- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111157
Spedbarn av diabetesmor
Klinisk spektrum av spedbarn til diabetisk mor, ved nyfødtintensivavdeling ved Assiut universitetsbarnesykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den globale forekomsten av diabetes mellitus inkludert diabetes hos gravide kvinner er på vei oppover.
Diabetes under graviditet har vært assosiert med flere mødre- og fosterproblemer.
Diabetes under graviditet inkluderer svangerskapsdiabetes som er definert som karbohydratintoleranse av varierende grad med hyperglykemi som starter under svangerskapet, vanligvis utvikles i andre halvdel av svangerskapet.
Mens pregestasjonell diabetes er tilstanden der en kvinne med diabetes (type 1 eller vanligvis type 2) før begynnelsen av svangerskapet.
Både svangerskapsdiabetes og pregestasjonell diabetes er assosiert med økte forekomster av ugunstige utfall hos mor og nyfødte. Uønskede utfall er mer vanlig med pregestasjonell diabetes sammenlignet med svangerskapsdiabetes mellitus; selv om det er rapportert motstridende resultater.
Til tross for den enorme fremgangen i behandlingen av diabetes mellitus, er etterforskerne fortsatt i den situasjonen at både svangerskapsdiabetes og pregestasjonell diabetes utgjør en ekstra risiko for embryoet, fosteret og svangerskapet. Pregestasjonell diabetes mellitus øker frekvensen av medfødte misdannelser, spesielt hjerte som som Patent foramen ovale, hypertrofisk kardiomyopati, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt.
Fostermakrosomi er en vanlig bivirkning på spedbarnsutfall. Det øker risikoen for skulderdystoki, kragebensbrudd, plexus brachialis skade, som øker innleggelsesraten til nyfødt intensivavdeling.
Dette spedbarnet kan oppleve asfyksi, pustebesvær, hypoglykemi eller hyperglykemi, hyperinsulinemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hyperbilirubinemi, polycytemi og anemi.
Caudal regresjonssyndrom, anencefali, mikrocefali, hydrocephalus, spina bifida er også komplikasjoner av diabetes mellitus i svangerskapet.
Både svangerskapsdiabetes og pregestasjonell diabetes kan også forårsake ulike motoriske og atferdsmessige nevroutviklingsproblemer, inkludert økt forekomst av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespekterforstyrrelse.
Det har blitt funnet at det er økt forekomst av fedme, nedsatt glukoseintoleranse eller diabetes mellitus i barndommen og ungdomsårene.
Mekanismer for diabetisk indusert skade under graviditet er relatert til mors og føtal hyperglykemi, forbedret oksidasjonsstatus, epigenetiske endringer og andre mindre definerte patogene mekanismer.
Ukontrollert diabetes har dype effekter på embryogenese, organogenese og foster- og neonatal vekst.
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner er høyere med tidligere utbrudd av svangerskapsdiabetes mellitus og omvendt korrelert med graden av glykemisk kontroll.
Tidlig oppstart av svangerskapsdiabetes kan til og med føre til en viss økning i frekvensen av medfødte misdannelser.
Tett glykemisk kontroll før unnfangelse og under graviditet kan forhindre en for stor grad av medfødte misdannelser, makrosomi, fødselstraumer og neonatalt respiratorisk distress-syndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina Nasser Mahrous, Bachelor's
- Telefonnummer: 01286601551
- E-post: drdina19972015@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nafisa Refat Hassan, Professor
- Telefonnummer: 01003472082
- E-post: nrefat@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere alle levende fødsler av diabetiske mødre som går til og innlagt på neonatal intensivavdeling ved Assiut University Children's Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer født av ikke-diabetikere mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det kliniske spekteret av spedbarn av diabetiske mødre ved neonatologisk enhet ved Assiut universitets barnesykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål vekt i kelogram
|
Grunnlinje
|
|
Bestem det kliniske spekteret av spedbarn av diabetiske mødre
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål høyden i centimeter
|
grunnlinje
|
|
Bestem det kliniske spekteret av spedbarn av diabetiske mødre
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål hodeomkretsen i centimeter
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Safwat Mohamed Abdel-aziz, Assistant professor, Assiut University
- Studieleder: Shimaa Kamal Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Singh S, Yadav M. Gestational Diabetes Mellitus among Pregnant Women Delivering in a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2022 Mar 11;60(247):229-233. doi: 10.31729/jnma.7304.
- Ornoy A, Becker M, Weinstein-Fudim L, Ergaz Z. Diabetes during Pregnancy: A Maternal Disease Complicating the Course of Pregnancy with Long-Term Deleterious Effects on the Offspring. A Clinical Review. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2965. doi: 10.3390/ijms22062965.
- Malaza N, Masete M, Adam S, Dias S, Nyawo T, Pheiffer C. A Systematic Review to Compare Adverse Pregnancy Outcomes in Women with Pregestational Diabetes and Gestational Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10846. doi: 10.3390/ijerph191710846.
- Akbariasbagh P, Shariat M, Akbariasbagh N, Ebrahim B. Cardiovascular Malformations in Infants of Diabetic Mothers: A Retrospective Case-Control Study. Acta Med Iran. 2017 Feb;55(2):103-108.
- Weintrob N, Karp M, Hod M. Short- and long-range complications in offspring of diabetic mothers. J Diabetes Complications. 1996 Sep-Oct;10(5):294-301. doi: 10.1016/1056-8727(95)00080-1.
- [7] J. L. Kitzmiller, A. Ferrara, T. Peng, M. A. Cissell, and C. Kim, "Chapter 5: Preexisting Diabetes and Pregnancy."
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Infants of diabetic mothers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .