- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06111937
Časový interval po vyprázdnění žaludku a kvalita očisty střev
Korelace mezi časovým intervalem po vyprázdnění žaludku s ultrazvukovým hodnocením a kvalitou čištění střev u pacientů podstupujících bezbolestnou kolonoskopii: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie
Cílem této [klinické studie] je [prozkoumat časový bod rovnováhy mezi čekací dobou na přípravu střeva po vyprázdnění žaludku a kvalitou přípravy střeva.] u [pacientů s bezbolestnou kolonoskopií]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
[zda je žaludek prázdný nebo ne 2 hodiny po ukončení vypití 1,5 l roztoku MgSO4 do 2 hodin] [zda je kvalita přípravy střev pacientů lepší v časovém období 2-4 hodin po ukončení vypití 1,5 l roztoku MgSO4 ] Účastníci budou [ požádáni o ukončení poslední dávky 1,5 l roztoku MgSO4 do 2 hodin a obdrží ultrazvukové vyšetření žaludku ihned 2 nebo 4 hodiny po ukončení pití roztoku MgSO4 v 15minutovém časovém intervalu, dokud se žaludek nevyprázdní. Jakmile je žaludek prázdný, pacienti podstoupí bezbolestnou kolonoskopii během 2 hodin nebo 2-4 hodin.
Výzkumníci budou porovnávat [pacienti podstupující bezbolestnou kolonoskopii během 2 hodin nebo 2-4 hodin po ukončení pití 1,5 l roztoku MgSO4], aby zjistili, zda [kvalita přípravy střev pacientů je lepší v časovém období do 2 hodin].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shan Tao
- Telefonní číslo: +8618852095135
- E-mail: 858727933@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Si YanNa
- Telefonní číslo: +8613851639332
- E-mail: siyanna@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Gu Jianping
- Telefonní číslo: 025-52271064
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Pacienti, kteří podstupují elektivní kolonoskopii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním srdce a plic, kteří nesnášejí anestezii nebo gastroenteroskopii
- chronická zácpa
- anamnéza operace žaludku nebo střev
- diabetes, Parkinsonova choroba, mrtvice,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kolonoskopie během 2-4 hodin
Pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 2 hodiny bezprostředně po užití poslední dávky roztoku MgSO4.
Během tohoto období, pokud ultrazvukové vyšetření žaludku ukázalo, že pacient má „prázdný žaludek“, byla provedena bezbolestná kolonoskopie do 2 hodin při prázdném žaludku.
|
Pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 2 nebo 4 hodiny bezprostředně po užití poslední dávky roztoku MgSO4 ve skupině A, respektive B.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: kolonoskopie během 4-6 hodin
Pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 4 hodiny bezprostředně po užití poslední dávky roztoku MgSO4 v den vyšetření a kolonoskopie měla být dokončena do 4-6 hodin po užití roztoku MgSO4, pokud ultrazvukové vyšetření žaludku ukázalo, že pacient měl „prázdný žaludek".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plný žaludek po ukončení roztoku MgSO4 za různé čekací doby
Časové okno: 2 nebo 4 hodiny po ukončení užívání roztoku MgSO4
|
zaznamenávání plné frekvence žaludku pomocí ultrazvuku žaludku
|
2 nebo 4 hodiny po ukončení užívání roztoku MgSO4
|
Bostonská stupnice kvality přípravy střev
Časové okno: pět minut po ukončení kolonoskopického vyšetření
|
Použití bostonské stupnice kvality přípravy střev: 3 skóre, rozsah čištění střev je více než 90 %, žádné zbytky stolice, jasné vidění nebo existuje pouze nějaká čirá tekutina; 2 skóre, Rozsah čištění střev byl 75 % až 90 %, zůstalo pouze malé množství střevních zbytků nebo fekální vody, což nemělo žádný vliv na vyšetření a pozorování; 1 skóre, fekální zbytky nebo fekální voda existuje ve více střevních segmentech a může pokračovat v pronikání do čočky po opláchnutí vodou; 0 skóre: Ve střevní dutině je více zbytků stolice a není možné pokračovat ve vyšetření.
Podle výše uvedených hodnotících kritérií byla hodnocena střevní čistota levého tračníku, příčného tračníku a pravého tračníku.
Celkové skóre ≥6 bylo považováno za dobrou střevní přípravu.
Celkové skóre < 6 bodů bylo považováno za špatnou.
|
pět minut po ukončení kolonoskopického vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost intubace ilea při provádění kolonoskopie
Časové okno: při provádění kolonoskopie
|
záznam rychlosti intubace ilea
|
při provádění kolonoskopie
|
míra detekce polypu a adenomu při provádění kolonoskopie
Časové okno: při provádění kolonoskopie
|
záznam míry detekce polypů a adenomu
|
při provádění kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gu JianPing, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Lee J, Kim TO, Seo JW, Choi JH, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Shorter waiting times from education to colonoscopy can improve the quality of bowel preparation: A randomized controlled trial. Turk J Gastroenterol. 2018 Jan;29(1):75-81. doi: 10.5152/tjg.2018.17467.
- Tooson JD, Gates LK Jr. Bowel preparation before colonoscopy. Choosing the best lavage regimen. Postgrad Med. 1996 Aug;100(2):203-4, 207-12, 214. doi: 10.3810/pgm.1996.08.59.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20230428-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .