Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový interval po vyprázdnění žaludku a kvalita očisty střev

Korelace mezi časovým intervalem po vyprázdnění žaludku s ultrazvukovým hodnocením a kvalitou čištění střev u pacientů podstupujících bezbolestnou kolonoskopii: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie

Cílem této [klinické studie] je [prozkoumat časový bod rovnováhy mezi čekací dobou na přípravu střeva po vyprázdnění žaludku a kvalitou přípravy střeva.] u [pacientů s bezbolestnou kolonoskopií]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

[zda je žaludek prázdný nebo ne 2 hodiny po ukončení vypití 1,5 l roztoku MgSO4 do 2 hodin] [zda je kvalita přípravy střev pacientů lepší v časovém období 2-4 hodin po ukončení vypití 1,5 l roztoku MgSO4 ] Účastníci budou [ požádáni o ukončení poslední dávky 1,5 l roztoku MgSO4 do 2 hodin a obdrží ultrazvukové vyšetření žaludku ihned 2 nebo 4 hodiny po ukončení pití roztoku MgSO4 v 15minutovém časovém intervalu, dokud se žaludek nevyprázdní. Jakmile je žaludek prázdný, pacienti podstoupí bezbolestnou kolonoskopii během 2 hodin nebo 2-4 hodin.

Výzkumníci budou porovnávat [pacienti podstupující bezbolestnou kolonoskopii během 2 hodin nebo 2-4 hodin po ukončení pití 1,5 l roztoku MgSO4], aby zjistili, zda [kvalita přípravy střev pacientů je lepší v časovém období do 2 hodin].

Přehled studie

Detailní popis

Všechny subjekty jedly den před vyšetřením lehkou stravu a večer před vyšetřením po 19:00 lačněly. Byl přijat režim segmentované střevní očisty 3 1 MgS04: 1,5 1 bylo vzato jednu noc před vyšetřením; V den vyšetření byla vzata druhá dávka 1,5L a ukončena do 2 hodin. Metoda medikace byla vedena odborným ošetřovatelským personálem. Všichni jedinci byli instruováni, aby během podávání střevního čisticího prostředku prováděli vhodné aktivity na podporu vylučování. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin (skupina A a skupina B) pomocí metody tabulky náhodných čísel. Pacienti ve skupině A absolvovali ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 2 hodiny bezprostředně po užití poslední dávky roztoku MgSO4. V tomto období, pokud ultrazvuk žaludku ukázal, že pacient má „prázdný žaludek“, a bezbolestná kolonoskopie byla provedena do 2 hodin, když je žaludek prázdný. Pokud ultrazvuk žaludku stále ukazoval „plný žaludek“ po 4 hodinách, pacient byl opuštěn, ale ultrazvukové vyšetření žaludku pokračovalo, dokud nebyl žaludek prázdný. Pacienti ve skupině B podstoupili ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 4 hodiny ihned po užití poslední dávky roztoku MgSO4 v den vyšetření a kolonoskopie měla být dokončena do 4-6 hodin po podání roztoku MgSO4, pokud ultrazvuk žaludku ukázal, že pacient měl "prázdný žaludek". Pokud ultrazvuk žaludku stále ukazuje „plný žaludek“ po 6 hodinách, je eliminován, ale pokračuje se v provádění ultrazvuku žaludku každých 15 minut, dokud není „žaludek prázdný“. Všichni pacienti podstoupili celkovou anestezii stejným starším anesteziologem s použitím propofolu 2 mg/kg a remifentanilu 0,2 ug/kg. Hodnota BIS hloubky anestezie byla kontrolována v rozmezí 40-60 a podle potřeby byly přidávány propofol a remifentanil. Tentýž hlavní gastroenterolog provedl kolonoskopii a zhodnotil kvalitu střevní očisty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Si YanNa
  • Telefonní číslo: +8613851639332
  • E-mail: siyanna@163.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Jianping
          • Telefonní číslo: 025-52271064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Pacienti, kteří podstupují elektivní kolonoskopii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným onemocněním srdce a plic, kteří nesnášejí anestezii nebo gastroenteroskopii
  2. chronická zácpa
  3. anamnéza operace žaludku nebo střev
  4. diabetes, Parkinsonova choroba, mrtvice,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kolonoskopie během 2-4 hodin
Pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 2 hodiny bezprostředně po užití poslední dávky roztoku MgSO4. Během tohoto období, pokud ultrazvukové vyšetření žaludku ukázalo, že pacient má „prázdný žaludek“, byla provedena bezbolestná kolonoskopie do 2 hodin při prázdném žaludku.
Pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 2 nebo 4 hodiny bezprostředně po užití poslední dávky roztoku MgSO4 ve skupině A, respektive B.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření žaludku
Žádný zásah: kolonoskopie během 4-6 hodin
Pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření žaludku každých 15 minut 4 hodiny bezprostředně po užití poslední dávky roztoku MgSO4 v den vyšetření a kolonoskopie měla být dokončena do 4-6 hodin po užití roztoku MgSO4, pokud ultrazvukové vyšetření žaludku ukázalo, že pacient měl „prázdný žaludek".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plný žaludek po ukončení roztoku MgSO4 za různé čekací doby
Časové okno: 2 nebo 4 hodiny po ukončení užívání roztoku MgSO4
zaznamenávání plné frekvence žaludku pomocí ultrazvuku žaludku
2 nebo 4 hodiny po ukončení užívání roztoku MgSO4
Bostonská stupnice kvality přípravy střev
Časové okno: pět minut po ukončení kolonoskopického vyšetření
Použití bostonské stupnice kvality přípravy střev: 3 skóre, rozsah čištění střev je více než 90 %, žádné zbytky stolice, jasné vidění nebo existuje pouze nějaká čirá tekutina; 2 skóre, Rozsah čištění střev byl 75 % až 90 %, zůstalo pouze malé množství střevních zbytků nebo fekální vody, což nemělo žádný vliv na vyšetření a pozorování; 1 skóre, fekální zbytky nebo fekální voda existuje ve více střevních segmentech a může pokračovat v pronikání do čočky po opláchnutí vodou; 0 skóre: Ve střevní dutině je více zbytků stolice a není možné pokračovat ve vyšetření. Podle výše uvedených hodnotících kritérií byla hodnocena střevní čistota levého tračníku, příčného tračníku a pravého tračníku. Celkové skóre ≥6 bylo považováno za dobrou střevní přípravu. Celkové skóre < 6 bodů bylo považováno za špatnou.
pět minut po ukončení kolonoskopického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace ilea při provádění kolonoskopie
Časové okno: při provádění kolonoskopie
záznam rychlosti intubace ilea
při provádění kolonoskopie
míra detekce polypu a adenomu při provádění kolonoskopie
Časové okno: při provádění kolonoskopie
záznam míry detekce polypů a adenomu
při provádění kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gu JianPing, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20230428-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit