- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111157
Spædbarn af diabetesmoder
Klinisk spektrum af spædbørn til diabetisk mor, på neonatal intensiv afdeling på Assiut Universitetsbørnehospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den globale forekomst af diabetes mellitus inklusive diabetes hos gravide kvinder er stigende.
Diabetes under graviditet har været forbundet med adskillige mødre- og fosterproblemer.
Diabetes under graviditet omfatter svangerskabsdiabetes, der defineres som kulhydratintolerance af varierende grad med hyperglykæmi, der starter under graviditeten, udvikler sig generelt i anden halvdel af graviditeten.
Mens prægestationsdiabetes er den tilstand, hvor en kvinde med diabetes (type 1 eller almindeligvis type 2) før starten af graviditeten.
Både svangerskabsdiabetes og prægestationsdiabetes er forbundet med øget hyppighed af ugunstige udfald hos mødre og neonatale. Uønskede udfald er mere almindelige med prægestationsdiabetes sammenlignet med svangerskabsdiabetes mellitus; selvom der er rapporteret modstridende resultater.
På trods af de store fremskridt i behandlingen af diabetes mellitus, er efterforskerne stadig i den situation, at både svangerskabsdiabetes og prægestationsdiabetes udgør en yderligere risiko for fosteret, fosteret og graviditetsforløbet. Prægestationsdiabetes mellitus øger antallet af medfødte misdannelser, især hjerte- som som Patent foramen ovale, hypertrofisk kardiomyopati, atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt.
Fostermakrosomi er en almindelig negativ virkning på spædbarnets resultater. Det øger risikoen for skulderdystoci, kravebensfrakturer, plexus brachialis skade, som øger indlæggelsesraten på neonatal intensivafdeling.
Dette spædbarn kan opleve asfyksi, åndedrætsbesvær, hypoglykæmi eller hyperglykæmi, hyperinsulinemi, hypocalcæmi, hypomagnesiæmi, hyperbilirubinæmi, polycytæmi og anæmi.
Caudal regression syndrom, anencephaly, microcephaly, hydrocephalus, spina bifida er også komplikationer til diabetes mellitus under graviditet.
Både svangerskabsdiabetes og prægestationsdiabetes kan også forårsage forskellige motoriske og adfærdsmæssige neuro-udviklingsproblemer, herunder en øget forekomst af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelse.
Det har vist sig, at der er øget forekomst af fedme, nedsat glukoseintolerance eller diabetes mellitus i barndommen og ungdommen.
Mekanismer for diabetisk induceret skade under graviditet er relateret til maternel og føtal hyperglykæmi, øget oxidationsstatus, epigenetiske ændringer og andre mindre definerede patogene mekanismer.
Ukontrolleret diabetes har dybtgående virkninger på embryogenese, organogenese og føtal og neonatal vækst.
Sværhedsgraden af komplikationer er højere med tidligere indtræden af svangerskabsdiabetes mellitus og omvendt korreleret med graden af glykæmisk kontrol.
Tidlig påbegyndelse af svangerskabsdiabetes mellitus kan endda forårsage en vis stigning i antallet af medfødte misdannelser.
Stram glykæmisk kontrol før undfangelse og under graviditet kan forhindre en overskydende frekvens af medfødte misdannelser, makrosomi, fødselstraumer og neonatal respiratorisk distress syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina Nasser Mahrous, Bachelor's
- Telefonnummer: 01286601551
- E-mail: drdina19972015@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nafisa Refat Hassan, Professor
- Telefonnummer: 01003472082
- E-mail: nrefat@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte alle levende fødsler af diabetiske mødre, der deltager i og indlagt på neonatal intensiv afdeling på Assiut Universitets Børnehospital.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer født af ikke-diabetiske mødre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem det kliniske spektrum af spædbørn af diabetiske mødre på neonatologisk enhed på Assiut universitets børnehospital
Tidsramme: Baseline
|
Mål vægt i kelogram
|
Baseline
|
|
Bestem det kliniske spektrum af spædbørn af diabetiske mødre
Tidsramme: baseline
|
Mål højden i centimeter
|
baseline
|
|
Bestem det kliniske spektrum af spædbørn af diabetiske mødre
Tidsramme: baseline
|
Mål hovedomkredsen i centimeter
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Safwat Mohamed Abdel-aziz, Assistant professor, Assiut University
- Studieleder: Shimaa Kamal Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kc K, Shakya S, Zhang H. Gestational diabetes mellitus and macrosomia: a literature review. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 2:14-20. doi: 10.1159/000371628. Epub 2015 Jun 2.
- Singh S, Yadav M. Gestational Diabetes Mellitus among Pregnant Women Delivering in a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2022 Mar 11;60(247):229-233. doi: 10.31729/jnma.7304.
- Ornoy A, Becker M, Weinstein-Fudim L, Ergaz Z. Diabetes during Pregnancy: A Maternal Disease Complicating the Course of Pregnancy with Long-Term Deleterious Effects on the Offspring. A Clinical Review. Int J Mol Sci. 2021 Mar 15;22(6):2965. doi: 10.3390/ijms22062965.
- Malaza N, Masete M, Adam S, Dias S, Nyawo T, Pheiffer C. A Systematic Review to Compare Adverse Pregnancy Outcomes in Women with Pregestational Diabetes and Gestational Diabetes. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10846. doi: 10.3390/ijerph191710846.
- Akbariasbagh P, Shariat M, Akbariasbagh N, Ebrahim B. Cardiovascular Malformations in Infants of Diabetic Mothers: A Retrospective Case-Control Study. Acta Med Iran. 2017 Feb;55(2):103-108.
- Weintrob N, Karp M, Hod M. Short- and long-range complications in offspring of diabetic mothers. J Diabetes Complications. 1996 Sep-Oct;10(5):294-301. doi: 10.1016/1056-8727(95)00080-1.
- [7] J. L. Kitzmiller, A. Ferrara, T. Peng, M. A. Cissell, and C. Kim, "Chapter 5: Preexisting Diabetes and Pregnancy."
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Infants of diabetic mothers
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn af diabetesmoder
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania