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Estudo de Fase Dois KeySteps@JC

22 de dezembro de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

Eficácia e sustentabilidade de um modelo comunitário de saúde infantil em ambientes comunitários

Este proposto 'Estudo KeySteps Fase Dois' é um estudo de 5 anos, que visa investigar a eficácia e a sustentabilidade de um Modelo Comunitário de Saúde Infantil com diferentes serviços relacionados a programas de estilo de vida saudável e promoção da saúde implementados em ambientes comunitários de áreas de vida carentes. Os potenciais participantes são crianças que estudam ou vivem nos cinco distritos seleccionados, nomeadamente Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin e Kowloon City. Serão coletados dados incluindo a saúde das crianças e as condições psicossociais e dados demográficos familiares. Além disso, os sujeitos receberão avaliações in loco sobre saúde geral e desenvolvimento. Eventos médicos e de saúde dos sujeitos serão rastreados por meio do sistema de saúde existente. Os participantes receberão serviços de promoção da saúde e/ou programas de modificação do estilo de vida de acordo com suas necessidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a melhoria da economia e o rápido crescimento das actividades socioeconómicas, as disparidades socioeconómicas entre os grupos sociais em Hong Kong estão a aumentar continuamente. De acordo com o Relatório de Pobreza de Hong Kong da Oxfam Hong Kong (OHK), o decil mais rico das famílias ganhava 34,3 vezes mais do que o decil mais pobre antes da pandemia de COVID (2019), esse número aumentou para 47,3 vezes no primeiro trimestre de 2022.1 Semelhante a De acordo com a experiência noutros países, as crianças provenientes de famílias de baixo estatuto socioeconómico (SES) em Hong Kong correm maior risco de problemas de saúde física, psicológicos e comportamentais, incluindo obesidade/excesso de peso e hipertensão, problemas visuais, comportamentais e de aprendizagem.

As principais doenças crónicas, como obesidade central, hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquémica, doenças degenerativas da retina e outras doenças oculares, estão enraizadas na infância, relacionadas com estilos de vida pouco saudáveis, prosperidade adversa e ambiente nutricional. A pandemia da COVID-19 exagerou os riscos existentes e levou a ameaças emergentes entre as crianças pequenas, especialmente nas famílias desfavorecidas em Hong Kong nos últimos dois anos. Com o rigoroso isolamento social, a suspensão escolar e o confinamento domiciliar, os problemas de saúde física, de desenvolvimento e de comportamento das crianças pioraram. A experiência num projecto local, KeySteps@JC, financiado pelo HKJC 2017-2022, mostrou que as crianças em distritos desfavorecidos eram susceptíveis a desequilíbrios nutricionais, inactividade física e problemas de peso, especialmente durante o período da COVID-19. Outro estudo também relatou o uso excessivo de dispositivos eletrônicos em famílias desfavorecidas. Vários outros estudos também indicaram que houve efeitos adversos para a saúde relacionados com a pandemia de COVID-19, incluindo obesidade, deterioração da aptidão física, deficiência visual, em particular miopia, distúrbios do sono e emocionais, diminuição da prontidão escolar e aumento do risco de maus-tratos infantis, desatenção/hiperatividade e distúrbios do neurodesenvolvimento, etc.

A modificação do estilo de vida aborda as más escolhas de estilo de vida que são as causas profundas das doenças crónicas. O objetivo do programa de modificação do estilo de vida é capacitar o paciente com conhecimentos, habilidades e um desejo de criar e manter novos hábitos que são necessários para gerir a sua doença crónica e potencialmente eliminar a causa raiz. Descobriu-se que o envolvimento dos pais ou da família nas intervenções tem impacto nas mudanças no estilo de vida das crianças, levando a resultados de saúde favoráveis. Como resultado do modelo de comportamento dos seus pais, as crianças têm maior probabilidade de adotar um estilo de vida saudável se os seus pais demonstrarem comportamentos de estilo de vida saudáveis. A investigação também concluiu que os pais consideram o apoio social um elemento essencial para que as crianças tenham uma alimentação saudável e sejam ativas. As intervenções de saúde baseadas em grupos podem encorajar a construção de apoio entre pares, com benefícios adicionais de apoio social na comunidade.

Embora os programas de modificação do estilo de vida pareçam promissores para responder às necessidades crescentes das crianças pequenas, eles não têm sido amplamente implementados nos contextos de saúde pública da primeira infância como principal estratégia de promoção da saúde e prevenção de doenças. Esta pesquisa visa investigar a eficácia e a sustentabilidade de um Modelo Comunitário de Saúde Infantil com diferentes serviços relacionados a programas de estilo de vida saudável e promoção da saúde implementados em ambientes comunitários de áreas de vida carentes.

Os potenciais participantes são crianças que estudam ou vivem nos cinco distritos seleccionados, nomeadamente Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin e Kowloon City. Esses distritos partilhavam algumas origens desfavorecidas comuns, tais como famílias com um estatuto socioeconómico mais baixo, a maioria vivendo em unidades subdivididas e habitações sobrelotadas, áreas de lazer públicas e serviços para a primeira infância insuficientes. De acordo com o Relatório da Situação de Pobreza de Hong Kong do Departamento de Censo e Estatística em 2018, Yuen Long ficou em 2º lugar, Tuen Mun em 4º, Sham Shui Po em 5º, Sha Tin em 6º e Kowloon City em 9º em termos de crianças de 0 a 6 anos vivendo na pobreza população.11 Além disso, Sham Shui Po foi o segundo distrito com maior número de unidades subdivididas12 e a cidade de Kowloon ficou em terceiro lugar em termos de número de apartamentos particionados e o segundo distrito mais baixo na área de espaços públicos de lazer geridos pelo Departamento de Serviços Culturais e de Lazer (LCSD).

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Declaração de Helsinque e outros requisitos regulatórios aplicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patrick IP, MPH
  • Número de telefone: +852 22554090
  • E-mail: patricip@hku.hk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Número de telefone: +852 22554090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As crianças estudam em jardins de infância que concordam em aderir ao projeto.
  2. Os pais/responsáveis ​​legais da criança consentiram com a participação da criança no estudo.
  3. Os participantes do Programa de Modificação do Estilo de Vida deverão ser alunos do K1 do ano letivo 2023/24 dos jardins de infância selecionados e seus pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  1. O pai/responsável legal da criança não entende cantonês.
  2. Os pais/responsáveis ​​legais da criança não sabem ler chinês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte abrangente (Grupo 1)
Será prestado apoio abrangente à saúde tanto no centro comunitário distrital como na escola. Os serviços de intervenção incluem palestras sobre saúde, pacotes de aprendizagem, programa abrangente de modificação do estilo de vida baseado em centros, avaliação do ambiente escolar saudável.
Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.

No Grupo 1: O programa inclui sessões de conhecimento e atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.

Grupo 2: O programa centra-se nas sessões de conhecimento para pais. Será realizado nas escolas.

Grupo 3: O programa centra-se nas sessões de atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.

A avaliação do ambiente escolar saudável será realizada no Grupo 1 e no Grupo 2 para melhorar as escolas e proporcionar um ambiente escolar saudável às crianças.
Experimental: Apoio escolar (Grupo 2)
Os serviços de intervenção serão realizados apenas na escola, incluindo palestras sobre saúde, pacotes de aprendizagem, programa escolar de modificação do estilo de vida e avaliação do ambiente escolar saudável.
Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.

No Grupo 1: O programa inclui sessões de conhecimento e atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.

Grupo 2: O programa centra-se nas sessões de conhecimento para pais. Será realizado nas escolas.

Grupo 3: O programa centra-se nas sessões de atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.

A avaliação do ambiente escolar saudável será realizada no Grupo 1 e no Grupo 2 para melhorar as escolas e proporcionar um ambiente escolar saudável às crianças.
Experimental: Apoio distrital (Grupo 3)
Os serviços de intervenção serão realizados apenas no centro comunitário, incluindo palestras sobre saúde, pacotes de aprendizagem e programa de modificação do estilo de vida baseado no centro.
Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.

No Grupo 1: O programa inclui sessões de conhecimento e atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.

Grupo 2: O programa centra-se nas sessões de conhecimento para pais. Será realizado nas escolas.

Grupo 3: O programa centra-se nas sessões de atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.

Comparador de Placebo: Controle (Grupo 4)
Serão prestados serviços limitados, incluindo palestras sobre saúde e pacotes de aprendizagem.
Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: 5 anos
Avaliar o peso corporal das crianças (kg) para verificar se há excesso de peso ou baixo peso.
5 anos
Nível de atividade física
Prazo: 5 anos
Avaliação da intensidade e duração da atividade física (minutos) com o dispositivo de monitoramento de atividade (Actigraph).
5 anos
Uso de dispositivos eletrônicos
Prazo: 5 anos
Avaliar a duração do uso diário de dispositivos eletrônicos.
5 anos
Estado nutricional
Prazo: 5 anos
Avaliação do estado nutricional e dos hábitos alimentares por meio do questionário de frequência alimentar (versão eletrônica). A frequência e a quantidade de ingestão de alimentos serão registradas. O consumo de diferentes tipos de nutrientes será calculado e comparado com os níveis de referência para determinar a adequação.
5 anos
Consciência dos pais
Prazo: 5 anos
Avaliar mudanças no conhecimento, atitudes e práticas dos pais sobre estilo de vida saudável da criança por meio de um questionário. É adotada uma escala de 5 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de feedback
Prazo: 5 anos
Obter feedback do programa das partes interessadas sobre o serviço de saúde do projecto através de um questionário de feedback. É adotada uma escala de 6 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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