- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06113042
KeySteps@JC Vaiheen toinen tutkimus
Yhteisön lasten terveysmallin tehokkuus ja kestävyys yhteisöympäristöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Talouden paranemisen ja sosioekonomisen toiminnan nopean kasvun myötä Hongkongin sosiaalisten ryhmien väliset sosioekonomiset kuilut kasvavat jatkuvasti. Oxfam Hong Kongin (OHK) Hongkongin köyhyysraportin mukaan rikkain kotitalouksien kymmenys oli 34,3 kertaa enemmän kuin köyhin desiili ennen COVID-pandemiaa (2019), mikä nousi 47,3-kertaiseksi vuoden 2022 ensimmäiseen neljännekseen mennessä. Muiden maiden kokemusten mukaan Hongkongissa alhaisen sosioekonomisen aseman (SES) perheiden lapsilla on suurempi riski saada fyysinen terveys, psyykkiset ja käyttäytymisongelmia, mukaan lukien liikalihavuus/ylipaino ja verenpaine, sekä näkö-, käyttäytymis- ja oppimisongelmia.
Tärkeimpien kroonisten sairauksien, kuten sentraalisen liikalihavuuden, kohonneen verenpaineen, diabetes mellituksen, iskeemisen sydänsairauden, rappeuttavan verkkokalvon ja muiden silmäsairauksien on todettu johtuvan lapsuudesta, jotka liittyvät epäterveellisiin elämäntapoihin, haitalliseen menestymiseen ja ravitsemusympäristöön. COVID-19-pandemia on liioitellut olemassa olevia riskejä ja johtanut uusiin uhkiin pienten lasten keskuudessa, erityisesti Hongkongin heikossa asemassa olevissa perheissä viimeisen kahden vuoden aikana. Tiukan sosiaalisen eristäytymisen, koulukiellon ja kotisädösten myötä lasten fyysinen terveys, kehitys- ja käyttäytymisongelmat ovat pahentuneet. Kokemus HKJC:n vuosina 2017-2022 rahoittamasta KeySteps@JC-hankkeesta osoitti, että köyhillä alueilla asuvat lapset olivat alttiita ravitsemushäiriöille, liikumattomuudelle ja painoongelmille, etenkin COVID-19-kaudella. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin myös elektronisten laitteiden liiallisesta käytöstä vähäosaisissa perheissä. Useat muut tutkimukset osoittivat myös, että COVID-19-pandemiaan liittyi haitallisia terveysvaikutuksia, kuten liikalihavuus, heikentynyt fyysinen kunto, näkövammaisuus, erityisesti likinäköisyys, uni- ja tunnehäiriöt, heikentynyt kouluvalmius ja lisääntynyt riski lasten pahoinpitelyyn, huomioimattomuuteen/hyperaktiivisuuteen ja hermoston kehityshäiriöt jne.
Elämäntapojen muuttamisella puututaan huonoihin elämäntapavalintoihin, jotka ovat kroonisten sairauksien perimmäisiä syitä. Elämäntapamuutosohjelman tavoitteena on antaa potilaalle tietoa, taitoja ja halu luoda ja ylläpitää uusia tapoja, joita tarvitaan kroonisen sairauden hallitsemiseksi ja mahdollisen perimmäisen syyn poistamiseksi. Vanhempien tai perheen osallistumisen interventioihin on havaittu vaikuttavan lasten elämäntapamuutoksiin, mikä johtaa suotuisiin terveysvaikutuksiin. Vanhempiensa käyttäytymisen mallintamisen seurauksena lapset omaksuvat todennäköisemmin terveellisiä elämäntapoja, jos heidän vanhempansa osoittavat terveellisiä elämäntapoja. Tutkimukset osoittivat myös, että vanhemmat pitivät sosiaalista tukea avaintekijänä lasten terveelliseen syömiseen ja liikkumiseen. Ryhmäpohjaiset terveystoimet voivat kannustaa vertaistuen rakentamiseen ja sosiaalisen tuen lisäetuihin yhteisössä.
Vaikka elämäntapamuutosohjelmat näyttävät lupaavilta vastata pienten lasten kasvavaan tarpeeseen, niitä ei ole otettu laajalti käyttöön varhaislapsuuden kansanterveysympäristöissä tärkeimpänä terveyden edistämisen ja sairauksien ehkäisystrategiana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yhteisön lasten terveysmallin tehokkuutta ja kestävyyttä erilaisilla terveellisten elämäntapojen ohjelmiin ja terveyden edistämiseen liittyvillä palveluilla, joita toteutetaan köyhillä asuinalueilla.
Mahdollisia osallistujia ovat lapset, jotka opiskelevat tai asuvat viidellä valitulla alueella, nimittäin Sham Shui Possa, Yuen Longissa, Tuen Munissa, Sha Tinissä ja Kowloon Cityssä. Näillä alueilla oli yhteisiä muita heikommassa asemassa olevia taustoja, kuten perheet, joiden sosioekonominen asema oli heikompi ja jotka asuivat enimmäkseen jaetuissa yksiköissä ja tungosta asunnoista, riittämättömät julkiset leikkialueet ja varhaiskasvatuksen palvelut. Väestönlaskenta- ja tilastoosaston vuonna 2018 laatiman Hongkongin köyhyysraportin mukaan Yuen Long sijoittui 2. korkeimmalle, Tuen Mun 4., Sham Shui Po 5., Sha Tin 6. ja Kowloon City 9. 0–6-vuotiaiden köyhyydessä elävien lasten mukaan. väestö.11 Lisäksi Sham Shui Po oli toiseksi korkein alue jaetuilla yksiköillä12, ja Kowloon City sijoittui kolmanneksi osioitujen asuntojen lukumäärällä ja toiseksi pienimmällä alueella vapaa-ajan ja kulttuuripalvelujen osaston (LCSD) hallinnoimalla julkisella leikkialueella.
