- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06113042
KeySteps@JC Studie druhé fáze
Efektivita a udržitelnost modelu komunitního zdraví dětí v komunitním prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se zlepšenou ekonomikou a rychlým růstem sociálně-ekonomických aktivit se socioekonomické rozdíly mezi sociálními skupinami v Hongkongu neustále prohlubují. Podle Hong Kong Poverty Report of Oxfam Hong Kong (OHK) vydělal nejbohatší decil domácností 34,3krát více než nejchudší decil před pandemií COVID (2019), toto číslo se do prvního čtvrtletí roku 2022 zvýšilo na 47,3krát.1 Podobné jako ze zkušeností z jiných zemí vyplývá, že děti z rodin s nízkým socioekonomickým statusem (SES) v Hongkongu jsou vystaveny vyššímu riziku fyzického zdraví, psychických problémů a problémů s chováním včetně obezity/nadváhy a hypertenze, problémů se zrakem, chováním a učením.
Zjistilo se, že závažná chronická onemocnění, jako je centrální obezita, hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, degenerativní onemocnění sítnice a další oční onemocnění, mají kořeny v dětství související s nezdravým životním stylem, nepříznivým prospíváním a nutričním prostředím. Pandemie COVID-19 zveličila stávající rizika a vedla k novým hrozbám mezi malými dětmi, zejména ve znevýhodněných rodinách v Hongkongu v posledních dvou letech. S přísnou sociální izolací, vyloučením ze školy a domácím vězením se fyzické zdraví dětí, vývojové problémy a problémy s chováním zhoršily. Zkušenosti z místního projektu KeySteps@JC financovaného HKJC v letech 2017–2022 ukázaly, že děti v zanedbaných čtvrtích byly náchylné k nutriční nerovnováze, fyzické nečinnosti a problémům s váhou, zejména v období COVID-19. Jiná studie také uvedla nadužívání elektronických zařízení ve znevýhodněných rodinách. Několik dalších studií také ukázalo, že pandemie COVID-19 měla nepříznivé účinky na zdraví, včetně obezity, zhoršené fyzické zdatnosti, zrakového postižení, zejména krátkozrakosti, poruch spánku a emocí, snížené školní připravenosti a zvýšeného rizika špatného zacházení s dětmi, nepozornosti/hyperaktivity a neurovývojové poruchy atd.
Úprava životního stylu se zabývá špatným životním stylem, který je hlavní příčinou chronických onemocnění. Cílem programu úpravy životního stylu je poskytnout pacientovi znalosti, dovednosti a touhu vytvářet a udržovat si nové návyky, které jsou potřebné pro zvládnutí jeho chronického onemocnění a potenciální odstranění hlavní příčiny. Bylo zjištěno, že zapojení rodičů nebo rodiny do intervencí má dopad na změny životního stylu u dětí, což vede k příznivým zdravotním výsledkům. V důsledku modelování chování svých rodičů si děti s větší pravděpodobností osvojí zdravý životní styl, pokud jejich rodiče projevují zdravý životní styl. Výzkum také zjistil, že rodiče vnímali sociální podporu jako klíčový faktor, který dětem umožňuje jíst zdravě a být aktivní. Skupinové zdravotní intervence mohou podpořit budování vzájemné podpory s dalšími výhodami sociální podpory v komunitě.
Ačkoli se programy úpravy životního stylu zdají být slibné pro řešení rostoucích potřeb malých dětí, nebyly široce implementovány v prostředí veřejného zdraví v raném dětství jako hlavní strategie podpory zdraví a prevence nemocí. Tento výzkum má prozkoumat účinnost a udržitelnost modelu komunitního zdraví dětí s různými službami souvisejícími s programy zdravého životního stylu a podporou zdraví realizovanými v komunitních prostředích v oblastech se zanedbaným životem.
Potenciálními účastníky jsou děti studující nebo žijící v pěti vybraných čtvrtích, konkrétně Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin a Kowloon City. Tyto čtvrti sdílely některé společné znevýhodněné zázemí, jako jsou rodiny s nižším socioekonomickým postavením, většinou žijící v rozdělených jednotkách a přeplněných bytech, nedostatečná veřejná hřiště a služby v raném dětství. Podle hongkongské zprávy o situaci chudoby od oddělení sčítání lidu a statistiky v roce 2018 se Yuen Long umístil na 2. místě, Tuen Mun 4., Sham Shui Po 5., Sha Tin 6. a Kowloon City na 9. místě, pokud jde o dítě ve věku 0–6 let žijící v chudobě. obyvatel.11 Kromě toho byl Sham Shui Po druhou nejvyšší čtvrtí s rozdělenými jednotkami12 a město Kowloon se umístilo na třetím místě, pokud jde o počet rozdělených bytů, a na druhém nejnižším místě v oblasti veřejného hřiště spravovaného Oddělením pro volný čas a kulturu (LCSD).
Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, Helsinskou deklarací a dalšími platnými regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick IP, MPH
- Telefonní číslo: +852 22554090
- E-mail: patricip@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy CHEUNG, BN, MSc
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: +852 22554090
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti studují v mateřských školách, které souhlasí se zapojením do projektu.
- S účastí dítěte ve studii souhlasil rodič/zákonný zástupce dítěte.
- Účastníky Programu úpravy životního stylu by měli být studenti K1 v akademickém roce 2023/24 vybraných mateřských škol a jejich rodiče/zákonní zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Rodič/zákonný zástupce dítěte nerozumí kantonštině.
- Rodič/zákonný zástupce dítěte neumí číst čínsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní podpora (skupina 1)
Komplexní podpora zdraví bude prováděna jak v městském centru, tak ve škole.
Intervenční služby zahrnují přednášky o zdraví, výukové balíčky, komplexní program změny životního stylu založený na centru, hodnocení zdravého prostředí ve škole.
|
Všichni účastníci se mohou zapojit do besed o zdraví a získat výukové balíčky.
Ve skupině 1: Program zahrnuje jak znalosti, tak aktivity/cvičení pro děti a rodiče. Bude probíhat v městských obvodech. Skupina 2: Program se zaměřuje na vědomostní sezení pro rodiče. Bude probíhat ve školách. Skupina 3: Program se zaměřuje na aktivity/cvičení pro děti a rodiče. Bude probíhat v městských obvodech.
Hodnocení zdravého školního prostředí bude provedeno ve skupině 1 a skupině 2 s cílem zlepšit školy tak, aby poskytovaly dětem zdravé školní prostředí.
|
|
Experimentální: Školní podpora (skupina 2)
Intervenční služby budou poskytovány pouze ve škole, včetně přednášek o zdraví, výukových balíčků, školního programu úpravy životního stylu, hodnocení zdravého prostředí ve škole.
|
Všichni účastníci se mohou zapojit do besed o zdraví a získat výukové balíčky.
Ve skupině 1: Program zahrnuje jak znalosti, tak aktivity/cvičení pro děti a rodiče. Bude probíhat v městských obvodech. Skupina 2: Program se zaměřuje na vědomostní sezení pro rodiče. Bude probíhat ve školách. Skupina 3: Program se zaměřuje na aktivity/cvičení pro děti a rodiče. Bude probíhat v městských obvodech.
Hodnocení zdravého školního prostředí bude provedeno ve skupině 1 a skupině 2 s cílem zlepšit školy tak, aby poskytovaly dětem zdravé školní prostředí.
|
|
Experimentální: Podpora založená na okrese (Skupina 3)
Intervenční služby budou prováděny pouze v komunitním centru, včetně přednášek o zdraví, výukových balíčků a programu změny životního stylu založeného na centru.
|
Všichni účastníci se mohou zapojit do besed o zdraví a získat výukové balíčky.
Ve skupině 1: Program zahrnuje jak znalosti, tak aktivity/cvičení pro děti a rodiče. Bude probíhat v městských obvodech. Skupina 2: Program se zaměřuje na vědomostní sezení pro rodiče. Bude probíhat ve školách. Skupina 3: Program se zaměřuje na aktivity/cvičení pro děti a rodiče. Bude probíhat v městských obvodech. |
|
Komparátor placeba: Kontrola (skupina 4)
Budou poskytovány omezené služby včetně přednášek o zdraví a výukových balíčků.
|
Všichni účastníci se mohou zapojit do besed o zdraví a získat výukové balíčky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 5 let
|
Posouzení tělesné hmotnosti dětí (kg) pro kontrolu nadváhy nebo podváhy.
|
5 let
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení intenzity a trvání fyzické aktivity (minuty) pomocí zařízení pro sledování aktivity (Actigraph).
|
5 let
|
|
Používání elektronických zařízení
Časové okno: 5 let
|
Posouzení doby denního používání elektronických zařízení.
|
5 let
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení stavu výživy a stravovacích návyků pomocí dotazníku frekvence jídla (elektronická verze).
Bude zaznamenávána frekvence a množství příjmu potravy.
Spotřeba různých druhů živin bude vypočítána a porovnána s referenčními úrovněmi pro stanovení přiměřenosti.
|
5 let
|
|
Povědomí rodičů
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení změn znalostí, postojů a praktik rodičů ke zdravému životnímu stylu dítěte dotazníkem.
Je přijata 5bodová stupnice.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zpětné vazby
Časové okno: 5 let
|
Získání zpětné vazby programu od zainteresovaných stran na zdravotní službu projektu prostřednictvím dotazníku zpětné vazby.
Je přijata 6bodová stupnice.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KeySteps@JC 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .