomscorebereik is 0 - 3.)
6. Vijfentwintig procent van de geïncludeerde proefpersonen moet aanhoudende neusklachten hebben, veroorzaakt door verontreinigende stoffen binnenshuis door open haarden, kaarsen, roken of koken, geverifieerd door de hoofdonderzoeker;
7. De proefpersonen zijn bereid om af te zien van het gebruik van medicijnen en/of handelingen ter verlichting van neussymptomen gedurende het hele onderzoek, van dag -4 tot dag 7; behalve paracetamol, ibuprofen of vitamines;
8. De proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek om het onderzoeksproduct te gebruiken volgens de gebruiksinstructies, de dagelijkse symptomen- en productdagboeken en vragenlijst(en) in te vullen en de testfaciliteit te bezoeken zoals geïnstrueerd;
9. Proefpersonen kunnen een document met geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen nadat ze op de hoogte zijn gesteld van de aard van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Als u momenteel vrij verkrijgbare systemische/topische corticosteroïden, antibiotica, antihistaminica, cromone, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), leukotrieenantagonisten of topische of systemische decongestiva gebruikt binnen de twee weken voorafgaand aan bezoek 1;
2. Momenteel gebruik makend van andere neussprays, neuspompen, apparaten voor neusirrigatie/lavage, of oliën, crèmes of gels in de neus;
3. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct;
4. Een dermatologische, respiratoire of medische aandoening heeft (bijv. astma, longontsteking, laryngotracheobronchitis, sinusitis, enz.) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren op het moment van het screeningsbezoek (dag -4);
5. Een positieve medische voorgeschiedenis hebben van een significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag -4), die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren;
6. Als u een bekende allergie heeft voor voedsel of producten voor persoonlijke verzorging;
7. enige vorm van immuundeficiëntie heeft;
8. Een geschiedenis van gevoeligheid voor producten hebben, gerelateerd aan het product dat wordt beoordeeld;
9. Positieve test op de ziekte van het coronavirus (COVID-19) tijdens de maand vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek;
10. Zelfgerapporteerde geschiedenis van anafylaxie;
11. Bevestigde diagnose van urticaria of eczeem;
12. Bevestigde diagnose van astma waarvoor meer nodig is dan een intermitterende behandeling met bèta-agonisten, bijvoorbeeld vóór inspanning;
13. Immunotherapie gedurende de afgelopen twee jaar of lopende immunotherapie;
14. Recente neus- of sinusoperaties in de afgelopen zes maanden;
15. Gebruik van een andere neusspray, pomp, machine voor continue positieve luchtwegdruk, apparaat voor neusirrigatie/lavage, interne neusgel of neusolie binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek (dag -4);
16. Aanwezigheid van neuspoliepen en chronische sinusitis (beoordeeld door de PI);
17. Anatomische afwijking van de neus, bijv. ernstig afwijkend septum, aangeboren gespleten lip/verhemelte, nasale bloedingsdiathese (beoordeeld door de PI); en/of
18. Elke klinisch significante comorbide aandoening die, naar de mening van PI, de veiligheid en/of deelname aan het onderzoek van de proefpersoon kan beïnvloeden.