- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06113042
KeySteps@JC fase twee studie
Effectiviteit en duurzaamheid van een gemeenschapsmodel voor kindergezondheid in gemeenschapsinstellingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de verbeterde economie en de snelle groei van sociaal-economische activiteiten worden de sociaal-economische verschillen tussen sociale groepen in Hong Kong voortdurend groter. Volgens het Hong Kong Poverty Report van Oxfam Hong Kong (OHK) verdiende het rijkste deciel van huishoudens 34,3 maal meer dan het armste deciel vóór de COVID-pandemie (2019). Dat aantal steeg tot 47,3 maal in het eerste kwartaal van 2022.1 Vergelijkbaar met Uit de ervaring in andere landen blijkt dat kinderen uit gezinnen met een lage sociaal-economische status (SES) in Hong Kong een groter risico lopen op lichamelijke gezondheid, psychologische en gedragsproblemen, waaronder obesitas/overgewicht en hoge bloeddruk, en visuele, gedrags- en leerproblemen.
Belangrijke chronische ziekten zoals centrale obesitas, hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekten, degeneratieve retinale en andere oogziekten blijken hun oorsprong te vinden in de kindertijd en zijn gerelateerd aan een ongezonde levensstijl, een ongunstige welvaart en een voedingsomgeving. De COVID-19-pandemie heeft de bestaande risico’s vergroot en de afgelopen twee jaar geleid tot nieuwe bedreigingen onder jonge kinderen, vooral in kansarme gezinnen in Hong Kong. Door het strenge sociale isolement, de schoolopsluiting en de huisarrest zijn de lichamelijke gezondheids-, ontwikkelings- en gedragsproblemen van kinderen verslechterd. Uit ervaring met een lokaal project, KeySteps@JC, gefinancierd door HKJC 2017-2022, bleek dat kinderen in achtergestelde wijken vatbaar waren voor voedingsonevenwichtigheden, lichamelijke inactiviteit en gewichtsproblemen, vooral tijdens de COVID-19-periode. Een ander onderzoek rapporteerde ook het overmatig gebruik van elektronische apparaten in kansarme gezinnen. Verschillende andere onderzoeken gaven ook aan dat er nadelige gevolgen voor de gezondheid waren die verband hielden met de COVID-19-pandemie, waaronder zwaarlijvigheid, verslechterde fysieke fitheid, visuele beperkingen, met name bijziendheid, slaap- en emotionele stoornissen, verminderde schoolbereidheid en een verhoogd risico op kindermishandeling, onoplettendheid/hyperactiviteit en neurologische ontwikkelingsstoornissen, enz.
Levensstijlmodificatie richt zich op de slechte levensstijlkeuzes die de hoofdoorzaak zijn van chronische ziekten. Het doel van het programma voor aanpassing van de levensstijl is om de patiënt kennis, vaardigheden en een verlangen te geven om nieuwe gewoonten te creëren en te behouden die nodig zijn om hun chronische ziekte onder controle te houden en mogelijk de oorzaak ervan te elimineren. De betrokkenheid van ouders of familie bij interventies blijkt van invloed te zijn op veranderingen in de levensstijl van kinderen, wat tot gunstige gezondheidsresultaten leidt. Als gevolg van het modelleren van het gedrag van hun ouders is de kans groter dat kinderen een gezonde levensstijl aannemen als hun ouders een gezond levensstijlgedrag vertonen. Uit onderzoek is ook gebleken dat ouders sociale steun zien als een belangrijke factor voor kinderen om gezond te eten en actief te zijn. Op groepen gebaseerde gezondheidsinterventies kunnen het opbouwen van steun van lotgenoten aanmoedigen, met extra voordelen van sociale steun in de gemeenschap.
Hoewel programma’s voor aanpassing van de levensstijl veelbelovend lijken om tegemoet te komen aan de toenemende behoeften van jonge kinderen, zijn ze in de gezondheidszorg voor jonge kinderen nog niet op grote schaal geïmplementeerd als belangrijkste strategie voor gezondheidsbevordering en ziektepreventie. Dit onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en duurzaamheid te onderzoeken van een Community Child Health Model met verschillende diensten gerelateerd aan gezonde levensstijlprogramma's en gezondheidsbevordering geïmplementeerd in gemeenschapssettings van achtergestelde woongebieden.
Potentiële deelnemers zijn kinderen die studeren of wonen in de vijf geselecteerde districten, namelijk Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin en Kowloon City. Die districten deelden een aantal gemeenschappelijke achtergestelde achtergronden, zoals gezinnen met een lagere sociaal-economische status, die meestal in onderverdeelde eenheden en overvolle woningen woonden, onvoldoende openbare speelruimte en voorzieningen voor jonge kinderen. Volgens het Hong Kong Poverty Situation Report van het Census and Statistics Department uit 2018 staat Yuen Long op de tweede plaats, Tuen Mun op de vierde plaats, Sham Shui Po op de vijfde plaats, Sha Tin op de zesde plaats en Kowloon City op de negende plaats wat betreft het aantal kinderen van 0 tot 6 jaar dat in armoede leeft. bevolking.11 Bovendien was Sham Shui Po het op één na hoogste district met onderverdeelde eenheden12 en stond Kowloon City op de derde plaats in termen van het aantal verdeelde flats en op een na laagste districten in de openbare speelruimte die wordt beheerd door de Leisure and Cultural Services Department (LCSD).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de Verklaring van Helsinki en andere toepasselijke wettelijke vereisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick IP, MPH
- Telefoonnummer: +852 22554090
- E-mail: patricip@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy CHEUNG, BN, MSc
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefoonnummer: +852 22554090
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen studeren op kleuterscholen die akkoord gaan met deelname aan het project.
- De ouder/wettelijke voogd van het kind heeft ingestemd met de deelname van het kind aan het onderzoek.
- Deelnemers aan het programma voor aanpassing van de levensstijl moeten K1-leerlingen zijn in academisch jaar 2023/24 van de geselecteerde kleuterscholen en hun ouders/voogden.
Uitsluitingscriteria:
- De ouder/wettelijke voogd van het kind verstaat geen Kantonees.
- Ouder/wettelijke voogd van het kind kan geen Chinees lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide ondersteuning (Groep 1)
Uitgebreide gezondheidszorgondersteuning zal worden verleend, zowel in de districtsgemeenschapshub als op de school.
Interventionele diensten omvatten gezondheidsgesprekken, leerpakketten, een op hubs gebaseerd alomvattend programma voor aanpassing van de levensstijl, evaluatie van de gezonde schoolomgeving.
|
Alle deelnemers kunnen deelnemen aan de gezondheidsgesprekken en de leerpakketten ontvangen.
In groep 1: Het programma omvat zowel kennis- als activiteiten-/praktijksessies voor kinderen en ouders. Het zal worden uitgevoerd in gemeenschapscentra in de districten. Groep 2: Het programma richt zich op de kennissessies voor ouders. Het zal op scholen worden uitgevoerd. Groep 3: Het programma richt zich op de activiteiten/practicumsessies voor kinderen en ouders. Het zal worden uitgevoerd in gemeenschapscentra in de districten.
Evaluatie van de gezonde schoolomgeving zal worden uitgevoerd in Groep 1 en Groep 2 om de scholen te verbeteren en een gezonde schoolomgeving voor kinderen te bieden.
|
|
Experimenteel: Schoolgebaseerde ondersteuning (Groep 2)
Interventiediensten zullen uitsluitend op school worden verleend, waaronder gezondheidsgesprekken, leerpakketten, een schoolgebaseerd programma voor aanpassing van de levensstijl en evaluatie van de gezonde schoolomgeving.
|
Alle deelnemers kunnen deelnemen aan de gezondheidsgesprekken en de leerpakketten ontvangen.
In groep 1: Het programma omvat zowel kennis- als activiteiten-/praktijksessies voor kinderen en ouders. Het zal worden uitgevoerd in gemeenschapscentra in de districten. Groep 2: Het programma richt zich op de kennissessies voor ouders. Het zal op scholen worden uitgevoerd. Groep 3: Het programma richt zich op de activiteiten/practicumsessies voor kinderen en ouders. Het zal worden uitgevoerd in gemeenschapscentra in de districten.
Evaluatie van de gezonde schoolomgeving zal worden uitgevoerd in Groep 1 en Groep 2 om de scholen te verbeteren en een gezonde schoolomgeving voor kinderen te bieden.
|
|
Experimenteel: Wijkgerichte ondersteuning (Groep 3)
Interventiediensten zullen alleen in de gemeenschapshub worden uitgevoerd, inclusief gezondheidsgesprekken, leerpakketten en een op een hub gebaseerd programma voor aanpassing van de levensstijl.
|
Alle deelnemers kunnen deelnemen aan de gezondheidsgesprekken en de leerpakketten ontvangen.
In groep 1: Het programma omvat zowel kennis- als activiteiten-/praktijksessies voor kinderen en ouders. Het zal worden uitgevoerd in gemeenschapscentra in de districten. Groep 2: Het programma richt zich op de kennissessies voor ouders. Het zal op scholen worden uitgevoerd. Groep 3: Het programma richt zich op de activiteiten/practicumsessies voor kinderen en ouders. Het zal worden uitgevoerd in gemeenschapscentra in de districten. |
|
Placebo-vergelijker: Controle (Groep 4)
Er zullen beperkte diensten worden verleend, waaronder gezondheidsgesprekken en leerpakketten.
|
Alle deelnemers kunnen deelnemen aan de gezondheidsgesprekken en de leerpakketten ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het beoordelen van het lichaamsgewicht (kg) van kinderen om te controleren op overgewicht of ondergewicht.
|
5 jaar
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordelen van de intensiteit en duur van de fysieke activiteit (minuten) met het activiteitsmonitoringapparaat (Actigraph).
|
5 jaar
|
|
Gebruik van elektronische apparaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de duur van het dagelijks gebruik van elektronische apparaten.
|
5 jaar
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de voedingsstatus en voedingsgewoonten met de voedselfrequentievragenlijst (elektronische versie).
De frequentie en hoeveelheid voedselinname worden geregistreerd.
De consumptie van verschillende soorten voedingsstoffen zal worden berekend en vergeleken met de referentieniveaus om de toereikendheid ervan te bepalen.
|
5 jaar
|
|
Ouderlijk bewustzijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het beoordelen van veranderingen in de kennis, attitudes en praktijken van ouders op het gebied van een gezonde levensstijl van kinderen door middel van een vragenlijst.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedbackevaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het verkrijgen van programmafeedback van belanghebbenden over het projectgezondheidsdienst door middel van een feedbackvragenlijst.
Er wordt gebruik gemaakt van een 6-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KeySteps@JC 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .