Vurder effektiviteten og sikkerheten til en nesespray hos voksne med tørr eller irritert nese

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år;
2. Forsøkspersonene må ha pågående neseirritasjon eller tørrhet ved besøk 1 (dag -4);
3. Total irritasjonsscore (summen av alle 12 symptomskåre) må i gjennomsnitt være minst 8 over den tre dager lange innkjøringsperioden (dag -3 til -1) og må være minst 8 ved besøk 2 (dag 0). (Det individuelle symptompoengområdet er 0 - 3; Totalt irritasjonspoengområde er 0 - 36.)
4. Tørr nese-symptompoeng må gjennomsnittlig være minst 2 over den tre dager lange innkjøringsperioden og må være minst 2 ved besøk 2 (dag 0). (Tørr nese symptomscore er 0 - 3.)
5. Poengsummen for minst to andre symptomer ved siden av tørr nese må i gjennomsnitt være minst 2 over den tre dager lange innkjøringsperioden og må være minst 2 ved besøk 2 (dag 0). (Hvert symptompoengområde er 0 - 3.)
6. 25 prosent av de inkluderte forsøkspersonene må ha pågående nasale symptomer forårsaket av innendørs forurensninger fra peiser, stearinlys, røyking eller matlaging, bekreftet av hovedetterforsker;
7. Forsøkspersonene er villige til å avstå fra å bruke medisiner og/eller handlinger for lindring av nasale symptomer under hele studien fra dag -4 til dag 7; bortsett fra paracetamol, ibuprofen eller vitaminer;
8. Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde studiens krav til å bruke studieproduktet i henhold til bruksinstruksjoner, fylle ut de daglige symptom- og produktdagbøkene og spørreskjemaet(e), og besøke testanlegget som instruert;
9. Forsøkspersoner kan lese, forstå og signere et informert samtykkedokument etter å ha blitt informert om studiens art.

Ekskluderingskriterier:

1. Tar for tiden reseptfrie og reseptbelagte systemiske/aktuelle kortikosteroider, antibiotika, antihistaminer, kromon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), leukotrienantagonister eller topiske eller systemiske dekongestanter innen to uker før besøk 1;
2. Bruker for tiden andre nesesprayer, nesepumper, neseskylling/skyllingsenheter eller oljer, kremer eller geler inn i nesen;
3. Kvinner som er gravide og/eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien og innen 30 dager etter siste påføring av studieproduktet;
4. Har en dermatologisk, respiratorisk eller medisinsk tilstand (f.eks. astma, lungebetennelse, laryngotracheobronkitt, bihulebetennelse, etc.) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene på tidspunktet for screeningbesøket (dag -4);
5. Ha en positiv sykehistorie med signifikant sykdom innen de 2 ukene før screeningbesøket (dag -4), som etter hovedforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene;
6. Har en kjent allergi mot mat eller personlig pleieprodukter;
7. Har noen form for immunsvikt;
8. Har en historie med følsomhet for produkter relatert til produktet som vurderes;
9. Test av positiv koronavirussykdom (COVID-19) i løpet av måneden før studien eller under studien;
10. Selvrapportert historie med anafylaksi;
11. Bekreftet diagnose av urticaria eller eksem;
12. Bekreftet astmadiagnose som krever mer enn intermitterende redningsbeta-agonistbehandling, for eksempel før trening;
13. Immunterapi de siste to årene eller pågående immunterapi;
14. Nylig nese- eller bihuleoperasjon i løpet av de siste seks månedene;
15. Bruk av annen nesespray, pumpe, kontinuerlig positivt luftveistrykk, neseskylling/skylleapparat, intern nesegel eller neseolje innen 2 uker før screeningbesøket (dag -4);
16. Tilstedeværelse av nasal polypose og kronisk bihulebetennelse (vurdert av PI);
17. Nasal anatomisk abnormitet, f.eks. alvorlig avviket septum, medfødt leppe/ganespalte, neseblødningsdiatese (vurdert av PI); og/eller
18. Enhver klinisk signifikant komorbid tilstand, som etter PIs mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller deltakelse i studien.