Tämä tutkimus tehdään pöytäkirjan, Helsingin julistuksen ja muiden sovellettavien säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick IP, MPH
- Puhelinnumero: +852 22554090
- Sähköposti: patricip@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Sähköposti: ahkcheun@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: +852 22554090
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset opiskelevat päiväkodeissa, jotka suostuvat osallistumaan hankkeeseen.
- Lapsen vanhempi/laillinen huoltaja suostui lapsen osallistumiseen tutkimukseen.
- Elämäntapamuutosohjelmaan tulee osallistua valituista päiväkodeista lukuvuonna 2023/24 K1-opiskelijoita sekä heidän vanhempansa/huoltajansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen vanhempi/laillinen huoltaja ei ymmärrä kantonin kieltä.
- Lapsen vanhempi/laillinen huoltaja ei osaa lukea kiinaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kattava tuki (ryhmä 1)
Kattavaa terveydenhuoltoa tarjotaan sekä piirin yhteisökeskuksessa että koulussa.
Interventiopalveluihin kuuluvat terveyskeskustelut, oppimispaketit, keskuspohjainen kattava elämäntapamuutosohjelma, koulun terveellisen ympäristön arviointi.
|
Kaikki osallistujat voivat osallistua terveyskeskusteluihin ja saada oppimispaketit.
Ryhmässä 1: Ohjelma sisältää sekä tietoa että toimintaa/harjoitustunteja lapsille ja vanhemmille. Se toteutetaan piirin yhteisökeskuksissa. Ryhmä 2: Ohjelma keskittyy vanhemmille suunnattuihin tietotunteihin. Se toteutetaan kouluissa. Ryhmä 3: Ohjelma keskittyy lapsille ja vanhemmille suunnattuihin aktiviteetti-/harjoitteluistuntoihin. Se toteutetaan piirin yhteisökeskuksissa.
Koulujen terveellisen ympäristön arviointi toteutetaan ryhmissä 1 ja 2, jotta koulut pystyisivät tarjoamaan lapsille terveellisen kouluympäristön.
|
Kokeellinen: Koulutuki (ryhmä 2)
Interventiopalveluja suoritetaan vain koulussa, mukaan lukien terveyskeskustelut, oppimispaketit, koulupohjainen elämäntapamuutosohjelma, koulun terveellisen ympäristön arviointi.
|
Kaikki osallistujat voivat osallistua terveyskeskusteluihin ja saada oppimispaketit.
Ryhmässä 1: Ohjelma sisältää sekä tietoa että toimintaa/harjoitustunteja lapsille ja vanhemmille. Se toteutetaan piirin yhteisökeskuksissa. Ryhmä 2: Ohjelma keskittyy vanhemmille suunnattuihin tietotunteihin. Se toteutetaan kouluissa. Ryhmä 3: Ohjelma keskittyy lapsille ja vanhemmille suunnattuihin aktiviteetti-/harjoitteluistuntoihin. Se toteutetaan piirin yhteisökeskuksissa.
Koulujen terveellisen ympäristön arviointi toteutetaan ryhmissä 1 ja 2, jotta koulut pystyisivät tarjoamaan lapsille terveellisen kouluympäristön.
|
Kokeellinen: Piirikohtainen tuki (ryhmä 3)
Interventiopalvelut suoritetaan vain yhteisökeskuksessa, mukaan lukien terveyskeskustelut, oppimispaketit, keskuspohjainen elämäntapamuutosohjelma.
|
Kaikki osallistujat voivat osallistua terveyskeskusteluihin ja saada oppimispaketit.
Ryhmässä 1: Ohjelma sisältää sekä tietoa että toimintaa/harjoitustunteja lapsille ja vanhemmille. Se toteutetaan piirin yhteisökeskuksissa. Ryhmä 2: Ohjelma keskittyy vanhemmille suunnattuihin tietotunteihin. Se toteutetaan kouluissa. Ryhmä 3: Ohjelma keskittyy lapsille ja vanhemmille suunnattuihin aktiviteetti-/harjoitteluistuntoihin. Se toteutetaan piirin yhteisökeskuksissa. |
Placebo Comparator: Kontrolli (ryhmä 4)
Palveluita tarjotaan rajoitetusti, mukaan lukien terveyskeskustelut ja oppimispaketit.
|
Kaikki osallistujat voivat osallistua terveyskeskusteluihin ja saada oppimispaketit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paino
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lasten painon (kg) arvioiminen yli- tai alipainon tarkistamiseksi.
|
5 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetin ja keston (minuuteissa) arviointi aktiivisuusvalvontalaitteella (Actigraph).
|
5 vuotta
|
Elektronisten laitteiden käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elektronisten laitteiden päivittäisen käytön keston arvioiminen.
|
5 vuotta
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ravitsemustilan ja ruokailutottumusten arviointi ruokatiheyskyselyllä (sähköinen versio).
Ruoan saannin tiheys ja määrä kirjataan.
Erilaisten ravintoaineiden kulutus lasketaan ja verrataan vertailutasoihin riittävyyden määrittämiseksi.
|
5 vuotta
|
Vanhempien tietoisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vanhempien tiedon, asenteiden ja käytäntöjen muutosten arviointi lapsen terveellisistä elämäntavoista kyselylomakkeella.
Käytössä on 5 pisteen asteikko.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautteen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ohjelmapalautteen saaminen sidosryhmiltä hankkeen terveyspalvelusta palautekyselylomakkeella.
Käytössä on 6 pisteen asteikko.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick IP, MPH, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KeySteps@JC 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .