- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113042
Estudio de fase dos KeySteps@JC
Efectividad y sostenibilidad de un modelo comunitario de salud infantil en entornos comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la mejora de la economía y el rápido crecimiento de las actividades socioeconómicas, las brechas socioeconómicas entre los grupos sociales en Hong Kong se están ampliando continuamente. Según el Informe sobre la pobreza en Hong Kong de Oxfam Hong Kong (OHK), el decil más rico de los hogares ganaba 34,3 veces más que el decil más pobre antes de la pandemia de COVID (2019), y esa cifra aumentó a 47,3 veces en el primer trimestre de 2022.1 De manera similar a Según la experiencia de otros países, los niños de familias de nivel socioeconómico bajo (SES) en Hong Kong corren un mayor riesgo de sufrir problemas de salud física, psicológicos y de comportamiento, incluida la obesidad/sobrepeso e hipertensión, y problemas visuales, de comportamiento y de aprendizaje.
Se ha descubierto que las principales enfermedades crónicas, como la obesidad central, la hipertensión, la diabetes mellitus, la cardiopatía isquémica, la retina degenerativa y otras enfermedades oculares, tienen sus raíces en la infancia y están relacionadas con estilos de vida poco saludables y un entorno nutricional y de prosperidad adverso. La pandemia de COVID-19 ha exagerado los riesgos existentes y ha provocado amenazas emergentes entre los niños pequeños, especialmente en familias desfavorecidas de Hong Kong en los últimos dos años. Con el estricto aislamiento social, la suspensión escolar y el confinamiento en el hogar, los problemas de salud física, desarrollo y comportamiento de los niños han empeorado. La experiencia de un proyecto local, KeySteps@JC, financiado por HKJC 2017-2022, demostró que los niños de distritos desfavorecidos eran susceptibles al desequilibrio nutricional, la inactividad física y los problemas de peso, especialmente durante el período de la COVID-19. Otro estudio también informó sobre el uso excesivo de dispositivos electrónicos en familias desfavorecidas. Varios otros estudios también indicaron que hubo efectos adversos para la salud relacionados con la pandemia de COVID-19, incluidos obesidad, deterioro de la condición física, discapacidad visual, en particular miopía, alteraciones del sueño y emocionales, menor preparación escolar y mayor riesgo de maltrato infantil, falta de atención/hiperactividad y trastornos del neurodesarrollo, etc.
La modificación del estilo de vida aborda las malas elecciones de estilo de vida que son la causa fundamental de las enfermedades crónicas. El objetivo del programa de modificación del estilo de vida es dotar al paciente de conocimientos, habilidades y el deseo de crear y mantener nuevos hábitos necesarios para controlar su enfermedad crónica y potencialmente eliminar la causa raíz. Se ha descubierto que la participación de los padres o la familia en las intervenciones tiene un impacto en los cambios de estilo de vida de los niños, lo que conduce a resultados de salud favorables. Como resultado de modelar el comportamiento de sus padres, es más probable que los niños adopten un estilo de vida saludable si sus padres demuestran comportamientos de estilo de vida saludables. La investigación también encontró que los padres percibían el apoyo social como un factor clave para que los niños coman de manera saludable y estén activos. Las intervenciones de salud grupales pueden fomentar la creación de apoyo entre pares con beneficios adicionales de apoyo social en la comunidad.
Aunque los programas de modificación del estilo de vida parecen prometedores para abordar las crecientes necesidades de los niños pequeños, no se han implementado ampliamente en entornos de salud pública de la primera infancia como estrategia principal de promoción de la salud y prevención de enfermedades. Esta investigación tiene como objetivo investigar la efectividad y sostenibilidad de un Modelo Comunitario de Salud Infantil con diferentes servicios relacionados con programas de estilo de vida saludable y promoción de la salud implementados en entornos comunitarios de áreas de vivienda desfavorecidas.
Los participantes potenciales son niños que estudian o viven en los cinco distritos seleccionados, a saber, Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin y Kowloon City. Esos distritos compartían algunos entornos desfavorecidos comunes, como familias con un nivel socioeconómico más bajo, que vivían en su mayoría en unidades subdivididas y viviendas hacinadas, y una zona de juego pública y servicios para la primera infancia insuficientes. Según el Informe sobre la situación de la pobreza de Hong Kong del Departamento de Censos y Estadísticas en 2018, Yuen Long ocupó el segundo lugar, Tuen Mun el cuarto, Sham Shui Po el quinto, Sha Tin el sexto y la ciudad de Kowloon el noveno en términos de niños de 0 a 6 años que viven en la pobreza. población.11 Además, Sham Shui Po fue el segundo distrito con mayor cantidad de unidades subdivididas12 y la ciudad de Kowloon ocupó el tercer lugar en términos de número de apartamentos divididos y el segundo distrito con menor cantidad de espacios de juego público administrados por el Departamento de Servicios Culturales y de Ocio (LCSD).
Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la Declaración de Helsinki y otros requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick IP, MPH
- Número de teléfono: +852 22554090
- Correo electrónico: patricip@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Correo electrónico: ahkcheun@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Número de teléfono: +852 22554090
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños estudian en guarderías que aceptan unirse al proyecto.
- El padre/tutor legal del niño dio su consentimiento para la participación del niño en el estudio.
- Los participantes del Programa de modificación del estilo de vida deben ser estudiantes de K1 en el año académico 2023/24 de los jardines de infancia seleccionados y sus padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor legal del niño no entiende cantonés.
- El padre/tutor legal del niño no puede leer chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte integral (Grupo 1)
Se brindará apoyo integral de salud tanto en el centro comunitario del distrito como en la escuela.
Los servicios de intervención incluyen charlas sobre salud, paquetes de aprendizaje, un programa integral de modificación del estilo de vida basado en centros y evaluación de un entorno escolar saludable.
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Todos los participantes pueden sumarse a las charlas de salud y recibir los paquetes de aprendizaje.
En el Grupo 1: El programa incluye sesiones tanto de conocimientos como de actividades/prácticas para niños y padres. Se llevará a cabo en los centros comunitarios del distrito. Grupo 2: El programa se centra en las sesiones de conocimiento para padres. Se llevará a cabo en las escuelas. Grupo 3: El programa se centra en las actividades/sesiones prácticas para niños y padres. Se llevará a cabo en los centros comunitarios del distrito.
Se llevará a cabo una evaluación sobre el entorno escolar saludable en el Grupo 1 y el Grupo 2 para mejorar las escuelas y proporcionar un entorno escolar saludable a los niños.
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Experimental: Apoyo escolar (Grupo 2)
Los servicios de intervención se realizarán únicamente en la escuela, incluidas charlas sobre salud, paquetes de aprendizaje, programa de modificación del estilo de vida en la escuela y evaluación del entorno escolar saludable.
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Todos los participantes pueden sumarse a las charlas de salud y recibir los paquetes de aprendizaje.
En el Grupo 1: El programa incluye sesiones tanto de conocimientos como de actividades/prácticas para niños y padres. Se llevará a cabo en los centros comunitarios del distrito. Grupo 2: El programa se centra en las sesiones de conocimiento para padres. Se llevará a cabo en las escuelas. Grupo 3: El programa se centra en las actividades/sesiones prácticas para niños y padres. Se llevará a cabo en los centros comunitarios del distrito.
Se llevará a cabo una evaluación sobre el entorno escolar saludable en el Grupo 1 y el Grupo 2 para mejorar las escuelas y proporcionar un entorno escolar saludable a los niños.
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Experimental: Apoyo distrital (Grupo 3)
Los servicios de intervención se realizarán únicamente en el centro comunitario, incluidas charlas sobre salud, paquetes de aprendizaje y un programa de modificación del estilo de vida basado en el centro.
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Todos los participantes pueden sumarse a las charlas de salud y recibir los paquetes de aprendizaje.
En el Grupo 1: El programa incluye sesiones tanto de conocimientos como de actividades/prácticas para niños y padres. Se llevará a cabo en los centros comunitarios del distrito. Grupo 2: El programa se centra en las sesiones de conocimiento para padres. Se llevará a cabo en las escuelas. Grupo 3: El programa se centra en las actividades/sesiones prácticas para niños y padres. Se llevará a cabo en los centros comunitarios del distrito. |
Comparador de placebos: Control (Grupo 4)
Se brindarán servicios limitados que incluyen charlas sobre salud y paquetes de aprendizaje.
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Todos los participantes pueden sumarse a las charlas de salud y recibir los paquetes de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del peso corporal de los niños (kg) para detectar sobrepeso o bajo peso.
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5 años
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la intensidad y duración de la actividad física (minutos) con el dispositivo de seguimiento de actividad (Actigraph).
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5 años
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Uso de dispositivos electrónicos.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la duración del uso diario de los dispositivos electrónicos.
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5 años
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del estado nutricional y hábitos alimentarios con el cuestionario de frecuencia alimentaria (versión electrónica).
Se registrará la frecuencia y cantidad de la ingesta de alimentos.
Se calculará el consumo de diferentes tipos de nutrientes y se comparará con los niveles de referencia para determinar su adecuación.
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5 años
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Conciencia de los padres
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar los cambios en los conocimientos, actitudes y prácticas de los padres sobre el estilo de vida saludable de los niños mediante un cuestionario.
Se adopta una escala de 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de comentarios
Periodo de tiempo: 5 años
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Obtener la retroalimentación del programa de las partes interesadas sobre el servicio de salud del proyecto mediante un cuestionario de retroalimentación.
Se adopta una escala de 6 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KeySteps@JC 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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