- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06113042
Estudo de Fase Dois KeySteps@JC
Eficácia e sustentabilidade de um modelo comunitário de saúde infantil em ambientes comunitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a melhoria da economia e o rápido crescimento das actividades socioeconómicas, as disparidades socioeconómicas entre os grupos sociais em Hong Kong estão a aumentar continuamente. De acordo com o Relatório de Pobreza de Hong Kong da Oxfam Hong Kong (OHK), o decil mais rico das famílias ganhava 34,3 vezes mais do que o decil mais pobre antes da pandemia de COVID (2019), esse número aumentou para 47,3 vezes no primeiro trimestre de 2022.1 Semelhante a De acordo com a experiência noutros países, as crianças provenientes de famílias de baixo estatuto socioeconómico (SES) em Hong Kong correm maior risco de problemas de saúde física, psicológicos e comportamentais, incluindo obesidade/excesso de peso e hipertensão, problemas visuais, comportamentais e de aprendizagem.
As principais doenças crónicas, como obesidade central, hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquémica, doenças degenerativas da retina e outras doenças oculares, estão enraizadas na infância, relacionadas com estilos de vida pouco saudáveis, prosperidade adversa e ambiente nutricional. A pandemia da COVID-19 exagerou os riscos existentes e levou a ameaças emergentes entre as crianças pequenas, especialmente nas famílias desfavorecidas em Hong Kong nos últimos dois anos. Com o rigoroso isolamento social, a suspensão escolar e o confinamento domiciliar, os problemas de saúde física, de desenvolvimento e de comportamento das crianças pioraram. A experiência num projecto local, KeySteps@JC, financiado pelo HKJC 2017-2022, mostrou que as crianças em distritos desfavorecidos eram susceptíveis a desequilíbrios nutricionais, inactividade física e problemas de peso, especialmente durante o período da COVID-19. Outro estudo também relatou o uso excessivo de dispositivos eletrônicos em famílias desfavorecidas. Vários outros estudos também indicaram que houve efeitos adversos para a saúde relacionados com a pandemia de COVID-19, incluindo obesidade, deterioração da aptidão física, deficiência visual, em particular miopia, distúrbios do sono e emocionais, diminuição da prontidão escolar e aumento do risco de maus-tratos infantis, desatenção/hiperatividade e distúrbios do neurodesenvolvimento, etc.
A modificação do estilo de vida aborda as más escolhas de estilo de vida que são as causas profundas das doenças crónicas. O objetivo do programa de modificação do estilo de vida é capacitar o paciente com conhecimentos, habilidades e um desejo de criar e manter novos hábitos que são necessários para gerir a sua doença crónica e potencialmente eliminar a causa raiz. Descobriu-se que o envolvimento dos pais ou da família nas intervenções tem impacto nas mudanças no estilo de vida das crianças, levando a resultados de saúde favoráveis. Como resultado do modelo de comportamento dos seus pais, as crianças têm maior probabilidade de adotar um estilo de vida saudável se os seus pais demonstrarem comportamentos de estilo de vida saudáveis. A investigação também concluiu que os pais consideram o apoio social um elemento essencial para que as crianças tenham uma alimentação saudável e sejam ativas. As intervenções de saúde baseadas em grupos podem encorajar a construção de apoio entre pares, com benefícios adicionais de apoio social na comunidade.
Embora os programas de modificação do estilo de vida pareçam promissores para responder às necessidades crescentes das crianças pequenas, eles não têm sido amplamente implementados nos contextos de saúde pública da primeira infância como principal estratégia de promoção da saúde e prevenção de doenças. Esta pesquisa visa investigar a eficácia e a sustentabilidade de um Modelo Comunitário de Saúde Infantil com diferentes serviços relacionados a programas de estilo de vida saudável e promoção da saúde implementados em ambientes comunitários de áreas de vida carentes.
Os potenciais participantes são crianças que estudam ou vivem nos cinco distritos seleccionados, nomeadamente Sham Shui Po, Yuen Long, Tuen Mun, Sha Tin e Kowloon City. Esses distritos partilhavam algumas origens desfavorecidas comuns, tais como famílias com um estatuto socioeconómico mais baixo, a maioria vivendo em unidades subdivididas e habitações sobrelotadas, áreas de lazer públicas e serviços para a primeira infância insuficientes. De acordo com o Relatório da Situação de Pobreza de Hong Kong do Departamento de Censo e Estatística em 2018, Yuen Long ficou em 2º lugar, Tuen Mun em 4º, Sham Shui Po em 5º, Sha Tin em 6º e Kowloon City em 9º em termos de crianças de 0 a 6 anos vivendo na pobreza população.11 Além disso, Sham Shui Po foi o segundo distrito com maior número de unidades subdivididas12 e a cidade de Kowloon ficou em terceiro lugar em termos de número de apartamentos particionados e o segundo distrito mais baixo na área de espaços públicos de lazer geridos pelo Departamento de Serviços Culturais e de Lazer (LCSD).
Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Declaração de Helsinque e outros requisitos regulatórios aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick IP, MPH
- Número de telefone: +852 22554090
- E-mail: patricip@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Amy CHEUNG, BN, MSc
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
Contato:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Número de telefone: +852 22554090
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças estudam em jardins de infância que concordam em aderir ao projeto.
- Os pais/responsáveis legais da criança consentiram com a participação da criança no estudo.
- Os participantes do Programa de Modificação do Estilo de Vida deverão ser alunos do K1 do ano letivo 2023/24 dos jardins de infância selecionados e seus pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
- O pai/responsável legal da criança não entende cantonês.
- Os pais/responsáveis legais da criança não sabem ler chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte abrangente (Grupo 1)
Será prestado apoio abrangente à saúde tanto no centro comunitário distrital como na escola.
Os serviços de intervenção incluem palestras sobre saúde, pacotes de aprendizagem, programa abrangente de modificação do estilo de vida baseado em centros, avaliação do ambiente escolar saudável.
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Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.
No Grupo 1: O programa inclui sessões de conhecimento e atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais. Grupo 2: O programa centra-se nas sessões de conhecimento para pais. Será realizado nas escolas. Grupo 3: O programa centra-se nas sessões de atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.
A avaliação do ambiente escolar saudável será realizada no Grupo 1 e no Grupo 2 para melhorar as escolas e proporcionar um ambiente escolar saudável às crianças.
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Experimental: Apoio escolar (Grupo 2)
Os serviços de intervenção serão realizados apenas na escola, incluindo palestras sobre saúde, pacotes de aprendizagem, programa escolar de modificação do estilo de vida e avaliação do ambiente escolar saudável.
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Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.
No Grupo 1: O programa inclui sessões de conhecimento e atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais. Grupo 2: O programa centra-se nas sessões de conhecimento para pais. Será realizado nas escolas. Grupo 3: O programa centra-se nas sessões de atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais.
A avaliação do ambiente escolar saudável será realizada no Grupo 1 e no Grupo 2 para melhorar as escolas e proporcionar um ambiente escolar saudável às crianças.
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Experimental: Apoio distrital (Grupo 3)
Os serviços de intervenção serão realizados apenas no centro comunitário, incluindo palestras sobre saúde, pacotes de aprendizagem e programa de modificação do estilo de vida baseado no centro.
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Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.
No Grupo 1: O programa inclui sessões de conhecimento e atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais. Grupo 2: O programa centra-se nas sessões de conhecimento para pais. Será realizado nas escolas. Grupo 3: O programa centra-se nas sessões de atividades/práticas para crianças e pais. Será realizado em centros comunitários distritais. |
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Comparador de Placebo: Controle (Grupo 4)
Serão prestados serviços limitados, incluindo palestras sobre saúde e pacotes de aprendizagem.
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Todos os participantes podem participar das palestras sobre saúde e receber os pacotes de aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso
Prazo: 5 anos
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Avaliar o peso corporal das crianças (kg) para verificar se há excesso de peso ou baixo peso.
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5 anos
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Nível de atividade física
Prazo: 5 anos
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Avaliação da intensidade e duração da atividade física (minutos) com o dispositivo de monitoramento de atividade (Actigraph).
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5 anos
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Uso de dispositivos eletrônicos
Prazo: 5 anos
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Avaliar a duração do uso diário de dispositivos eletrônicos.
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5 anos
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Estado nutricional
Prazo: 5 anos
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Avaliação do estado nutricional e dos hábitos alimentares por meio do questionário de frequência alimentar (versão eletrônica).
A frequência e a quantidade de ingestão de alimentos serão registradas.
O consumo de diferentes tipos de nutrientes será calculado e comparado com os níveis de referência para determinar a adequação.
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5 anos
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Consciência dos pais
Prazo: 5 anos
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Avaliar mudanças no conhecimento, atitudes e práticas dos pais sobre estilo de vida saudável da criança por meio de um questionário.
É adotada uma escala de 5 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de feedback
Prazo: 5 anos
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Obter feedback do programa das partes interessadas sobre o serviço de saúde do projecto através de um questionário de feedback.
É adotada uma escala de 6 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KeySteps@JC 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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