- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06111157
Niemowlę matki chorej na cukrzycę
Spektrum kliniczne niemowlęcia matki chorej na cukrzycę na oddziale intensywnej terapii noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Globalna częstość występowania cukrzycy, w tym cukrzycy kobiet w ciąży, rośnie.
Cukrzyca w czasie ciąży wiąże się z szeregiem problemów u matki i płodu.
Do cukrzycy w czasie ciąży zalicza się cukrzycę ciążową, którą definiuje się jako nietolerancję węglowodanów różnego stopnia z hiperglikemią rozpoczynającą się w czasie ciąży i rozwijającą się zwykle w drugiej połowie ciąży.
Natomiast cukrzyca przedciążowa to stan, w którym kobieta choruje na cukrzycę (typu 1 lub powszechnie typu 2) przed zajściem w ciążę.
Zarówno cukrzyca ciążowa, jak i cukrzyca przedciążowa wiążą się ze zwiększoną częstością powikłań u matki i noworodka. Działania niepożądane występują częściej w przypadku cukrzycy przedciążowej w porównaniu z cukrzycą ciążową; chociaż zgłaszano sprzeczne wyniki.
Pomimo ogromnego postępu w leczeniu cukrzycy badacze wciąż stoją na stanowisku, że zarówno cukrzyca ciążowa, jak i cukrzyca przedciążowa stwarzają dodatkowe ryzyko dla zarodka, płodu i przebiegu ciąży. Cukrzyca przedciążowa zwiększa częstość występowania wad wrodzonych, zwłaszcza serca. jak Przetrwały otwór owalny, kardiomiopatia przerostowa, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej.
Makrosomia płodu jest częstym działaniem niepożądanym wpływającym na rozwój dziecka. Zwiększa ryzyko dystocji barkowej, złamania obojczyka, uszkodzenia splotu ramiennego, co zwiększa częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków.
U niemowlęcia może wystąpić asfiksja, niewydolność oddechowa, hipoglikemia lub hiperglikemia, hiperinsulinemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hiperbilirubinemia, policytemia i anemia.
Zespół regresji ogonowej, bezmózgowie, małogłowie, wodogłowie, rozszczep kręgosłupa są również powikłaniami cukrzycy w czasie ciąży.
Zarówno cukrzyca ciążowa, jak i cukrzyca przedciążowa mogą również powodować różne problemy motoryczne i behawioralne oraz problemy rozwojowe, w tym zwiększoną częstość występowania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Stwierdzono, że w dzieciństwie i okresie dojrzewania wzrasta częstość występowania otyłości, upośledzonej nietolerancji glukozy czy cukrzycy.
Mechanizmy uszkodzeń wywołanych cukrzycą w czasie ciąży są związane z hiperglikemią u matki i płodu, zwiększonym stopniem utlenienia, zmianami epigenetycznymi i innymi mniej zdefiniowanymi mechanizmami patogennymi.
Niekontrolowana cukrzyca ma głęboki wpływ na embriogenezę, organogenezę oraz rozwój płodu i noworodka.
Nasilenie powikłań jest tym większe, im wcześniej pojawia się cukrzyca ciążowa, i odwrotnie skorelowane ze stopniem kontroli glikemii.
Wczesne rozpoczęcie cukrzycy ciążowej może nawet spowodować pewien wzrost częstości występowania wad wrodzonych.
Ścisła kontrola glikemii przed poczęciem i w czasie ciąży może zapobiec nadmiernej częstości występowania wad wrodzonych, makrosomii, urazów porodowych i zespołu niewydolności oddechowej noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina Nasser Mahrous, Bachelor's
- Numer telefonu: 01286601551
- E-mail: drdina19972015@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nafisa Refat Hassan, Professor
- Numer telefonu: 01003472082
- E-mail: nrefat@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie wszystkie żywe porody matek z cukrzycą uczęszczających i przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone przez matki, które nie chorują na cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie spektrum klinicznego niemowląt matek chorych na cukrzycę na oddziale neonatologii uniwersyteckiego szpitala dziecięcego w Assiut
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierz wagę w kelogramach
|
Linia bazowa
|
|
Określenie spektrum klinicznego niemowląt matek chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz wysokość w centymetrach
|
linia bazowa
|
|
Określenie spektrum klinicznego niemowląt matek chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierz obwód głowy w centymetrach
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Safwat Mohamed Abdel-aziz, Assistant professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Shimaa Kamal Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Singh S, Yadav M. Gestational Diabetes Mellitus among Pregnant Women Delivering in a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2022 Mar 11;60(247):229-233. doi: 10.31729/jnma.7304.
- Ornoy A, Becker M, Weinstein-Fudim L, Ergaz Z. Diabetes during Pregnancy: A Maternal Disease Complicating the Course of Pregnancy with Long-Term Deleterious Effects on the Offspring. A Clinical Review. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2965. doi: 10.3390/ijms22062965.
- Malaza N, Masete M, Adam S, Dias S, Nyawo T, Pheiffer C. A Systematic Review to Compare Adverse Pregnancy Outcomes in Women with Pregestational Diabetes and Gestational Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10846. doi: 10.3390/ijerph191710846.
- Akbariasbagh P, Shariat M, Akbariasbagh N, Ebrahim B. Cardiovascular Malformations in Infants of Diabetic Mothers: A Retrospective Case-Control Study. Acta Med Iran. 2017 Feb;55(2):103-108.
- Weintrob N, Karp M, Hod M. Short- and long-range complications in offspring of diabetic mothers. J Diabetes Complications. 1996 Sep-Oct;10(5):294-301. doi: 10.1016/1056-8727(95)00080-1.
- [7] J. L. Kitzmiller, A. Ferrara, T. Peng, M. A. Cissell, and C. Kim, "Chapter 5: Preexisting Diabetes and Pregnancy."
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infants of diabetic mothers
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .