Avalie a eficácia e segurança de um spray nasal em adultos com nariz seco ou irritado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade;
2. Os indivíduos devem apresentar irritação ou secura nasal contínua na Visita 1 (Dia -4);
3. A pontuação total de irritação (soma de todas as 12 pontuações de sintomas) deve ter uma média de pelo menos 8 durante o período inicial de três dias (Dia -3 a -1) e deve ser de pelo menos 8 na Visita 2 (Dia 0). (A faixa de pontuação de sintomas individuais é de 0 a 3; a faixa de pontuação de irritação total é de 0 a 36.)
4. A pontuação de sintomas de nariz seco deve ter uma média de pelo menos 2 durante o período inicial de três dias e deve ser de pelo menos 2 na Visita 2 (Dia 0). (A faixa de pontuação dos sintomas de nariz seco é de 0 a 3.)
5. A pontuação de pelo menos dois outros sintomas além do nariz seco deve ser em média de pelo menos 2 durante o período inicial de três dias e deve ser de pelo menos 2 na Visita 2 (Dia 0). (Cada faixa de pontuação de sintoma é de 0 a 3.)
6. Vinte e cinco por cento dos indivíduos incluídos devem ter sintomas nasais contínuos causados ​​por poluentes internos de lareiras, velas, fumar ou cozinhar, verificados pelo investigador principal;
7. Os indivíduos estão dispostos a abster-se de usar quaisquer medicamentos e/ou ações para alívio dos sintomas nasais durante todo o estudo, do Dia -4 ao Dia 7; exceto paracetamol, ibuprofeno ou vitaminas;
8. Os participantes desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo para usar o produto do estudo de acordo com as instruções de uso, preencher os diários diários de sintomas e produtos e questionário(s) e visitar as instalações de teste conforme as instruções;
9. Os sujeitos podem ler, compreender e assinar um documento de consentimento informado após serem informados sobre a natureza do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atualmente tomando qualquer corticosteróide sistêmico/tópico de venda livre e prescrito, antibióticos, anti-histamínicos, cromona, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antagonistas de leucotrienos ou descongestionantes tópicos ou sistêmicos nas duas semanas anteriores à Visita 1;
2. Atualmente usando outros sprays nasais, bombas nasais, dispositivos de irrigação/lavagem nasal ou óleos, cremes ou géis no nariz;
3. Mulheres grávidas e/ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e dentro de 30 dias após a última aplicação do produto do estudo;
4. Ter uma condição dermatológica, respiratória ou médica (por exemplo, asma, pneumonia, laringotraqueobronquite, sinusite, etc.) que, na opinião do investigador principal, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo no momento da visita de triagem (Dia -4);
5. Ter histórico médico positivo de qualquer doença significativa nas 2 semanas anteriores à visita de triagem (Dia -4), que, na opinião do investigador principal, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo;
6. Ter alergia conhecida a algum alimento ou produto de higiene pessoal;
7. Ter algum tipo de imunodeficiência;
8. Ter histórico de sensibilidade aos produtos em relação ao produto que está sendo avaliado;
9. Teste positivo para doença de Coronavírus (COVID-19) durante o mês anterior ao estudo ou durante o estudo;
10. História autorreferida de anafilaxia;
11. Diagnóstico confirmado de urticária ou eczema;
12. Diagnóstico confirmado de asma que requer mais do que tratamento intermitente com beta-agonistas de resgate, por exemplo, antes do exercício;
13. Imunoterapia durante os últimos dois anos ou imunoterapia em curso;
14. Cirurgia nasal ou sinusal recente nos últimos seis meses;
15. Uso de outro spray nasal, bomba, máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas, dispositivo de irrigação/lavagem nasal, gel nasal interno ou óleo nasal dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (Dia -4);
16. Presença de polipose nasal e sinusite crônica (avaliada pelo IP);
17. Anormalidade anatômica nasal, por exemplo, desvio grave de septo, fissura labiopalatina congênita, diátese hemorrágica nasal (avaliada pelo IP); e/ou
18. Qualquer condição comórbida clinicamente significativa que, na opinião do PI, possa afetar a segurança e/ou participação do sujeito no estudo.