- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113042
KeySteps@JC fase to undersøgelse
Effektiviteten og bæredygtigheden af en fællesskabsmodel for børns sundhed i fællesskabsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med den forbedrede økonomi og hurtige vækst i socioøkonomiske aktiviteter bliver de socioøkonomiske kløfter mellem sociale grupper i Hongkong stadig større. Ifølge Hong Kong Poverty Report of Oxfam Hong Kong (OHK) lavede den rigeste decil af husholdninger 34,3 gange mere end den fattigste decil før COVID-pandemien (2019), hvilket tal steg til 47,3 gange i første kvartal af 2022.1 Svarende til erfaringerne i andre lande har børn fra familier med lav socioøkonomisk status (SES) i Hongkong en højere risiko for fysisk helbred, psykiske og adfærdsmæssige problemer, herunder fedme/overvægt og hypertension, syns-, adfærds- og indlæringsproblemer.
Større kroniske sygdomme såsom central fedme, hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, degenerative nethindesygdomme og andre øjensygdomme viser sig at være forankret i barndommen relateret til usund livsstil, ugunstigt trist og ernæringsmiljø. COVID-19-pandemien har overdrevet de eksisterende risici og ført til nye trusler blandt små børn, især i dårligt stillede familier i Hong Kong i de seneste to år. Med den strenge sociale isolation, skolesuspension og indespærring i hjemmet er børns fysiske helbred, udviklings- og adfærdsproblemer forværret. Erfaringer fra et lokalt projekt, KeySteps@JC finansieret af HKJC 2017-2022, viste, at børn i udsatte distrikter var modtagelige for ernæringsmæssig ubalance, fysisk inaktivitet og vægtproblemer, især i COVID-19-perioden. En anden undersøgelse rapporterede også overforbrug af elektroniske enheder i dårligt stillede familier. Adskillige andre undersøgelser indikerede også, at der var negative sundhedseffekter relateret til COVID-19-pandemien, herunder fedme, forringet fysisk kondition, synsnedsættelse, især nærsynethed, søvn og følelsesmæssige forstyrrelser, nedsat skoleparathed og øget risiko for mishandling af børn, uopmærksomhed/hyperaktivitet og neuroudviklingsforstyrrelser mv.
Livsstilsændringer adresserer de dårlige livsstilsvalg, der er de grundlæggende årsager til kroniske sygdomme. Målet med livsstilsændringsprogrammet er at give patienten viden, færdigheder og et ønske om at skabe og vedligeholde nye vaner, som er nødvendige for at håndtere deres kroniske sygdom og potentielt eliminere årsagen. Forældres eller families involvering i interventioner har vist sig at have indflydelse på livsstilsændringer hos børn, hvilket fører til gunstige helbredsresultater. Som et resultat af modellering af deres forældres adfærd, er børn mere tilbøjelige til at vedtage en sund livsstil, hvis deres forældre udviser sund livsstilsadfærd. Forskning fandt også, at forældre opfattede social støtte for at være en nøgle, der gør det muligt for børn at spise sundt og være aktive. Gruppebaserede sundhedsinterventioner kan tilskynde til opbygning af peer-støtte med yderligere fordele ved social støtte i lokalsamfundet.
Selvom livsstilsændringsprogrammer ser lovende ud til at imødekomme det stigende behov hos små børn, er de ikke blevet implementeret i vid udstrækning i folkesundhedsmiljøer i den tidlige barndom som en hovedstrategi for sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse. Denne forskning skal undersøge effektiviteten og bæredygtigheden af en fællesskabsmodel for børnesundhed med forskellige tjenester relateret til programmer for sund livsstil og sundhedsfremme implementeret i samfundsmiljøer i dårligt stillede boligområder.
Potentielle deltagere er børn, der studerer eller bor i de fem udvalgte distrikter, nemlig Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin og Kowloon City. Disse distrikter delte nogle almindelige dårligt stillede baggrunde, såsom familier med lavere socioøkonomisk status, der for det meste boede i opdelte enheder og overfyldte boliger, utilstrækkelige offentlige legepladser og børnetilbud. Ifølge Hong Kong Poverty Situation Report fra Census and Statistics Department i 2018 rangerede Yuen Long som nummer 2. højest, Tuen Mun 4., Sham Shui Po 5., Sha Tin 6. og Kowloon City 9. med hensyn til 0-6 år gamle børn, der lever i fattigdom befolkning.11 Desuden var Sham Shui Po det næsthøjeste distrikt med underinddelte enheder12, og Kowloon City blev nummer tre med hensyn til antallet af opdelte lejligheder og næstlaveste distrikter i det offentlige legepladsområde, der administreres af Leisure and Cultural Services Department (LCSD).
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, Helsinki-erklæringen og andre gældende lovkrav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick IP, MPH
- Telefonnummer: +852 22554090
- E-mail: patricip@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy CHEUNG, BN, MSc
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 22554090
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn studerer i børnehaver, som accepterer at deltage i projektet.
- Forælder/værge for barnet gav samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere i Livsstilsændringsprogrammet bør være K1-studerende i studieåret 2023/24 i de udvalgte børnehaver og deres forældre/værger.
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge for barnet kan ikke forstå kantonesisk.
- Forælder/værge til barnet kan ikke læse kinesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omfattende support (Gruppe 1)
Omfattende sundhedsstøtte vil blive udført både i distriktets lokalområde og skole.
Interventionelle tjenester omfatter sygdomssamtaler, læringspakker, hub-baseret omfattende livsstilsændringsprogram, evaluering af skolens sunde miljø.
|
Alle deltagere kan deltage i sundhedssamtalene og modtage læringspakkerne.
I gruppe 1: Programmet indeholder både viden og aktivitets-/praksisforløb for børn og forældre. Det vil blive udført i distriktets samfundscentre. Gruppe 2: Programmet har fokus på videnssessionerne for forældre. Det vil blive gennemført på skolerne. Gruppe 3: Programmet har fokus på aktivitets-/praksisforløbene for børn og forældre. Det vil blive udført i distriktets samfundscentre.
Evaluering af et sundt skolemiljø vil blive udført i gruppe 1 og gruppe 2 for at forbedre skolerne til at give børn et sundt skolemiljø.
|
Eksperimentel: Skolebaseret support (gruppe 2)
Interventionsydelser vil kun blive udført i skolen, herunder hedesamtaler, læringspakker, skolebaseret livsstilsændringsprogram, evaluering af skolens sunde miljø.
|
Alle deltagere kan deltage i sundhedssamtalene og modtage læringspakkerne.
I gruppe 1: Programmet indeholder både viden og aktivitets-/praksisforløb for børn og forældre. Det vil blive udført i distriktets samfundscentre. Gruppe 2: Programmet har fokus på videnssessionerne for forældre. Det vil blive gennemført på skolerne. Gruppe 3: Programmet har fokus på aktivitets-/praksisforløbene for børn og forældre. Det vil blive udført i distriktets samfundscentre.
Evaluering af et sundt skolemiljø vil blive udført i gruppe 1 og gruppe 2 for at forbedre skolerne til at give børn et sundt skolemiljø.
|
Eksperimentel: Distriktsbaseret support (gruppe 3)
Interventionsydelser vil kun blive udført i lokalsamfundets hub, inklusive hedetal, læringspakker, hub-baseret livsstilsændringsprogram.
|
Alle deltagere kan deltage i sundhedssamtalene og modtage læringspakkerne.
I gruppe 1: Programmet indeholder både viden og aktivitets-/praksisforløb for børn og forældre. Det vil blive udført i distriktets samfundscentre. Gruppe 2: Programmet har fokus på videnssessionerne for forældre. Det vil blive gennemført på skolerne. Gruppe 3: Programmet har fokus på aktivitets-/praksisforløbene for børn og forældre. Det vil blive udført i distriktets samfundscentre. |
Placebo komparator: Kontrol (gruppe 4)
Begrænsede tjenester vil blive leveret, herunder sundhedssamtaler og læringspakker.
|
Alle deltagere kan deltage i sundhedssamtalene og modtage læringspakkerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægt
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af børns kropsvægt (kg) for at kontrollere for overvægt eller undervægt.
|
5 år
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af den fysiske aktivitets intensitet og varighed (minutter) med aktivitetsovervågningsenheden (Actigraph).
|
5 år
|
Brug af elektronisk udstyr
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af varigheden af daglig brug af elektroniske enheder.
|
5 år
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af ernæringsstatus og kostvaner med madfrekvensspørgeskemaet (elektronisk version).
Hyppigheden og mængden af fødeindtagelse vil blive registreret.
Forbruget af forskellige slags næringsstoffer vil blive beregnet og sammenlignet med referenceniveauerne for at bestemme tilstrækkeligheden.
|
5 år
|
Forældres bevidsthed
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af ændringer i forældres viden, holdninger og praksis vedrørende børns sunde livsstil ved hjælp af et spørgeskema.
Der anvendes en 5-skala.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feedback evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Indhentning af programmets feedback fra interessenter om projektets sundhedsvæsen ved hjælp af et feedback-spørgeskema.
Der anvendes en 6-trins skala.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KeySteps@JC 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsændring
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Sundhedssamtaler, læringspakker
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Tuberculosis and HIV Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftuddannelse | Spansk sproglig kræftuddannelseForenede Stater, Puerto Rico