- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06111937
Przedział czasu po opróżnieniu żołądka i jakość oczyszczenia jelit
Korelacja pomiędzy czasem po opróżnieniu żołądka a oceną USG a jakością oczyszczenia jelit u pacjentów poddawanych bezbolesnej kolonoskopii: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie
Celem tego [badania klinicznego] jest [badanie punktu równowagi pomiędzy czasem oczekiwania na przygotowanie jelita po opróżnieniu żołądka a jakością przygotowania jelita] u [pacjentów z bezbolesną kolonoskopią]. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
[czy żołądek jest pusty czy nie 2 godziny po zakończeniu picia 1,5 l roztworu MgSO4 w ciągu 2 godzin] [czy jakość przygotowania jelit pacjenta jest lepsza w okresie 2-4 godzin po zakończeniu picia 1,5 l roztworu MgSO4 ] Uczestnicy zostaną [poproszeni o przyjęcie ostatniej dawki 1,5 l roztworu MgSO4 w ciągu 2 godzin i otrzymają ocenę USG żołądka natychmiast 2 lub 4 godziny po zakończeniu picia roztworu MgSO4 w odstępie 15 minut, aż do opróżnienia żołądka. Gdy tylko żołądek się opróżni, pacjenci w ciągu 2 lub 2-4 godzin otrzymują bezbolesną kolonoskopię.
Naukowcy porównają [pacjentów poddawanych bezbolesnej kolonoskopii w ciągu 2 godzin lub 2–4 godzin po wypiciu 1,5 l roztworu MgSO4], aby sprawdzić, czy [jakość przygotowania jelit pacjentów jest lepsza w okresie do 2 godzin].
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci poddawani planowej kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i płuc, którzy nie tolerują znieczulenia lub gastroenteroskopii
- chroniczne zatwardzenie
- historia operacji żołądka lub jelit
- cukrzyca, choroba Parkinsona, udar,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kolonoskopia w ciągu 2-4 godzin
Pacjenci byli poddawani ocenie USG żołądka co 15 minut i 2 godziny bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki roztworu MgSO4.
W tym okresie, jeśli w badaniu USG żołądka stwierdzono, że pacjent ma „pusty żołądek”, wykonywano bezbolesną kolonoskopię w ciągu 2 godzin, gdy żołądek był pusty.
|
Pacjenci byli poddawani badaniu USG żołądka co 15 minut po 2 lub 4 godzinach bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki roztworu MgSO4 odpowiednio z grupy A lub B.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kolonoskopia w ciągu 4-6 godzin
Pacjenci byli poddawani ocenie USG żołądka co 15min 4h bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki roztworu MgSO4 w dniu badania, a kolonoskopię należało zakończyć w ciągu 4-6h po przyjęciu roztworu MgSO4, jeżeli w badaniu USG żołądka stwierdzono, że pacjent ma „pusty żołądek”. żołądek".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pełna szybkość żołądka po skończeniu roztworu MgSO4 przy różnym czasie oczekiwania
Ramy czasowe: 2 lub 4 godziny po zakończeniu przyjmowania roztworu MgSO4
|
rejestrowanie czynności pełnego żołądka za pomocą USG żołądka
|
2 lub 4 godziny po zakończeniu przyjmowania roztworu MgSO4
|
|
Bostońska skala jakości przygotowania jelit
Ramy czasowe: pięć minut po zakończeniu badania kolonoskopowego
|
Stosując bostońską skalę jakości przygotowania jelita: 3 punkty, zakres oczyszczenia jelit wynosi ponad 90%, brak pozostałości kału, wyraźne widzenie lub występuje tylko niewielka ilość przejrzystego płynu; 2 punkty, Stopień oczyszczenia jelit wynosił od 75% do 90%, pozostała jedynie niewielka ilość pozostałości jelitowych lub wody kałowej, co nie miało wpływu na badanie i obserwację; 1 wynik, pozostałości kału lub woda kałowa występują w większej liczbie odcinków jelita i mogą w dalszym ciągu przedostawać się do soczewki po spłukaniu wodą; Wynik 0: W jamie jelitowej znajduje się więcej resztek kału i nie można kontynuować badania.
Zgodnie z powyższymi kryteriami punktacji, oceniano odpowiednio czystość jelit lewej okrężnicy, okrężnicy poprzecznej i prawej okrężnicy.
Całkowity wynik ≥6 uznawano za dobre przygotowanie jelit.
Ogólną punktację < 6 punktów uznano za złe przygotowanie jelit.
|
pięć minut po zakończeniu badania kolonoskopowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość intubacji jelita krętego podczas wykonywania kolonoskopii
Ramy czasowe: podczas wykonywania kolonoskopii
|
rejestrowanie częstości intubacji jelita krętego
|
podczas wykonywania kolonoskopii
|
|
współczynnik wykrywalności polipów i gruczolaków podczas wykonywania kolonoskopii
Ramy czasowe: podczas wykonywania kolonoskopii
|
rejestrowanie współczynnika wykrywalności polipów i gruczolaków
|
podczas wykonywania kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gu Jianping, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Lee J, Kim TO, Seo JW, Choi JH, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Shorter waiting times from education to colonoscopy can improve the quality of bowel preparation: A randomized controlled trial. Turk J Gastroenterol. 2018 Jan;29(1):75-81. doi: 10.5152/tjg.2018.17467.
- Tooson JD, Gates LK Jr. Bowel preparation before colonoscopy. Choosing the best lavage regimen. Postgrad Med. 1996 Aug;100(2):203-4, 207-12, 214. doi: 10.3810/pgm.1996.08.59.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20230428-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .