Tidsinterval efter gastrisk tømning og kvaliteten af tarmrensning
18. marts 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Korrelation mellem tidsinterval efter gastrisk tømning med ultralydsvurdering og kvaliteten af tarmrensning hos patienter, der gennemgår smertefri koloskopi: et randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg
Målet med dette [kliniske forsøg] er at [udforske balancetidspunktet mellem ventetiden for tarmforberedelse efter mavetømning og kvaliteten af tarmforberedelse.] hos [patienter med smertefri koloskopi]. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
[om maven er tom eller ej 2 timer efter at have drukket 1,5 L MgSO4-opløsning inden for 2 timer] [om kvaliteten af patienternes tarmforberedelse er overlegen i en tidsperiode på 2-4 timer efter at have drukket 1,5 L MgSO4-opløsning ] Deltagerne vil [ blive bedt om at afslutte den sidste dosis af 1,5 L MgSO4 opløsning inden for 2 timer og modtage ultralyds gastrisk vurdering umiddelbart 2 eller 4 timer efter at have drukket MgSO4 opløsning i et 15 minutters tidsinterval, indtil maven er tom. Så snart maven er tom, får patienterne smertefri koloskopi inden for 2 timer eller 2-4 timer.
Forskere vil sammenligne [patienter, der modtager smertefri koloskopi inden for 2 timer eller 2-4 timer efter at have drukket 1,5 L MgSO4-opløsning] for at se, om [kvaliteten af patienternes tarmforberedelse er overlegen i en periode på inden for 2 timer].
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner spiste en let diæt dagen før undersøgelsen og fastede efter kl. 19.00 natten før undersøgelsen.
Et segmenteret tarmrensningsregime med 3 L MgSO4 blev vedtaget: 1,5 L blev taget en nat før undersøgelsen; På undersøgelsesdagen blev den anden dosis på 1,5 L taget og afsluttet inden for 2 timer.
Medicineringsmetoden blev vejledt af professionelt plejepersonale.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at tage passende aktiviteter under administrationen af tarmrens for at fremme udskillelsen.
Patienterne blev opdelt i to grupper (gruppe A og gruppe B) ved hjælp af tilfældig taltabelmetode.
Patienter i gruppe A modtog gastrisk ultralydsundersøgelse hvert 15. minut 2 timer umiddelbart efter indtagelse af den sidste dosis MgSO4-opløsning.
I denne periode, hvis gastrisk ultralyd viste, at patienten havde en "tom mave", og smertefri koloskopi blev udført inden for 2 timer, mens maven er tom.
Hvis gastrisk ultralyd stadig viste "fuld mave" efter 4 timer, blev patienten opgivet, men gastrisk ultralydsvurdering fortsatte, indtil maven var tom.
Patienterne i gruppe B modtog gastrisk ultralydsundersøgelse hver 15. min. 4 timer umiddelbart efter indtagelse af den sidste dosis MgSO4-opløsning på undersøgelsesdagen, og koloskopi skulle afsluttes inden for 4-6 timer efter indtagelse af MgSO4-opløsningen, hvis gastrisk ultralyd viste, at patienten havde en "tom mave".
Hvis gastrisk ultralyd stadig viser "fuld mave" efter 6 timer, elimineres den, men fortsætter med at udføre gastrisk ultralyd hvert 15. minut, indtil "maven var tom".
Alle patienter modtog generel anæstesi af den samme senioranæstesilæge med propofol 2 mg/kg og remifentanil 0,2 ug/kg.
BIS-værdien af anæstesidybden blev kontrolleret i området 40-60, og propofol og remifentanil blev tilsat efter behov.
Den samme ledende gastroenterolog udførte koloskopien og vurderede kvaliteten af tarmrensningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shan Tao
- Telefonnummer: +8618852095135
- E-mail: 858727933@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Si YanNa
- Telefonnummer: +8613851639332
- E-mail: siyanna@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Gu Jianping
- Telefonnummer: 025-52271064
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Patienter, der modtager elektiv koloskopi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme, som ikke kan tåle anæstesi eller gastroenteroskopi
- kronisk forstoppelse
- anamnese med mave- eller tarmkirurgi
- diabetes, Parkinsons sygdom, slagtilfælde,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: koloskopi inden for 2-4 timer
Patienterne modtog gastrisk ultralydsvurdering hvert 15. minut 2 timer umiddelbart efter at have taget den sidste dosis MgSO4-opløsning.
I denne periode, hvis den gastriske ultralydsvurdering viste, at patienten havde en "tom mave", og smertefri koloskopi blev udført inden for 2 timer, mens maven er tom.
|
Patienterne modtog gastrisk ultralydsundersøgelse hvert 15. minut 2 eller 4 timer umiddelbart efter at have taget den sidste dosis MgSO4 opløsning i henholdsvis gruppe A eller B.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: koloskopi indenfor 4-6 timer
Patienterne modtog gastrisk ultralydsvurdering hver 15. min. 4 timer umiddelbart efter indtagelse af den sidste dosis MgSO4-opløsning på undersøgelsesdagen, og koloskopi skulle afsluttes inden for 4-6 timer efter indtagelse af MgSO4-opløsningen, hvis den gastriske ultralydsvurdering viste, at patienten havde en "tom mave".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuld mavehastighed efter færdiggørelse af MgSO4-opløsning under forskellig ventetid
Tidsramme: 2 eller 4 timer efter endt behandling med MgSO4-opløsning
|
registrering af fuld mavefrekvens ved hjælp af gastrisk ultralyd
|
2 eller 4 timer efter endt behandling med MgSO4-opløsning
|
|
Boston tarmforberedelse kvalitetsskala
Tidsramme: fem minutter efter endt koloskopiundersøgelse
|
Brug af Boston tarmpræparationskvalitetsskala: 3 score, tarmrensningsområdet er mere end 90 %, ingen fækale rester, klart syn eller kun en vis klar væske findes; 2 score, tarmrensningsområdet var 75% til 90%, kun en lille mængde tarmrester eller fækalvand tilbage, hvilket ikke havde nogen effekt på undersøgelsen og observationen; 1 score, fækal rest eller fækalt vand findes i flere tarmsegmenter og kan fortsætte med at komme ind i linsen efter skylning med vand; 0 score: Der er flere afføringsrester i tarmhulen, og det er umuligt at fortsætte undersøgelsen.
I henhold til ovenstående scoringskriterier blev tarmens renhed i henholdsvis venstre tyktarm, tværgående tyktarm og højre tyktarm bedømt.
Den samlede score ≥6 blev anset for at være god tarmforberedelse.
Den samlede score < 6 point blev vurderet, at tarmforberedelsen var dårlig.
|
fem minutter efter endt koloskopiundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af ileum intubation under udførelse af koloskopi
Tidsramme: mens du udfører koloskopi
|
registreringshastighed af ileum intubation
|
mens du udfører koloskopi
|
|
påvisningshastigheden af polyp og adenom under udførelse af koloskopi
Tidsramme: mens du udfører koloskopi
|
registrering af detektionshastigheden af polyp og adenom
|
mens du udfører koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gu JianPing, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Lee J, Kim TO, Seo JW, Choi JH, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Shorter waiting times from education to colonoscopy can improve the quality of bowel preparation: A randomized controlled trial. Turk J Gastroenterol. 2018 Jan;29(1):75-81. doi: 10.5152/tjg.2018.17467.
- Tooson JD, Gates LK Jr. Bowel preparation before colonoscopy. Choosing the best lavage regimen. Postgrad Med. 1996 Aug;100(2):203-4, 207-12, 214. doi: 10.3810/pgm.1996.08.59.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .