- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113042
KeySteps@JC Fase to-studie
Effektiviteten og bærekraften til en samfunnsmodell for barnehelse i fellesskapsmiljøer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med den forbedrede økonomien og den raske veksten av sosioøkonomiske aktiviteter, øker de sosioøkonomiske gapene mellom sosiale grupper i Hong Kong kontinuerlig. I følge Hong Kong Poverty Report of Oxfam Hong Kong (OHK), tjente den rikeste desilen av husholdninger 34,3 ganger mer enn den fattigste desilen før COVID-pandemien (2019), dette tallet steg til 47,3 ganger i første kvartal 2022.1 I likhet med erfaringen i andre land har barn fra familier med lav sosioøkonomisk status (SES) i Hong Kong høyere risiko for fysisk helse, psykologiske og atferdsproblemer inkludert fedme/overvekt og hypertensjon, visuelle, atferds- og læringsproblemer.
Store kroniske sykdommer som sentral fedme, hypertensjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, degenerative netthinnesykdommer og andre øyesykdommer er funnet å være forankret i barndommen relatert til usunn livsstil, ugunstig blomstrende og ernæringsmessig miljø. COVID-19-pandemien har overdrevet den eksisterende risikoen og ført til nye trusler blant små barn, spesielt i vanskeligstilte familier i Hong Kong de siste to årene. Med den strenge sosiale isolasjonen, skolesuspensjon og innesperring i hjemmet, har barns fysiske helse, utviklings- og atferdsproblemer forverret seg. Erfaring fra et lokalt prosjekt, KeySteps@JC finansiert av HKJC 2017-2022, viste at barn i utsatte distrikter var utsatt for ernæringsmessig ubalanse, fysisk inaktivitet og vektproblemer, spesielt i COVID-19-perioden. En annen studie rapporterte også overbruk av elektroniske enheter i vanskeligstilte familier. Flere andre studier indikerte også at det var negative helseeffekter relatert til COVID-19-pandemien, inkludert fedme, svekket fysisk form, synshemming, spesielt nærsynthet, søvn og følelsesmessige forstyrrelser, redusert skoleberedskap og økt risiko for mishandling av barn, uoppmerksomhet/hyperaktivitet og nevroutviklingsforstyrrelser, etc.
Livsstilsendringer tar for seg de dårlige livsstilsvalgene som er de grunnleggende årsakene til kroniske sykdommer. Målet med livsstilsendringsprogrammet er å styrke pasienten med kunnskap, ferdigheter og et ønske om å skape og opprettholde nye vaner som er nødvendige for å håndtere deres kroniske sykdom og potensielt eliminere årsaken. Foreldre- eller familieengasjement i intervensjoner viser seg å ha innvirkning på livsstilsendringer hos barn, noe som fører til gunstige helseresultater. Som et resultat av å modellere foreldrenes atferd, er det mer sannsynlig at barn adopterer en sunn livsstil hvis foreldrene viser sunn livsstilsatferd. Forskning fant også at foreldre oppfattet sosial støtte som en nøkkelfaktor for barn til å spise sunt og være aktive. Gruppebaserte helseintervensjoner kan oppmuntre til bygging av likemannsstøtte med ytterligere fordeler av sosial støtte i samfunnet.
Selv om programmer for livsstilsendringer ser ut til å være lovende for å møte det økende behovet til små barn, har de ikke blitt implementert mye i folkehelsemiljøer i tidlig barndom som en hovedstrategi for helsefremmende og sykdomsforebyggende. Denne forskningen skal undersøke effektiviteten og bærekraften til en fellesskapsmodell for barnehelse med ulike tjenester relatert til sunn livsstilsprogrammer og helsefremmende tiltak implementert i lokalsamfunn i utsatte boområder.
Potensielle deltakere er barn som studerer eller bor i de fem utvalgte distriktene, nemlig Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin og Kowloon City. Disse distriktene delte noen vanlige vanskeligstilte bakgrunner som familier med lavere sosioøkonomisk status, som for det meste bodde i underinndelte enheter og overfylte boliger, utilstrekkelig offentlig lekeområde og tjenester for tidlig barndom. I følge Hong Kong Poverty Situation Report fra Census and Statistics Department i 2018, rangerte Yuen Long 2. høyest, Tuen Mun 4., Sham Shui Po 5., Sha Tin 6. og Kowloon City 9. når det gjelder 0-6 år gamle barn som lever i fattigdom befolkning.11 Dessuten var Sham Shui Po det nest høyeste distriktet med oppdelte enheter12 og Kowloon City rangert på tredjeplass når det gjelder antall oppdelte leiligheter og nest laveste distrikter i det offentlige lekeområdet administrert av Leisure and Cultural Services Department (LCSD).
Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, Helsinki-erklæringen og andre gjeldende regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick IP, MPH
- Telefonnummer: +852 22554090
- E-post: patricip@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy CHEUNG, BN, MSc
- E-post: ahkcheun@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 22554090
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn studerer i barnehager som sier ja til å bli med i prosjektet.
- Foreldre/verge for barnet samtykket i at barnet deltar i studien.
- Deltakere i Livsstilsmodifikasjonsprogrammet bør være K1-elever i studieåret 2023/24 i de utvalgte barnehagene og deres foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/verge for barnet kan ikke forstå kantonesisk.
- Foreldre/verge for barnet kan ikke lese kinesisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omfattende støtte (gruppe 1)
Omfattende helsestøtte vil bli utført både i distriktets samfunnsknutepunkt og skole.
Intervensjonelle tjenester inkluderer helseprat, læringspakker, hub-basert omfattende program for endring av livsstil, evaluering av helsemiljø på skolen.
|
Alle deltakere kan bli med på helsesamtalene og motta læringspakkene.
I gruppe 1: Opplegget inneholder både kunnskap og aktivitet/praksisøkter for barn og foreldre. Det skal gjennomføres i distriktets samfunnsknutepunkter. Gruppe 2: Programmet fokuserer på kunnskapsøktene for foreldre. Det skal gjennomføres på skolene. Gruppe 3: Opplegget har fokus på aktivitets-/praksisøktene for barn og foreldre. Det skal gjennomføres i distriktets samfunnsknutepunkter.
Evaluering av sunt skolemiljø vil bli gjennomført i gruppe 1 og gruppe 2 for å styrke skolene til å gi barna et sunt skolemiljø.
|
Eksperimentell: Skolebasert støtte (gruppe 2)
Intervensjonstjenester vil kun bli utført på skolen, inkludert helseprat, læringspakker, skolebasert livsstilsendringsprogram, evaluering av helsemiljø på skolen.
|
Alle deltakere kan bli med på helsesamtalene og motta læringspakkene.
I gruppe 1: Opplegget inneholder både kunnskap og aktivitet/praksisøkter for barn og foreldre. Det skal gjennomføres i distriktets samfunnsknutepunkter. Gruppe 2: Programmet fokuserer på kunnskapsøktene for foreldre. Det skal gjennomføres på skolene. Gruppe 3: Opplegget har fokus på aktivitets-/praksisøktene for barn og foreldre. Det skal gjennomføres i distriktets samfunnsknutepunkter.
Evaluering av sunt skolemiljø vil bli gjennomført i gruppe 1 og gruppe 2 for å styrke skolene til å gi barna et sunt skolemiljø.
|
Eksperimentell: Distriktsbasert støtte (gruppe 3)
Intervensjonstjenester vil kun utføres i fellesskapets hub, inkludert helseforedrag, læringspakker, hub-basert livsstilsendringsprogram.
|
Alle deltakere kan bli med på helsesamtalene og motta læringspakkene.
I gruppe 1: Opplegget inneholder både kunnskap og aktivitet/praksisøkter for barn og foreldre. Det skal gjennomføres i distriktets samfunnsknutepunkter. Gruppe 2: Programmet fokuserer på kunnskapsøktene for foreldre. Det skal gjennomføres på skolene. Gruppe 3: Opplegget har fokus på aktivitets-/praksisøktene for barn og foreldre. Det skal gjennomføres i distriktets samfunnsknutepunkter. |
Placebo komparator: Kontroll (gruppe 4)
Begrensede tjenester vil bli gitt, inkludert helsesamtaler og læringspakker.
|
Alle deltakere kan bli med på helsesamtalene og motta læringspakkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vekt
Tidsramme: 5 år
|
Vurdere barns kroppsvekt (kg) for å sjekke for overvekt eller undervekt.
|
5 år
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 5 år
|
Vurdere den fysiske aktivitetens intensitet og varighet (minutter) med aktivitetsovervåkingsenheten (Actigraph).
|
5 år
|
Bruk av elektronisk utstyr
Tidsramme: 5 år
|
Vurdere varigheten av daglig bruk av elektroniske enheter.
|
5 år
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 5 år
|
Vurdere ernæringsstatus og kostholdsvaner med matfrekvensspørreskjemaet (elektronisk versjon).
Hyppigheten og mengden av matinntak vil bli registrert.
Forbruket av ulike typer næringsstoffer vil bli beregnet og sammenlignet med referansenivåene for å bestemme tilstrekkeligheten.
|
5 år
|
Foreldres bevissthet
Tidsramme: 5 år
|
Vurdere endringer i foreldres kunnskap, holdninger og praksis for barns sunne livsstil ved hjelp av et spørreskjema.
Det benyttes en 5-punkts skala.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakemeldingsevaluering
Tidsramme: 5 år
|
Innhenting av programmets tilbakemelding fra interessenter på prosjektet helsetjeneste ved et tilbakemeldingsskjema.
Det benyttes en 6-punkts skala.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KeySteps@JC 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsendring
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske studier på Helsesamtaler, læringspakker
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMultippelt myelom | Tilbakefallende hematologisk malignitetForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreftutdanning | Spanskspråklig kreftutdanningForente stater, Puerto Rico