Valutare l'efficacia e la sicurezza di uno spray nasale negli adulti con naso secco o irritato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 anni;
2. I soggetti devono presentare irritazione o secchezza nasale in corso alla Visita 1 (Giorno -4);
3. Il punteggio totale di irritazione (somma di tutti i 12 punteggi dei sintomi) deve avere una media di almeno 8 nel periodo di rodaggio di tre giorni (dal giorno da -3 a -1) e deve essere almeno 8 alla visita 2 (giorno 0). (L'intervallo del punteggio dei sintomi individuali è 0 - 3; l'intervallo del punteggio di irritazione totale è 0 - 36.)
4. Il punteggio dei sintomi del naso secco deve avere una media di almeno 2 nel periodo di rodaggio di tre giorni e deve essere almeno 2 alla Visita 2 (giorno 0). (L'intervallo di punteggio dei sintomi del naso secco è compreso tra 0 e 3.)
5. Il punteggio di almeno altri due sintomi oltre al naso secco deve avere una media di almeno 2 nel periodo di rodaggio di tre giorni e deve essere almeno 2 alla Visita 2 (giorno 0). (L'intervallo di punteggio di ciascun sintomo è compreso tra 0 e 3.)
6. Il 25% dei soggetti inclusi deve avere sintomi nasali in corso causati da inquinanti interni dovuti a caminetti, candele, fumo o cucina, verificati dal ricercatore principale;
7. I soggetti sono disposti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco e/o atto per alleviare i sintomi nasali durante l'intero studio dal Giorno -4 al Giorno 7; ad eccezione di paracetamolo, ibuprofene o vitamine;
8. I soggetti sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio per utilizzare il prodotto in studio secondo le istruzioni per l'uso, completare i diari giornalieri dei sintomi e del prodotto e i questionari e visitare la struttura di test come indicato;
9. I soggetti possono leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato dopo essere stati informati della natura dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente assumendo qualsiasi corticosteroide sistemico/topico da banco e su prescrizione, antibiotici, antistaminici, cromone, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti dei leucotrieni o decongestionanti topici o sistemici nelle due settimane precedenti la Visita 1;
2. Attualmente utilizzo di altri spray nasali, pompe nasali, dispositivi per l'irrigazione/lavaggio nasale o oli, creme o gel nel naso;
3. Donne in gravidanza e/o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio ed entro 30 giorni dall'ultima applicazione del prodotto in studio;
4. Presentano una condizione dermatologica, respiratoria o medica (ad es. asma, polmonite, laringotracheobronchite, sinusite, ecc.) che, secondo il parere dello sperimentatore principale, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio al momento della visita di screening (Giorno -4);
5. Avere un'anamnesi positiva per qualsiasi malattia significativa nelle 2 settimane precedenti la visita di screening (giorno -4), che, a parere del ricercatore principale, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
6. Avere un'allergia nota a qualsiasi alimento o prodotto per la cura personale;
7. Avere qualsiasi tipo di immunodeficienza;
8. Avere una storia di sensibilità ai prodotti in relazione al prodotto da valutare;
9. Test positivo per la malattia da Coronavirus (COVID-19) durante il mese precedente lo studio o durante lo studio;
10. Storia auto-riferita di anafilassi;
11. Diagnosi confermata di orticaria o eczema;
12. Diagnosi confermata di asma che richiede più del trattamento intermittente di salvataggio con beta-agonisti, ad esempio prima dell'esercizio fisico;
13. Immunoterapia negli ultimi due anni o immunoterapia in corso;
14. Recente intervento chirurgico al naso o ai seni negli ultimi sei mesi;
15. Uso di altri spray nasali, pompe, macchine a pressione positiva continua delle vie aeree, dispositivi per l'irrigazione/lavaggio nasale, gel nasale interno o olio nasale entro 2 settimane prima della visita di screening (giorno -4);
16. Presenza di poliposi nasale e sinusite cronica (valutata dal PI);
17. Anomalia anatomica nasale, ad es. setto gravemente deviato, labio/palatoschisi congenita, diatesi emorragica nasale (valutata dal PI); e/o
18. Qualsiasi condizione di comorbilità clinicamente significativa che, secondo il PI, può influenzare la sicurezza del soggetto e/o la partecipazione allo studio.