- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06111157
Dítě diabetické matky
Klinické spektrum kojence diabetické matky na novorozenecké jednotce intenzivní péče Assiutské univerzitní dětské nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětový výskyt diabetes mellitus včetně diabetu těhotných žen roste.
Diabetes během těhotenství byl spojen s několika problémy matky a plodu.
Diabetes během těhotenství zahrnuje těhotenskou cukrovku, která je definována jako intolerance sacharidů různého stupně s hyperglykémií začínající během těhotenství, obvykle se rozvíjí v druhé polovině těhotenství.
Zatímco pregestační diabetes je stav, kdy žena trpí diabetem (typu 1 nebo běžně typu 2) před začátkem těhotenství.
Jak gestační, tak pregestační diabetes jsou spojeny se zvýšeným výskytem nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků. Nežádoucí účinky jsou častější u pregestačního diabetu ve srovnání s gestačním diabetes mellitus; ačkoli byly hlášeny protichůdné výsledky .
Navzdory obrovskému pokroku v léčbě diabetes mellitus jsou výzkumníci stále v situaci , že jak gestační , tak pregestační diabetes představuje další riziko pro embryo , plod a průběh těhotenství Pregestační diabetes mellitus zvyšuje míru vrozených vývojových vad , zejména srdečních . jako Patent foramen ovale , hypertrofická kardiomyopatie , defekt síňového septa , defekt komorového septa .
Fetální makrosomie je běžný nepříznivý účinek na výsledky kojence. Zvyšuje riziko dystokie ramene, zlomenin klíční kosti, poranění brachiálního plexu, což zvyšuje četnost přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
Toto dítě může trpět asfyxií, respirační tísní, hypoglykémií nebo hyperglykémií, hyperinzulinémií, hypokalcémií, hypomagnezémií, hyperbilirubinémií, polycytemií a anémií.
Kaudální regresní syndrom, anencefalie, mikrocefalie, hydrocefalus, spina bifida jsou také komplikace diabetes mellitus v těhotenství.
Jak gestační, tak pregestační diabetes může také způsobit různé motorické a behaviorální neurovývojové problémy, včetně zvýšeného výskytu poruchy pozornosti s hyperaktivitou a poruchy autistického spektra.
Bylo zjištěno, že v dětství a dospívání je zvýšený výskyt obezity, poruchy glukózové intolerance nebo diabetes mellitus.
Mechanismy diabetického poškození v těhotenství souvisí s mateřskou a fetální hyperglykémií, zvýšeným oxidačním stavem, epigenetickými změnami a dalšími méně definovanými patogenními mechanismy.
Nekontrolovaný diabetes má hluboké účinky na embryogenezi, organogenezi a fetální a neonatální růst.
Závažnost komplikací je vyšší s časnějším nástupem gestačního diabetes mellitus a nepřímo koreluje se stupněm glykemické kontroly.
Časné zahájení gestačního diabetu mellitu může dokonce způsobit určité zvýšení míry vrozených vývojových vad.
Přísná kontrola glykémie před početím a během těhotenství může zabránit nadměrnému výskytu vrozených malformací, makrosomií, porodního traumatu a syndromu neonatální respirační tísně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Nasser Mahrous, Bachelor's
- Telefonní číslo: 01286601551
- E-mail: drdina19972015@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nafisa Refat Hassan, Professor
- Telefonní číslo: 01003472082
- E-mail: nrefat@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat všechny živě narozené matky s diabetem navštěvující a přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence Assiut University Children's Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené matkám bez diabetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit klinické spektrum kojenců diabetických matek na neonatologickém oddělení Fakultní dětské nemocnice Assiut
Časové okno: Základní linie
|
Změřte hmotnost v kelogramech
|
Základní linie
|
|
Stanovit klinické spektrum kojenců diabetických matek
Časové okno: základní linie
|
Změřte výšku v centimetrech
|
základní linie
|
|
Stanovit klinické spektrum kojenců diabetických matek
Časové okno: základní linie
|
Změřte obvod hlavy v centimetrech
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Safwat Mohamed Abdel-aziz, Assistant professor, Assiut University
- Ředitel studie: Shimaa Kamal Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Singh S, Yadav M. Gestational Diabetes Mellitus among Pregnant Women Delivering in a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2022 Mar 11;60(247):229-233. doi: 10.31729/jnma.7304.
- Ornoy A, Becker M, Weinstein-Fudim L, Ergaz Z. Diabetes during Pregnancy: A Maternal Disease Complicating the Course of Pregnancy with Long-Term Deleterious Effects on the Offspring. A Clinical Review. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2965. doi: 10.3390/ijms22062965.
- Malaza N, Masete M, Adam S, Dias S, Nyawo T, Pheiffer C. A Systematic Review to Compare Adverse Pregnancy Outcomes in Women with Pregestational Diabetes and Gestational Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10846. doi: 10.3390/ijerph191710846.
- Akbariasbagh P, Shariat M, Akbariasbagh N, Ebrahim B. Cardiovascular Malformations in Infants of Diabetic Mothers: A Retrospective Case-Control Study. Acta Med Iran. 2017 Feb;55(2):103-108.
- Weintrob N, Karp M, Hod M. Short- and long-range complications in offspring of diabetic mothers. J Diabetes Complications. 1996 Sep-Oct;10(5):294-301. doi: 10.1016/1056-8727(95)00080-1.
- [7] J. L. Kitzmiller, A. Ferrara, T. Peng, M. A. Cissell, and C. Kim, "Chapter 5: Preexisting Diabetes and Pregnancy."
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Infants of diabetic mothers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .