Evaluar la eficacia y seguridad de un aerosol nasal en adultos con nariz seca o irritada

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años;
2. Los sujetos deben tener irritación o sequedad nasal continua en la Visita 1 (Día -4);
3. La puntuación total de irritación (suma de las 12 puntuaciones de síntomas) debe tener un promedio de al menos 8 durante el período de preinclusión de tres días (día -3 a -1) y debe ser de al menos 8 en la visita 2 (día 0). (El rango de puntuación de síntomas individuales es de 0 a 3; el rango de puntuación de irritación total es de 0 a 36).
4. La puntuación de síntomas de nariz seca debe tener un promedio de al menos 2 durante el período de preinclusión de tres días y debe ser de al menos 2 en la visita 2 (día 0). (El rango de puntuación de los síntomas de nariz seca es de 0 a 3).
5. La puntuación de al menos otros dos síntomas además de la sequedad nasal debe tener un promedio de al menos 2 durante el período de preinclusión de tres días y debe ser de al menos 2 en la visita 2 (día 0). (El rango de puntuación de cada síntoma es de 0 a 3).
6. El veinticinco por ciento de los sujetos incluidos deben tener síntomas nasales continuos causados ​​por contaminantes interiores provenientes de chimeneas, velas, fumar o cocinar, verificados por el investigador principal;
7. Los sujetos están dispuestos a abstenerse de utilizar cualquier medicamento y/o acto para aliviar los síntomas nasales durante todo el estudio desde el día -4 al día 7; excepto paracetamol, ibuprofeno o vitaminas;
8. Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio para usar el producto del estudio de acuerdo con las instrucciones de uso, completar los diarios y cuestionarios diarios de síntomas y productos y visitar las instalaciones de prueba según las instrucciones;
9. Los sujetos pueden leer, comprender y firmar un documento de consentimiento informado después de haber sido informados sobre la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente está tomando corticosteroides, antibióticos, antihistamínicos, cromona, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), antagonistas de leucotrienos o descongestionantes tópicos o sistémicos de venta libre y recetados con o sin receta (AINE), antagonistas de leucotrienos o descongestionantes tópicos o sistémicos dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1;
2. Actualmente usa otros aerosoles nasales, bombas nasales, dispositivos de irrigación/lavado nasal o aceites, cremas o geles en la nariz;
3. Mujeres que están embarazadas y/o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última aplicación del producto del estudio;
4. Tiene una condición dermatológica, respiratoria o médica (p. ej., asma, neumonía, laringotraqueobronquitis, sinusitis, etc.) que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio en el momento de la visita de selección (Día -4);
5. Tener un historial médico positivo de cualquier enfermedad importante dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (Día -4), que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
6. Tiene una alergia conocida a algún alimento o producto de cuidado personal;
7. Tener algún tipo de inmunodeficiencia;
8. Tener un historial de sensibilidad a productos en relación con el producto que se está evaluando;
9. Prueba positiva de enfermedad por coronavirus (COVID-19) durante el mes anterior al estudio o durante el estudio;
10. Historia autoinformada de anafilaxia;
11. Diagnóstico confirmado de urticaria o eczema;
12. Diagnóstico confirmado de asma que requiere algo más que un tratamiento intermitente de rescate con agonistas beta, por ejemplo, antes del ejercicio;
13. Inmunoterapia durante los últimos dos años o inmunoterapia en curso;
14. Cirugía nasal o de los senos nasales reciente dentro de los últimos seis meses;
15. Uso de otro aerosol nasal, bomba, máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias, dispositivo de lavado/irrigación nasal, gel nasal interno o aceite nasal dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (día -4);
16. Presencia de poliposis nasal y sinusitis crónica (evaluada por el IP);
17. Anormalidad anatómica nasal, por ejemplo, tabique severamente desviado, labio hendido/paladar hendido congénito, diátesis sangrante nasal (evaluada por el IP); y/o
18. Cualquier condición comórbida clínicamente significativa que, en opinión de PI, pueda afectar la seguridad del sujeto y/o su participación en el estudio.