- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06111157
Kind van diabetesmoeder
Klinisch spectrum van het kind van een moeder met diabetes, op de neonatale intensive care van het Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De mondiale incidentie van diabetes mellitus, inclusief diabetes bij zwangere vrouwen, neemt toe.
Diabetes tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met verschillende moeder- en foetale problemen.
Diabetes tijdens de zwangerschap omvat onder meer zwangerschapsdiabetes, gedefinieerd als koolhydraatintolerantie van verschillende gradaties waarbij hyperglykemie begint tijdens de zwangerschap en zich doorgaans ontwikkelt in de tweede helft van de zwangerschap.
Terwijl pregestationele diabetes de aandoening is waarbij een vrouw diabetes heeft (type 1 of gewoonlijk type 2) vóór het begin van de zwangerschap.
Zowel zwangerschaps- als prezwangerschapsdiabetes worden in verband gebracht met een verhoogd aantal ongunstige maternale en neonatale uitkomsten. Bijwerkingen komen vaker voor bij prezwangerschapsdiabetes dan bij zwangerschapsdiabetes mellitus; hoewel er tegenstrijdige resultaten zijn gerapporteerd.
Ondanks de enorme vooruitgang bij de behandeling van diabetes mellitus bevinden onderzoekers zich nog steeds in de situatie dat zowel zwangerschaps- als prezwangerschapsdiabetes een extra risico met zich meebrengen voor het embryo, de foetus en het verloop van de zwangerschap. Pregestationele diabetes mellitus verhoogt het aantal aangeboren afwijkingen, vooral hartafwijkingen. zoals Patent foramen ovale, hypertrofische cardiomyopathie, Atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect.
Foetale macrosomie is een vaak voorkomend negatief effect op de uitkomsten van het kind. Het verhoogt het risico op schouderdystocie, sleutelbeenfracturen en letsel aan de plexus brachialis, waardoor het aantal opnames op de neonatale intensive care toeneemt.
Dit kind kan last krijgen van verstikking, ademnood, hypoglykemie of hyperglykemie, hyperinsulinemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hyperbilirubinemie, polycytemie en bloedarmoede.
Caudaal regressiesyndroom, anencefalie, microcefalie, hydrocephalus en spina bifida zijn ook complicaties van diabetes mellitus tijdens de zwangerschap.
Zowel zwangerschaps- als prezwangerschapsdiabetes kan ook verschillende motorische en gedrags- en neurologische ontwikkelingsproblemen veroorzaken, waaronder een verhoogde incidentie van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en autismespectrumstoornis.
Er is vastgesteld dat er in de kindertijd en adolescentie sprake is van een verhoogd risico op zwaarlijvigheid, verminderde glucose-intolerantie of diabetes mellitus.
Mechanismen van door diabetes veroorzaakte schade tijdens de zwangerschap houden verband met maternale en foetale hyperglykemie, verbeterde oxidatiestatus, epigenetische veranderingen en andere, minder gedefinieerde pathogene mechanismen.
Ongecontroleerde diabetes heeft diepgaande gevolgen voor de embryogenese, de organogenese en de groei van de foetus en de pasgeborene.
De ernst van de complicaties is hoger naarmate zwangerschapsdiabetes mellitus eerder ontstaat en is omgekeerd gecorreleerd met de mate van glykemische controle.
Een vroege start van zwangerschapsdiabetes mellitus zou zelfs een verhoging van het aantal aangeboren misvormingen kunnen veroorzaken.
Een strikte glykemische controle voorafgaand aan de conceptie en tijdens de zwangerschap kan een overmatig aantal congenitale misvormingen, macrosomie, geboortetrauma en neonatale ademnoodsyndroom voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina Nasser Mahrous, Bachelor's
- Telefoonnummer: 01286601551
- E-mail: drdina19972015@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nafisa Refat Hassan, Professor
- Telefoonnummer: 01003472082
- E-mail: nrefat@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek zal alle levendgeborenen omvatten van moeders met diabetes die de neonatale intensive care-afdeling van het Assiut Universitair Kinderziekenhuis bezoeken en daar worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's van moeders zonder diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het klinische spectrum van baby's van moeders met diabetes op de neonatologie-eenheid van het Assiut universitair kinderziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet het gewicht in kelogrammen
|
Basislijn
|
|
Bepaal het klinische spectrum van kinderen van moeders met diabetes
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet de hoogte in centimeters
|
basislijn
|
|
Bepaal het klinische spectrum van kinderen van moeders met diabetes
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet de hoofdomtrek in centimeters
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Safwat Mohamed Abdel-aziz, Assistant professor, Assiut University
- Studie directeur: Shimaa Kamal Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Singh S, Yadav M. Gestational Diabetes Mellitus among Pregnant Women Delivering in a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2022 Mar 11;60(247):229-233. doi: 10.31729/jnma.7304.
- Ornoy A, Becker M, Weinstein-Fudim L, Ergaz Z. Diabetes during Pregnancy: A Maternal Disease Complicating the Course of Pregnancy with Long-Term Deleterious Effects on the Offspring. A Clinical Review. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2965. doi: 10.3390/ijms22062965.
- Malaza N, Masete M, Adam S, Dias S, Nyawo T, Pheiffer C. A Systematic Review to Compare Adverse Pregnancy Outcomes in Women with Pregestational Diabetes and Gestational Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10846. doi: 10.3390/ijerph191710846.
- Akbariasbagh P, Shariat M, Akbariasbagh N, Ebrahim B. Cardiovascular Malformations in Infants of Diabetic Mothers: A Retrospective Case-Control Study. Acta Med Iran. 2017 Feb;55(2):103-108.
- Weintrob N, Karp M, Hod M. Short- and long-range complications in offspring of diabetic mothers. J Diabetes Complications. 1996 Sep-Oct;10(5):294-301. doi: 10.1016/1056-8727(95)00080-1.
- [7] J. L. Kitzmiller, A. Ferrara, T. Peng, M. A. Cissell, and C. Kim, "Chapter 5: Preexisting Diabetes and Pregnancy."
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Infants of diabetic mothers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .