- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06111157
Младенец матери-диабетика
Клинический спектр новорожденного от матери с диабетом в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы университета Асьют
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во всем мире растет заболеваемость сахарным диабетом, в том числе диабетом беременных женщин.
Диабет во время беременности связан с рядом проблем со стороны матери и плода.
К сахарному диабету во время беременности относится гестационный диабет, который определяется как непереносимость углеводов различной степени с гипергликемией, начинающейся во время беременности, обычно развивающейся во второй половине беременности.
В то время как прегестационный диабет – это состояние, в котором женщина страдает диабетом (типа 1 или обычно типа 2) до наступления беременности.
Как гестационный, так и прегестационный диабет связаны с повышенным уровнем неблагоприятных исходов для матери и новорожденного. Неблагоприятные исходы чаще наблюдаются при прегестационном диабете по сравнению с гестационным сахарным диабетом; хотя сообщалось о противоречивых результатах.
Несмотря на огромный прогресс в лечении сахарного диабета, исследователи по-прежнему считают, что как гестационный, так и прегестационный диабет создают дополнительный риск для эмбриона, плода и течения беременности. Прегестационный сахарный диабет увеличивает частоту врожденных пороков развития, особенно сердечных. Открытое овальное окно, гипертрофическая кардиомиопатия, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки.
Макросомия плода является распространенным неблагоприятным воздействием на исходы у младенцев. Увеличивается риск развития дистоции плечевого сустава, переломов ключицы, травмы плечевого сплетения, что увеличивает частоту госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии.
У этого ребенка может возникнуть асфиксия, респираторный дистресс, гипогликемия или гипергликемия, гиперинсулинемия, гипокальциемия, гипомагниемия, гипербилирубинемия, полицитемия и анемия.
Осложнениями сахарного диабета беременных также являются синдром каудальной регрессии, анэнцефалия, микроцефалия, гидроцефалия, расщепление позвоночника.
Как гестационный, так и прегестационный диабет может также вызывать различные двигательные и поведенческие проблемы развития нервной системы, включая повышенную частоту синдрома дефицита внимания с гиперактивностью и расстройств аутистического спектра.
Установлено, что в детском и подростковом возрасте увеличивается частота ожирения, нарушений толерантности к глюкозе или сахарного диабета.
Механизмы диабетического повреждения во время беременности связаны с гипергликемией матери и плода, повышенным окислительным статусом, эпигенетическими изменениями и другими менее определенными патогенными механизмами.
Неконтролируемый диабет оказывает глубокое воздействие на эмбриогенез, органогенез, а также рост плода и новорожденного.
Тяжесть осложнений выше при более раннем возникновении гестационного сахарного диабета и обратно коррелирует со степенью гликемического контроля.
Раннее начало гестационного сахарного диабета может даже вызвать некоторое увеличение частоты врожденных пороков развития.
Жесткий гликемический контроль до зачатия и во время беременности может предотвратить повышенный уровень врожденных пороков развития, макросомии, родовых травм и неонатального респираторного дистресс-синдрома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina Nasser Mahrous, Bachelor's
- Номер телефона: 01286601551
- Электронная почта: drdina19972015@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nafisa Refat Hassan, Professor
- Номер телефона: 01003472082
- Электронная почта: nrefat@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все живорождения у матерей с диабетом, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных детской больницы Университета Асьют.
Критерий исключения:
- Дети, рожденные от матерей, не страдающих диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить клинический спектр новорожденных от матерей с диабетом в неонатологическом отделении детской университетской больницы Асьют
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерьте вес в килограммах
|
Базовый уровень
|
|
Определить клинический спектр новорожденных от матерей с диабетом.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерьте рост в сантиметрах
|
базовый уровень
|
|
Определить клинический спектр новорожденных от матерей с диабетом.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерьте окружность головы в сантиметрах
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Safwat Mohamed Abdel-aziz, Assistant professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Shimaa Kamal Mohamed, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Singh S, Yadav M. Gestational Diabetes Mellitus among Pregnant Women Delivering in a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2022 Mar 11;60(247):229-233. doi: 10.31729/jnma.7304.
- Ornoy A, Becker M, Weinstein-Fudim L, Ergaz Z. Diabetes during Pregnancy: A Maternal Disease Complicating the Course of Pregnancy with Long-Term Deleterious Effects on the Offspring. A Clinical Review. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2965. doi: 10.3390/ijms22062965.
- Malaza N, Masete M, Adam S, Dias S, Nyawo T, Pheiffer C. A Systematic Review to Compare Adverse Pregnancy Outcomes in Women with Pregestational Diabetes and Gestational Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10846. doi: 10.3390/ijerph191710846.
- Akbariasbagh P, Shariat M, Akbariasbagh N, Ebrahim B. Cardiovascular Malformations in Infants of Diabetic Mothers: A Retrospective Case-Control Study. Acta Med Iran. 2017 Feb;55(2):103-108.
- Weintrob N, Karp M, Hod M. Short- and long-range complications in offspring of diabetic mothers. J Diabetes Complications. 1996 Sep-Oct;10(5):294-301. doi: 10.1016/1056-8727(95)00080-1.
- [7] J. L. Kitzmiller, A. Ferrara, T. Peng, M. A. Cissell, and C. Kim, "Chapter 5: Preexisting Diabetes and Pregnancy."
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Infants of diabetic mothers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .