- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06111937
Aikaväli mahalaukun tyhjennyksen jälkeen ja suolen puhdistuksen laatu
Ultraäänitutkimuksella mahalaukun tyhjennyksen jälkeisen aikavälin ja kivuttoman kolonoskopian suorittaneiden potilaiden suolen puhdistuksen laadun välinen korrelaatio: satunnaistettu, tuleva, kontrolloitu tutkimus
Tämän [kliinisen tutkimuksen] tavoitteena on [tutkia tasapainoaikaa mahalaukun tyhjennyksen jälkeisen suolen valmistelun odotusajan ja suolen valmistelun laadun välillä.] [potilailla, joilla on kivuton kolonoskopia]. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
[onko mahalaukku tyhjä vai ei 2 tuntia sen jälkeen, kun 1,5 l MgSO4-liuosta on juotu 2 tunnin sisällä] [onko potilaan suolen valmistuksen laatu parempi 2-4 tunnin aikana 1,5 litran MgSO4-liuoksen juomisen lopettamisen jälkeen ] Osallistujia [ pyydetään lopettamaan viimeinen annos 1,5 litraa MgSO4-liuosta 2 tunnin sisällä ja he saavat mahalaukun ultraääniarvioinnin välittömästi 2 tai 4 tunnin kuluttua MgSO4-liuoksen juomisen lopettamisesta 15 minuutin välein, kunnes maha on tyhjä. Heti kun mahalaukku on tyhjä, potilaat saavat kivuttoman kolonoskopian 2 tunnin tai 2–4 tunnin kuluessa.
Tutkijat vertaavat [potilaat, jotka saavat kivutonta kolonoskopiaa 2 tunnin sisällä tai 2–4 tunnin kuluessa 1,5 litran MgSO4-liuosta juomisen jälkeen] nähdäkseen, onko [potilaiden suolen valmistuksen laatu parempi 2 tunnin sisällä].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, jotka saavat elektiivistä kolonoskopiaa yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja keuhkosairauksia, jotka eivät siedä anestesiaa tai gastroenteroskopiaa
- krooninen ummetus
- maha- tai suolistoleikkaushistoria
- diabetes, Parkinsonin tauti, aivohalvaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolonoskopia 2-4 tunnin sisällä
Potilaat saivat mahalaukun ultraäänitutkimuksen 15 minuutin välein 2 tunnin välein välittömästi viimeisen MgSO4-liuoksen annoksen ottamisen jälkeen.
Tänä aikana, jos mahalaukun ultraääniarviointi osoitti, että potilaalla oli "tyhjä vatsa", ja kivuton kolonoskopia tehtiin 2 tunnin sisällä mahalaukun ollessa tyhjä.
|
Potilaat saivat mahalaukun ultraäänitutkimuksen 15 minuutin välein 2 tai 4 tunnin välein välittömästi viimeisen MgSO4-liuoksen annoksen ottamisen jälkeen ryhmässä A tai B.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kolonoskopia 4-6 tunnin sisällä
Potilaat saivat mahalaukun ultraääniarvioinnin 15 minuutin välein 4 tunnin välein välittömästi tutkimuspäivän viimeisen MgSO4-annoksen ottamisen jälkeen, ja kolonoskopia oli suoritettava 4-6 tunnin kuluessa MgSO4-liuoksen ottamisesta, jos mahalaukun ultraäänitutkimus osoitti, että potilaalla oli "tyhjä". vatsa".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täyteen vatsaan MgSO4-liuoksen lopettamisen jälkeen eri odotusajoilla
Aikaikkuna: 2 tai 4 tuntia MgSO4-liuoksen ottamisen jälkeen
|
koko mahalaukun lyöntitiheyden tallennus mahalaukun ultraäänellä
|
2 tai 4 tuntia MgSO4-liuoksen ottamisen jälkeen
|
|
Bostonin suolen valmistuksen laatuasteikko
Aikaikkuna: viisi minuuttia kolonoskopiatutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Bostonin suolen valmistuksen laatuasteikolla: 3 pistettä, suolen puhdistusalue on yli 90 %, ulostejäämiä ei ole, näkö on kirkas tai vain kirkasta nestettä on olemassa; 2 pisteet, Suolen puhdistusalue oli 75 % - 90 %, jäljelle jäi vain pieni määrä suolistojäämiä tai ulostevettä, millä ei ollut vaikutusta tutkimukseen ja havainnointiin; 1 piste, ulostejäämiä tai ulostevettä esiintyy useammissa suolen osissa, ja ne voivat edelleen päästä linssiin vedellä huuhtelun jälkeen; 0 pisteet: Suolistoontelossa on enemmän ulostejäämiä, eikä tutkimusta voida jatkaa.
Yllä olevien pisteytyskriteerien mukaan vasemman paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja oikean paksusuolen suolen puhtaus pisteytettiin vastaavasti.
Kokonaispistemäärää ≥6 pidettiin hyvänä suoliston valmisteluna.
Kokonaispisteet < 6 pistettä katsottiin, että suolen valmistelu oli huono.
|
viisi minuuttia kolonoskopiatutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkyräsuolen intubaationopeus kolonoskopiaa suoritettaessa
Aikaikkuna: kolonoskopiaa tehdessään
|
sykkyräsuolen intuboinnin tallennusnopeus
|
kolonoskopiaa tehdessään
|
|
polyypin ja adenooman havaitsemisnopeus kolonoskopiaa suoritettaessa
Aikaikkuna: kolonoskopiaa tehdessään
|
tallentaa polyypin ja adenooman havaitsemisnopeuden
|
kolonoskopiaa tehdessään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gu Jianping, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Lee J, Kim TO, Seo JW, Choi JH, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Shorter waiting times from education to colonoscopy can improve the quality of bowel preparation: A randomized controlled trial. Turk J Gastroenterol. 2018 Jan;29(1):75-81. doi: 10.5152/tjg.2018.17467.
- Tooson JD, Gates LK Jr. Bowel preparation before colonoscopy. Choosing the best lavage regimen. Postgrad Med. 1996 Aug;100(2):203-4, 207-12, 214. doi: 10.3810/pgm.1996.08.59.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20230428-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .